将来の単腕 CAS - ROADSAVER 研究 (ROADSAVER)
2023年3月17日 更新者：Terumo Europe N.V.
待機的ステント留置術に適格な患者の頸動脈狭窄症の治療における二層マイクロメッシュ ロードセーバー ステントの安全性と有効性をさらに確認するための前向き、単腕、多施設、観察研究
ヨーロッパ中のセンターでの病院の通常の慣行に従って、頸動脈ステントによる選択的治療に適格な約2000人の患者が研究に登録されます。
各サイトに登録される患者の最大数は制限されません。
フォローアップは、地域の慣行に従って、退院時、30 日後、および 1 年後に予定されています。
各患者は、病院の訪問および/または電話を介してフォローアップの連絡先を取得します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ベースライン評価
患者は、頸動脈ステント留置術で治療された患者の病院標準治療に従って評価されます。これには、一般的に次のものが含まれます。
- データ収集のためのインフォームド コンセント
- 人口統計
- 病歴
- お薬手帳
- 身体検査
- 頸動脈デュプレックス超音波
- 神経学的評価
- 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI)
- 手続き型血管造影
ベースライン評価は、インデックス手順の前に実行され、患者の医療記録に記録されます。 インフォームドコンセントを得る前に完了した標準治療と見なされるベースライン評価は、研究者が医学的に必要であると感じない限り、繰り返す必要はありません。
神経学的評価 ベースラインの神経学的評価は、この研究で推奨され、処置前に担当医とは関係なく、医師、看護師、またはその他の関連医療専門家によって実施されます。 この評価には、神経学的徴候、症状、および NIH Stroke Scale が含まれます。 一部の事前に指定されたサブグループについては、手順の前に画像検査 (頸動脈デュプレックス超音波および/または拡散強調磁気共鳴画像法: DW-MRI) が行われます。
- 患者登録ポイント 患者は、試験および RoadSaver IFU 適格基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変を通過した後にのみ、試験に登録されたと見なされます。
- 投薬 この研究に登録された患者は、病院の日常業務に従って前投薬を受ける。
手順 この手順は、医師の標準治療に従って行われます。 処置中、患者は標準的な病院の慣行に従って、適切な抗凝固療法およびその他の治療を受ける必要があります。 処置中の血管痙攣、患者の動揺または不快感、低血圧、不整脈、および血行動態の変化の治療のための薬物の使用は、研究者の裁量に委ねられています。
テルモの Roadsaver™ デバイスの使用説明書に基づいて、標準的な手順に従ってください。 事前および/または事後拡張が実行される場合、またはその他のデバイス (例: 塞栓保護装置など）は研究者の裁量で使用されます。
4.1. 治療の失敗 技術的な理由により Roadsaver™ 頸動脈ステントが移植されない場合は、別の CE マークの頸動脈ステントを使用して手順を完了することができます。 インデックス手順中にロードセーバー™頸動脈ステントの移植が成功しなかった患者は、技術的失敗と見なされます。
技術的な失敗を伴う患者は、研究が完了する退院までのみ追跡されます。
ROADSAVER 試験への登録時に Roadsaver™ Carotid Stent を投与されたすべての患者は、試験終了までに臨床転帰の分析に含まれます。 技術的な失敗を伴う患者は、手順の成功と院内の有害事象についてのみ個別に分析されます。
4.2. 機器の欠陥と機器の機能不全 機器の欠陥は、その識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関連する医療機器の不備として定義されます。 これには、誤動作、使用上の誤り、または製造元から提供された情報の不備が含まれる場合があります。
機器の誤動作は、使用説明書または臨床調査計画に従って使用された場合に、医療機器が意図した目的に従って機能しないこととして定義されます。
デバイスの欠陥または誤動作の場合、eCRF のデバイス欠陥フォームに必要事項を記入し、可能であればデバイス ID (ロット番号) を含むパッケージを添えて、テルモ ヨーロッパにデバイスを返却するよう調査員に依頼します。 患者の治療を完了するために、オペレーターの裁量により、別の Roadsaver™ Carotid Stent または別のステントが使用されます。
後処置
処置後の評価は、退院前の通常の病院の慣行に従って行う必要があります。これには、一般的に次のものが含まれます。
- インデックス手順の直後に血管造影を投稿する
- 退院前の身体検査
- 周術期死亡または脳卒中の累積発生率として定義されるMAE
- 以下を含む有害事象：血行再建術、主要な血管および出血の合併症、その他
- 投薬
- 実施時の神経学的評価
- 拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）を実施した場合
処置後の評価および処置後に行われた介入治療に関する情報を収集する必要があります。
- フォローアップ評価 患者は、通院または電話連絡を通じて、通常30日および12か月の評価で行われる通常の病院の慣行に従って追跡されます。 治験責任医師および研究コーディネーターは、患者とのすべての電話連絡の記録を患者の病院ファイルにソース文書として保管します。
1 か月 (30 ± 7 日) および 12 か月 (365 ± 30 日) での病院訪問 30 日および 12 か月で病院を訪問した場合、患者の臨床状態を報告する必要があります。
これらのフォローアップ評価は、通常の病院の慣行に従って行う必要があります。
- 身体検査
- 以下を含む有害事象：脳卒中、血行再建術、主要な血管および出血の合併症、その他
- 投薬
- 神経学的評価
- 頸動脈デュプレックス超音波
- 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI)
画像を含むフォローアップ中に得られたすべての関連情報を報告する必要があります。 フォローアップで収集されるデータには、次のものが含まれます。
12か月（365±30日）の電話連絡
- 以下を含む有害事象：死亡（脳卒中関連/その他）、脳卒中、血行再建術、主要な血管および出血の合併症、その他
- 投薬 死亡、脳卒中、TLR、および TVR の場合は、十分なベースラインとイベントの記録を提供するためにあらゆる努力を払う必要があります。
予定外のフォローアップ
予定外の訪問時の評価は、一般的に以下を含む安全報告要件に従って実施する必要があります。
- 身体検査
- 以下を含む有害事象：脳卒中、血行再建術、主要な血管および出血の合併症、その他
- 投薬
- 神経学的評価
- 頸動脈デュプレックス超音波
- 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI)
インデックス手順に関連するイベントで、事前に決定された訪問の間に調査サイトに戻った患者は、医師の標準治療に従って治療する必要があります。 この期間中に発生したレポート可能なイベントを収集する必要があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1967
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Nieuwegein、オランダ
- Sint-Antonius ziekenhuis
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A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínico de Barcelona
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Girona、スペイン
- Hospital Universitario Girona Josep Trueta
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Marbella、スペイン
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Espases
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Clínico de Valladolid
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Bratislava、スロバキア
- CINRE s.r.o.
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Nitra、スロバキア
- Kardiocentrum Nitra
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Belgrad、セルビア
- ICVD Dedinje
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Novi Sad、セルビア
- Clinical Center of Vojvodina
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Ostrava、チェコ
- University Hospital Ostrava
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Prague、チェコ
- Central Military Hospital Prague
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Berlin、ドイツ
- Ihre-Radiologen.de
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Berlin、ドイツ
- Sankt-Gertrauden Krankenhaus
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Bruchsal、ドイツ
- Fürst-Stirum-Klinik
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Flensburg、ドイツ
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt/Main、ドイツ
- Cardioangiological Center Bethanien
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Karlsbad、ドイツ
- SRK Karlsbad
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Mannheim、ドイツ
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus-Hospital Münster
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Oldenburg、ドイツ
- Pius Hospital Oldenburg
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Passau、ドイツ
- Klinikum Passau
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Radebeul、ドイツ
- Elblandklinikum Radebeul
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Suhl、ドイツ
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Ulm、ドイツ
- Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
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Budapest、ハンガリー
- Markusovszky Teaching Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Kaposvár、ハンガリー
- Moritz Kaposi Teaching Hospital
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Kecskemét、ハンガリー
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Pécs、ハンガリー
- University of Pécs
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Szeged、ハンガリー
- Szeged University Hospital
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Szent György Fejér County - University Teaching Hospital
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Bayonne、フランス
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
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Grenoble、フランス
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille、フランス
- Hopital de la Timone 2
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Nancy、フランス
- Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
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Aalst、ベルギー
- OLV Ziekenhuis
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint-Blasius
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル
- Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Kraków、ポーランド
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Kraków、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Riga、ラトビア
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Skopje、北マケドニア
- City General Hospital 8th September Skopje
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Skopje、北マケドニア
- University Clinic of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含まれる患者は、一般的な介入放射線学または血管学集団に由来する男性および女性の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 患者は非閉塞性および非血栓性の頸動脈狭窄を有しており、使用説明書 (IFU) に従ってロードセーバー頸動脈ステントで治療する資格があります。
- 患者は少なくとも18歳です
- -患者は、インデックス手順の日から少なくとも12か月の平均余命を持っています
- -患者は、参加前にIRB / ECが承認した署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
-患者を経皮経管血管形成術（PTA）に適さない状態にする、使用される材料および付随する治療に対する不耐性またはアレルギーを含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日まで
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インデックス手順後 30 日までの死亡または脳卒中の累積発生率として定義されます。
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30日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：周辺手続き
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再疎通を伴うデバイスのアクセスと展開の成功として定義され、インデックス手順中の血管造影による残存狭窄が 30% 未満であると判断されます。
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周辺手続き
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手続き上の成功
時間枠：周辺手続き
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デバイス/手順に関連する死亡、脳卒中、またはその他の重大な有害事象のない技術的な成功として定義されます。
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周辺手続き
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デバイスの不具合
時間枠：周辺手続き
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患者への導入後のデバイスの故障として定義されます (つまり、
使用説明書または臨床調査計画に従って使用した場合に、意図した目的に従って機能しない場合)。
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周辺手続き
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どんな死でも
時間枠：30日まで
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独立した臨床イベント委員会によって裁定されます。
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30日まで
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脳卒中関連死
時間枠：30日まで
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独立した臨床イベント委員会によって、脳卒中が直接の原因であると裁定された死亡として定義されます。
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30日まで
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任意のストローク
時間枠：30日まで
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局所症状および徴候を伴う急性神経学的イベントとして定義され、24 時間以上持続します (独立した臨床イベント委員会による裁定)。
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30日まで
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大脳卒中
時間枠：30日まで
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24時間以上持続し、ベースラインまたはその後のスコアと比較してNIHSSスコアが4ポイント以上増加する新しい神経学的イベントとして定義されます（独立した臨床イベント委員会による裁定）。
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30日まで
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マイナーストローク
時間枠：30日まで
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7日以内に完全に解決するか、NIHSSを4ポイント以下増加させる新しい神経学的イベントとして定義されます（独立した臨床イベント委員会による裁定）。
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30日まで
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一過性脳虚血発作
時間枠：30日まで
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ティア
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30日まで
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日まで
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血管形成術、ステント留置術、動脈内膜切除術、または血栓溶解術を含む元の治療部位の血行再建術として定義され、以前に治療された病変の内側または 5 mm 以内の管腔直径を開くか、または増加させます (独立した臨床イベント委員会によって判断されます)。
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30日まで
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主な血管および出血の合併症：
時間枠：30日まで
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30日まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意の死亡（標準治療に従って12か月のフォローアップを受ける患者のサブグループで評価された割合）
時間枠：12ヶ月まで
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独立した臨床イベント委員会によって裁定されます。
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12ヶ月まで
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脳卒中関連死（標準治療に従って12か月の追跡調査を受ける患者のサブグループで評価された割合）
時間枠：12ヶ月まで
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独立した臨床イベント委員会によって裁定されます。
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12ヶ月まで
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-任意の脳卒中（標準治療に従って12か月のフォローアップを受ける患者のサブグループで評価された率）
時間枠：12ヶ月まで
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独立した臨床イベント委員会によって裁定された、24時間以上持続する局所的な症状と徴候を伴う急性神経学的イベントとして定義されます。
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12ヶ月まで
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同側脳卒中（標準治療に従って12か月の追跡調査を受ける患者のサブグループで評価された率）
時間枠：12ヶ月まで
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独立した臨床イベント委員会によって裁定された、ステント留置動脈の血管分布内で発生する脳卒中として定義されます。
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12ヶ月まで
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標的病変血行再建術（標準治療に従って12か月のフォローアップを受ける患者のサブグループで評価された率）
時間枠：12ヶ月まで
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血管形成術、ステント留置術、動脈内膜切除術、または血栓溶解術を含む元の治療部位の血行再建術として定義され、以前に治療された病変の内側または 5 mm 以内の管腔直径を開くか、または増加させます (独立した臨床イベント委員会によって判断されます)。
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12ヶ月まで
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ステント内再狭窄（標準治療に従って12か月のフォローアップを受ける患者のサブグループで評価された割合）
時間枠：12ヶ月まで
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ステント病変内またはステントの近位または遠位 5 mm 以内で測定され、超音波による ≥50% の狭窄 (ピーク収縮速度比 (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) > 2) または ≥70% の狭窄として定義)血管造影）。
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12ヶ月まで
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外頸動脈の開存性（標準治療に従って12か月のフォローアップを受ける患者のサブグループで評価された率）
時間枠：12ヶ月まで
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超音波検査により決定
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Ihsen Merioua, MD、Ihsen.Merioua@terumo-europe.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- T130E2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。