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Studio prospettico CAS a braccio singolo - ROADSAVER (ROADSAVER)

17 marzo 2023 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dello stent Roadsaver Micromesh a doppio strato per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti idonei per la procedura di stent elettiva

Saranno arruolati nello studio circa 2000 pazienti idonei per il trattamento elettivo con uno stent carotideo secondo la pratica di routine ospedaliera nei centri di tutta Europa. Il numero massimo di pazienti arruolati in ciascun centro non sarà limitato. I follow-up sono programmati alla dimissione, 30 giorni e 1 anno, come da prassi locale. Ogni paziente avrà contatti di follow-up tramite visita ospedaliera e/o telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Valutazioni di base

    Il paziente sarà valutato in conformità con lo standard di cura ospedaliero per i pazienti trattati con procedura di stenting dell'arteria carotidea, che in generale include:

    • Consenso informato per la raccolta dei dati
    • Demografia
    • Storia medica
    • Registro dei farmaci
    • Esame fisico
    • Ecografia duplex carotidea
    • Valutazione neurologica
    • Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)
    • Angiografia procedurale

    Le valutazioni di base verranno eseguite prima della procedura di indice e documentate nella cartella clinica del paziente. Le valutazioni di base considerate standard di cura completate prima di ottenere il consenso informato non devono essere ripetute a meno che lo sperimentatore non lo ritenga necessario dal punto di vista medico.

    Valutazione neurologica La valutazione neurologica di base è raccomandata in questo studio e sarà condotta da un medico, infermiere o altro professionista sanitario alleato, indipendente dal medico curante prima della procedura. Questa valutazione includerà i segni neurologici, i sintomi e la scala dell'ictus NIH. Per alcuni sottogruppi pre-specificati, verranno eseguiti studi di imaging (ecografia duplex carotideo e/o risonanza magnetica pesata in diffusione: DW-MRI) prima della procedura.

  2. Punto di arruolamento del paziente Un paziente viene considerato arruolato nello studio se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e delle istruzioni per l'uso RoadSaver e solo dopo il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione target dello studio.
  3. Farmaci I pazienti arruolati in questo studio saranno premedicati secondo la pratica di routine ospedaliera.

  4. Procedura La procedura verrà eseguita secondo lo standard di cura del medico. Durante la procedura, i pazienti devono ricevere un'appropriata terapia anticoagulante e altre terapie secondo la pratica ospedaliera standard. L'uso di qualsiasi farmaco per il trattamento dello spasmo vasale, dell'agitazione o del disagio del paziente, dell'ipotensione, delle aritmie e dei cambiamenti emodinamici durante la procedura è a discrezione dello sperimentatore.

    È necessario seguire le procedure standard in base alle Istruzioni per l'uso del dispositivo Roadsaver™ di Terumo. Se viene eseguita la pre- e/o post-dilatazione o qualsiasi altro dispositivo (ad es. dispositivi di protezione embolica, ecc.) è utilizzato a discrezione dello sperimentatore.

    4.1. Fallimenti del trattamento Se uno stent carotideo Roadsaver™ non viene impiantato per motivi tecnici, è possibile utilizzare un altro stent carotideo con marchio CE per completare la procedura. I pazienti a cui non è stato impiantato con successo uno stent carotideo Roadsaver™ durante la procedura di indicizzazione saranno considerati fallimenti tecnici.

    I pazienti con fallimento tecnico saranno seguiti solo fino alla dimissione, momento in cui avranno completato lo studio.

    Tutti i pazienti che riceveranno uno stent carotideo Roadsaver™ al momento dell'arruolamento nello studio ROADSAVER saranno inclusi nell'analisi dei risultati clinici entro la fine dello studio. I pazienti con fallimenti tecnici saranno analizzati separatamente solo per il successo procedurale e per gli eventi avversi in ospedale.

    4.2. Deficit e malfunzionamento del dispositivo Un difetto del dispositivo è definito come un'inadeguatezza di un dispositivo medico relativa alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Ciò può includere malfunzionamenti, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore.

    Un malfunzionamento del dispositivo è definito come il mancato funzionamento del dispositivo medico in conformità con lo scopo previsto quando utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso o il piano di indagine clinica.

    In caso di difetto o malfunzionamento del dispositivo, il modulo di difetto del dispositivo nella eCRF deve essere compilato e lo sperimentatore è invitato a compiere ogni sforzo possibile per restituire il dispositivo a Terumo Europe accompagnato, se possibile, dalla confezione contenente l'identificazione del dispositivo (numero di lotto). Verrà utilizzato un altro stent carotideo Roadsaver™ o un altro stent a discrezione degli operatori per completare il trattamento del paziente.

  5. Post-procedura

    La valutazione post-procedurale deve essere effettuata secondo la pratica ospedaliera di routine prima della dimissione, che in generale comprende:

    • Post angiografia subito dopo la procedura indice
    • Esame fisico prima della dimissione
    • MAE definito come l'incidenza cumulativa di qualsiasi decesso o ictus periprocedurale
    • Eventi avversi tra cui: qualsiasi rivascolarizzazione, complicanze vascolari maggiori ed emorragiche, altro
    • Farmaco
    • Valutazione neurologica quando eseguita
    • Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) quando eseguita

    Dovrebbero essere raccolte informazioni sulla valutazione post-procedurale e su qualsiasi trattamento interventistico avvenuto dopo la procedura.

  6. Valutazioni di follow-up I pazienti saranno seguiti secondo la pratica ospedaliera di routine solitamente eseguita a 30 giorni ea 12 mesi valutazione tramite visita ospedaliera o tramite contatto telefonico. Gli investigatori e i coordinatori della ricerca manterranno note di tutti i contatti telefonici con i pazienti nel fascicolo ospedaliero del paziente come documenti di origine.

Visita ospedaliera a 1 mese (30 ± 7 giorni) e 12 mesi (365 ± 30 giorni) Lo stato clinico dei pazienti deve essere riportato se le visite ospedaliere vengono effettuate a 30 giorni e 12 mesi.

Queste valutazioni di follow-up dovrebbero essere eseguite secondo la pratica ospedaliera di routine, che in generale include:

  • Esame fisico
  • Eventi avversi inclusi: qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione, complicanze vascolari maggiori e sanguinamento, altro
  • Farmaco
  • Valutazione neurologica
  • Ecografia duplex carotidea
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)

Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti ottenute durante il follow-up, inclusa l'imaging. I dati da raccogliere ai follow-up includerebbero:

Contatto telefonico a 12 mesi (365 ±30 giorni)

  • Eventi avversi inclusi: qualsiasi decesso (correlato a ictus/altro), qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione, complicanze vascolari maggiori ed emorragiche, altro
  • Farmaci In caso di decesso, ictus, TLR e TVR, è necessario compiere tutti gli sforzi per fornire una documentazione di riferimento e degli eventi sufficiente.

Seguito non programmato

La valutazione in occasione di visite non programmate deve essere eseguita secondo i requisiti di segnalazione della sicurezza, che in generale includono:

  • Esame fisico
  • Eventi avversi inclusi: qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione, complicanze vascolari maggiori e sanguinamento, altro
  • Farmaco
  • Valutazione neurologica
  • Ecografia duplex carotidea
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)

Un paziente che ritorna al sito sperimentale tra visite predeterminate con un evento correlato alla procedura indice deve essere trattato secondo lo standard di cura del medico. Gli eventi segnalabili che si verificano durante questo periodo dovrebbero essere raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1967

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia
        • Central Military Hospital Prague
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Grenoble, Francia
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone 2
      • Nancy, Francia
        • Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Ihre-Radiologen.de
      • Berlin, Germania
        • Sankt-Gertrauden Krankenhaus
      • Bruchsal, Germania
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Flensburg, Germania
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Cardioangiological Center Bethanien
      • Karlsbad, Germania
        • SRK Karlsbad
      • Mannheim, Germania
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Münster, Germania
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Oldenburg, Germania
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Passau, Germania
        • Klinikum Passau
      • Radebeul, Germania
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Suhl, Germania
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Germania
        • Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • City General Hospital 8th September Skopje
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • University Clinic of Cardiology
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Olanda
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Kraków, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • ICVD Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • CINRE s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia
        • Kardiocentrum Nitra
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitario Girona Josep Trueta
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Quirónsalud Marbella
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico de Valladolid
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Markusovszky Teaching Hospital
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Kaposvár, Ungheria
        • Moritz Kaposi Teaching Hospital
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungheria
        • Szeged University Hospital
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Szent György Fejér County - University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo studio saranno composti da pazienti maschi e femmine derivati ​​da radiologia interventistica generale o popolazioni di angiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta una stenosi dell'arteria carotidea non occlusiva e non trombotica ed è idoneo a essere trattato con lo stent carotideo Roadsaver secondo le istruzioni per l'uso (IFU)
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi dalla data della procedura indice
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo all'angioplastica percutanea transluminale (PTA), inclusa intolleranza o allergia a qualsiasi materiale utilizzato e terapia di accompagnamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definita come l'incidenza cumulativa di morte o ictus fino a 30 giorni dopo la procedura indice.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come accesso e distribuzione riusciti del dispositivo con ricanalizzazione, determinato da <30% di stenosi residua mediante angiografia durante la procedura di indicizzazione.
Peri-procedurale
Successo procedurale
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come successo tecnico senza morte correlata al dispositivo/procedura, ictus o altri eventi avversi gravi.
Peri-procedurale
Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come il fallimento di un dispositivo dopo la sua introduzione nel paziente (es. mancato rispetto dello scopo previsto se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso o il piano di indagine clinica).
Peri-procedurale
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
Fino a 30 giorni
Morte correlata all'ictus
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definito come un decesso che è stato giudicato da un comitato di eventi clinici indipendente come conseguenza diretta di un ictus.
Fino a 30 giorni
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definito come un evento neurologico acuto con sintomi e segni focali, della durata di 24 ore o più (giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici).
Fino a 30 giorni
Colpo maggiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definito come un nuovo evento neurologico che persiste per > 24 ore e determina un aumento di > 4 punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale o qualsiasi successivo punteggio inferiore (giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici).
Fino a 30 giorni
Ictus minore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definito come un nuovo evento neurologico che si risolve completamente entro 7 giorni o aumenta il NIHSS di ≤4 punti (giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici).
Fino a 30 giorni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
TIA
Fino a 30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione del sito di trattamento originale, inclusi angioplastica, stenting, endoarterectomia o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il diametro luminale all'interno o entro 5 mm dalla lesione trattata in precedenza (giudicata da un comitato di eventi clinici indipendente).
Fino a 30 giorni
Principali complicanze vascolari ed emorragiche:
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
  1. Ematoma maggiore, cioè che richiede trasfusione, evacuazione chirurgica o ritardo nella dimissione,
  2. Pseudo aneurisma o fistola arterovenosa o sanguinamento retroperitoneale,
  3. Ischemia periferica/lesione nervosa causata dal sito di accesso prossimale,
  4. Riparazione chirurgica vascolare per correggere una complicazione e sanguinamento del sito di accesso vascolare locale.
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi decesso (tasso valutato in un sottogruppo di pazienti sottoposti a follow-up di 12 mesi secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
Fino a 12 mesi
Morte correlata a ictus (tasso valutato in un sottogruppo di pazienti sottoposti a follow-up di 12 mesi secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
Fino a 12 mesi
Qualsiasi ictus (tasso valutato in un sottogruppo di pazienti sottoposti a follow-up di 12 mesi secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come un evento neurologico acuto con sintomi e segni focali, della durata di 24 ore o più, giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
Fino a 12 mesi
Ictus omolaterale (tasso valutato in un sottogruppo di pazienti sottoposti a follow-up di 12 mesi secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come un ictus che si verifica all'interno della distribuzione vascolare dell'arteria con stent, giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
Fino a 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (tasso valutato in un sottogruppo di pazienti sottoposti a follow-up di 12 mesi secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione del sito di trattamento originale, inclusi angioplastica, stenting, endoarterectomia o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il diametro luminale all'interno o entro 5 mm dalla lesione trattata in precedenza (giudicata da un comitato di eventi clinici indipendente).
Fino a 12 mesi
Ristenosi intrastent (tasso valutato in un sottogruppo di pazienti sottoposti a follow-up di 12 mesi secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurata all'interno della lesione stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent, definita come ≥50% di stenosi mediante ultrasuoni (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) >2) o ≥ 70% di stenosi mediante angiografia).
Fino a 12 mesi
Pervietà dell'arteria carotide esterna (tasso valutato in un sottogruppo di pazienti sottoposti a follow-up di 12 mesi secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Determinato secondo la valutazione ecografica
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Terumo Europe N.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T130E2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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