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Perfil de Crianças e Jovens com Paralisia Cerebral em Relação à Alimentação e Nutrição (Purple-N)

15 de novembro de 2018 atualizado por: Nutricia Research

Um estudo multinacional, multicêntrico, observacional e transversal para avaliar o tratamento individualizado e o manejo em crianças e adolescentes com paralisia cerebral

Os profissionais de saúde preencherão questionários sobre seus pacientes com Paralisia Cerebral (PC) e convidarão os pais/responsáveis ​​desses pacientes a preencherem os questionários também. Os questionários incluem perguntas sobre tratamento individualizado, perfil e manejo nutricional e características do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Profissionais de saúde coordenadores (HCPs; por exemplo, neurologistas pediátricos, fisioterapeutas) em diferentes centros em diferentes países serão convidados a participar deste estudo transversal.

A) para o PS preencher um questionário sobre seu filho com PC, relacionado às características gerais do sujeito, função motora, comorbidades, tipo de terapias, antropometria, modo de alimentação e estado nutricional; e B) para que os pais (/responsáveis ​​legais) recebam e preencham questionários sobre seu filho com PC e sobre si mesmos, relacionados às características gerais do sujeito, função motora, comorbidades, tipo de terapias, antropometria, modo de alimentação e estado nutricional, participação e (sua própria) qualidade de vida.

Se os pais (/representantes legais) concordarem com "A)", mas não com "B)", um sujeito ainda entrará no estudo, mas sem a avaliação dos pais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
499

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Trnava, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Attikon University General Hospital
  • Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Bethesda Children Hospital Budapest
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Itália
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Itália
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Peru
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Peru
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Peru
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Peru
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Peru
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Peru
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Peru
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos entre 1 mês e 18 anos de idade com Paralisia Cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de Paralisia Cerebral
  2. Idade <18 anos
  3. Ter visitado o HCP no último ano
  4. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/representantes legais de acordo com a lei local

Critério de exclusão:

  1. doenças neurodegenerativas
  2. Infecções agudas: meningite, encefalite ou poliomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Crianças e jovens com paralisia cerebral
Indivíduos entre 1 mês e 18 anos de idade com Paralisia Cerebral que visitaram o HCP coordenador nos últimos 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique as características CP atuais 1 (características gerais do sujeito):
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Usando questionários para quantificar as características atuais da PC em relação a:

- Características gerais do assunto (ex. Sexo, Peso ao nascer [g], Tipo de distúrbio motor da PC [categoria]
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Quantifique as características atuais da PC 2 (antropometria):
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Usando questionários para quantificar as características atuais da PC em relação a:

Antropometria: comprimento [cm]; peso [gramas] e IMC (kg/m2)
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Quantifique as características atuais do CP 3 (função do motor)
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Usando questionários para quantificar as características atuais da PC em relação a:

Função motora (GMFCS [categoria]; tipo de medição GMFM [GMFM-86/GMFM-88]
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Quantifique as características atuais da PC 4 (comorbidades)
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Usando questionários para quantificar as características atuais da PC em relação a:

Comorbidades: epilepsia, função cognitiva, problemas gastrointestinais [categorias]
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Quantifique as características atuais da PC 5 (terapias)
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Usando questionários para quantificar as características atuais da PC em relação a:

Tipo e frequência de fisioterapia/terapia ocupacional [tipo, número de horas por dia/dias por semana]
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Quantifique as características atuais do CP 6 (modo de alimentação)
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Usando questionários para quantificar as características atuais da PC em relação a:

Modo de alimentação e/ou problemas (alimentação por sonda [sim/não], tipo de alimentação por sonda, etc.)
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Quantifique as características atuais da PC 7 (estado nutricional)
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Usando questionários para quantificar as características atuais da PC em relação a:

Estado nutricional (profissional de saúde e perspectiva dos pais sobre o estado nutricional, preocupações [sim/não])
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e participação 1
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Questionário para avaliar a qualidade de vida de indivíduos com PC [escores em domínios]
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Qualidade de vida e participação 2
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Questionário para avaliação da Qualidade de Vida de pais (/responsáveis ​​legais) de sujeitos com PC [escores nos domínios]
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Qualidade de vida e participação 3
Prazo: Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário
Nível de participação incluído no questionário geral para pais [categorias]
Dados coletados retrospectivamente, dentro de 12 meses após a entrada no questionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutricia Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPR15FA89628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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