Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Single Arm CAS - ROADSAVER undersøgelse (ROADSAVER)

17. marts 2023 opdateret af: Terumo Europe N.V.

Prospektiv, enkelt-arm, multicenter, observationsundersøgelse for yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltlags Micromesh Roadsaver-stenten til behandling af halspulsårstenose hos patienter, der er kvalificeret til elektiv stentprocedure

Cirka 2000 patienter, der er berettiget til elektiv behandling med en carotisstent i henhold til hospitalsrutinepraksis i centre i hele Europa, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det maksimale antal patienter, der er tilmeldt hvert sted, vil ikke være begrænset. Opfølgninger er planlagt ved udskrivelsen, 30 dage og 1 år i henhold til lokal praksis. Hver patient vil have opfølgende kontakter via sygehusbesøg og/eller telefon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baseline vurderinger

    Patienten vil blive vurderet i overensstemmelse med hospitalets standard for pleje for patienter, der behandles med carotisarteriestenting, som generelt omfatter:

    • Informeret samtykke til dataindsamling
    • Demografi
    • Medicinsk historie
    • Medicinjournal
    • Fysisk undersøgelse
    • Carotis duplex ultralyd
    • Neurologisk vurdering
    • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)
    • Procedurel angiografi

    Baselinevurderinger vil blive udført forud for indeksproceduren og dokumenteret i patientjournalen. Baseline-vurderinger, der betragtes som standardbehandling, som er afsluttet før opnåelse af informeret samtykke, behøver ikke at blive gentaget, medmindre investigatoren mener, det er medicinsk nødvendigt.

    Neurologisk vurdering Grundlæggende neurologisk vurdering anbefales i denne undersøgelse og vil blive udført af en læge, sygeplejerske eller anden beslægtet sundhedsperson, uafhængig af den behandlende læge før proceduren. Denne vurdering vil omfatte de neurologiske tegn, symptomer og NIH Stroke Scale. For nogle forudspecificerede undergrupper vil billeddannelsesundersøgelser (carotis duplex ultralyd og/eller diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse: DW-MRI) blive udført før proceduren.

  2. Patientindskrivningspunkt En patient anses for at være indskrevet i undersøgelsen, hvis der er fuld overensstemmelse med studiet og RoadSaver IFU-kriterierne, og kun efter vellykket guidewire-passage gennem undersøgelsens mållæsion.
  3. Medicin Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil blive præmedicineret i henhold til hospitalets rutinepraksis.

  4. Procedure Indgrebet vil blive udført i henhold til lægens standard for pleje. Under proceduren skal patienter modtage passende antikoagulering og anden behandling i henhold til standard hospitalspraksis. Brugen af ​​enhver medicin til behandling af karspasmer, patientens uro eller ubehag, hypotension, arytmier og hæmodynamiske ændringer under proceduren er efter investigatorens skøn.

    Standardprocedurer bør følges baseret på brugsanvisningen til Roadsaver™-enheden fra Terumo. Hvis der udføres præ- og/eller postdilatation, eller enhver anden enhed (f.eks. emboliske beskyttelsesanordninger osv.) anvendes efter efterforskerens skøn.

    4.1. Behandlingssvigt Hvis en Roadsaver™ Carotis Stent ikke implanteres af tekniske årsager, kan en anden CE-mærket Carotis Stent bruges til at fuldføre proceduren. Patienter, som ikke får implanteret en vellykket Roadsaver™ carotisstent under indeksproceduren, vil blive betragtet som tekniske fejl.

    Patienter med teknisk fejl vil kun blive fulgt indtil udskrivelsen, hvorefter de vil have afsluttet undersøgelsen.

    Alle patienter, der modtager en Roadsaver™ Carotis Stent ved tilmelding til ROADSAVER-studiet, vil blive inkluderet i analysen af ​​kliniske resultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienter med tekniske fejl vil kun blive analyseret separat for proceduremæssig succes og for uønskede hændelser på hospitalet.

    4.2. Enhedsmangel og enhedsfejl En enhedsdefekt er defineret som en utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr relateret til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Dette kan omfatte funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelige oplysninger fra producenten.

    En funktionsfejl er defineret som, at det medicinske udstyr ikke fungerer i overensstemmelse med dets tilsigtede formål, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen eller den kliniske undersøgelsesplan.

    I tilfælde af enhedens defekt eller funktionsfejl, skal enhedens mangelformular i eCRF udfyldes, og investigatoren bedes gøre alt for at returnere enheden til Terumo Europe, hvis det er muligt, ledsaget af emballagen, der indeholder enhedens identifikation (lotnummer). En anden Roadsaver™ Carotis Stent eller en anden stent efter operatørens skøn vil blive brugt for at fuldføre behandlingen af ​​patienten.

  5. Efter proceduren

    Evaluering efter proceduren bør udføres i overensstemmelse med den rutinemæssige hospitalspraksis før udskrivelse, hvilket generelt omfatter:

    • Post angiografi umiddelbart efter indeksproceduren
    • Fysisk undersøgelse før udskrivelse
    • MAE defineret som den kumulative forekomst af enhver periprocedural død eller slagtilfælde
    • Bivirkninger, herunder: enhver revaskularisering, større vaskulære og blødende komplikationer, andet
    • Medicin
    • Neurologisk vurdering, når den udføres
    • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI), når den udføres

    Oplysninger om den post-proceduremæssige evaluering og eventuel interventionsbehandling, der er opstået siden proceduren, bør indsamles.

  6. Opfølgningsevalueringer Patienterne vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis, som normalt udføres efter 30 dages og ved 12-måneders vurdering gennem hospitalsbesøg eller telefonisk kontakt. Efterforskere og forskningskoordinatorer vil føre noter om alle telefonkontakter med patienterne i patienthospitalets journal som kildedokumenter.

Hospitalsbesøg efter 1 måned (30 ± 7 dage) og 12 måneder (365 ± 30 dage) Patienternes kliniske status skal rapporteres, hvis hospitalsbesøg foretages efter 30 dage og 12 måneder.

Disse opfølgende vurderinger bør udføres i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis, som generelt omfatter:

  • Fysisk undersøgelse
  • Bivirkninger, herunder: ethvert slagtilfælde, enhver revaskularisering, større vaskulære og blødende komplikationer, andet
  • Medicin
  • Neurologisk vurdering
  • Carotis duplex ultralyd
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)

Al relevant information opnået under opfølgningen, herunder billeddannelse, skal rapporteres. Data, der skal indsamles ved opfølgninger, vil omfatte:

Telefonkontakt ved 12 måneder (365 ±30 dage)

  • Bivirkninger, herunder: ethvert dødsfald (slagtilfælderelateret/andet), ethvert slagtilfælde, enhver revaskularisering, større vaskulære og blødende komplikationer, andre
  • Medicin I tilfælde af dødsfald, slagtilfælde, TLR og TVR bør alle anstrengelser gøres for at tilvejebringe tilstrækkelig basislinje- og hændelsesdokumentation.

Uplanlagt opfølgning

Vurderingen ved ikke-planlagte besøg bør udføres i henhold til sikkerhedsrapporteringskrav, som generelt omfatter:

  • Fysisk undersøgelse
  • Bivirkninger, herunder: ethvert slagtilfælde, enhver revaskularisering, større vaskulære og blødende komplikationer, andet
  • Medicin
  • Neurologisk vurdering
  • Carotis duplex ultralyd
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)

En patient, der vender tilbage til undersøgelsesstedet mellem forudbestemte besøg med en hændelse relateret til indeksproceduren, bør behandles i henhold til lægens standard for pleje. Indberetningspligtige hændelser, der forekommer i denne periode, bør indsamles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1967

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone 2
      • Nancy, Frankrig
        • Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • City General Hospital 8th September Skopje
      • Skopje, Nordmakedonien
        • University Clinic of Cardiology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • ICVD Dedinje
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • CINRE s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet
        • Kardiocentrum Nitra
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario Girona Josep Trueta
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Quirónsalud Marbella
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico de Valladolid
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ihre-Radiologen.de
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt-Gertrauden Krankenhaus
      • Bruchsal, Tyskland
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Cardioangiological Center Bethanien
      • Karlsbad, Tyskland
        • SRK Karlsbad
      • Mannheim, Tyskland
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Passau, Tyskland
        • Klinikum Passau
      • Radebeul, Tyskland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Markusovszky Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Kaposvár, Ungarn
        • Moritz Kaposi Teaching Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • Szeged University Hospital
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Szent György Fejér County - University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil bestå af mandlige og kvindelige patienter afledt af generel interventionel radiologi eller angiologi populationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en ikke-okklusiv og ikke-trombotisk carotisarteriestenose og er berettiget til at blive behandlet med Roadsaver Carotid Stent i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder fra datoen for indeksproceduren
  • Patienten er i stand til og villig til at give en underskrevet IRB-/EC-godkendt informeret samtykkeformular inden deltagelse

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstand, der gør patienten uegnet til perkutan transluminal angioplastik (PTA), inklusive intolerance eller allergi over for anvendt materiale og ledsagende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som den kumulative forekomst af dødsfald eller slagtilfælde op til 30 dage efter indeksproceduren.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Peri-procedure
Defineret som en vellykket adgang og implementering af enheden med rekanalisering, bestemt af <30 % resterende stenose ved angiografi under indeksproceduren.
Peri-procedure
Procedurel succes
Tidsramme: Peri-procedure
Defineret som teknisk succes uden enheds-/procedurerelateret død, slagtilfælde eller andre alvorlige bivirkninger.
Peri-procedure
Enhedsfejl
Tidsramme: Peri-procedure
Defineret som svigt af en enhed efter dens introduktion i patienten (dvs. manglende udførelse i overensstemmelse med dets tilsigtede formål, når det bruges i henhold til brugsanvisningen eller den kliniske undersøgelsesplan).
Peri-procedure
Enhver død
Tidsramme: Op til 30 dage
Bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee.
Op til 30 dage
Slagtilfælde-relateret død
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som et dødsfald, der er blevet dømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser til at være direkte et resultat af et slagtilfælde.
Op til 30 dage
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som en akut neurologisk hændelse med fokale symptomer og tegn, der varer i 24 timer eller mere (bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee).
Op til 30 dage
Større slagtilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer ved i > 24 timer og resulterer i en > 4 point stigning i NIHSS-scoren i forhold til baseline eller enhver efterfølgende lavere score (bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee).
Op til 30 dage
Mindre slagtilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som en ny neurologisk hændelse, der forsvinder fuldstændigt inden for 7 dage eller øger NIHSS med ≤4 point (bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee).
Op til 30 dage
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Op til 30 dage
TIA
Op til 30 dage
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som enhver revaskulariseringsprocedure af det oprindelige behandlingssted, inklusive angioplastik, stenting, endarterektomi eller trombolyse, udført for at åbne eller øge den luminale diameter inden for eller inden for 5 mm af den tidligere behandlede læsion (bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser).
Op til 30 dage
Større vaskulære og blødende komplikationer:
Tidsramme: Op til 30 dage
  1. Større hæmatom, dvs. et der kræver transfusion, kirurgisk evakuering eller forsinkelse i udskrivning,
  2. Pseudo-aneurisme eller arteriovenøs fistel eller retroperitoneal blødning,
  3. Perifer iskæmi/nerveskade forårsaget af det proksimale adgangssted,
  4. Vaskulær kirurgisk reparation for at korrigere en lokal komplikation af vaskulær adgangssted og blødning.
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert dødsfald (hyppighed vurderet i en undergruppe af patienter, der gennemgår 12-måneders opfølgning i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee.
Op til 12 måneder
Slagrelateret død (hyppighed vurderet i en undergruppe af patienter, der gennemgår 12-måneders opfølgning i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee.
Op til 12 måneder
Ethvert slagtilfælde (hyppighed vurderet i en undergruppe af patienter, der gennemgår 12-måneders opfølgning i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som en akut neurologisk hændelse med fokale symptomer og tegn, der varer i 24 timer eller mere, bedømt af et uafhængigt Clinical Event Committee.
Op til 12 måneder
Ipsilateralt slagtilfælde (hyppighed vurderet i en undergruppe af patienter, der gennemgår 12-måneders opfølgning i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som et slagtilfælde, der forekommer inden for den vaskulære fordeling af den stentede arterie, bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee.
Op til 12 måneder
Mållæsionsrevaskularisering (hyppighed vurderet i en undergruppe af patienter, der gennemgår 12-måneders opfølgning i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som enhver revaskulariseringsprocedure af det oprindelige behandlingssted, inklusive angioplastik, stenting, endarterektomi eller trombolyse, udført for at åbne eller øge den luminale diameter inden for eller inden for 5 mm af den tidligere behandlede læsion (bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser).
Op til 12 måneder
In-stent restenose (hyppighed vurderet i en undergruppe af patienter, der gennemgår 12-måneders opfølgning i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt inden for den stentede læsion eller inden for 5 mm proksimalt eller distalt for stenten, defineret som ≥50 % stenose ved ultralyd (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) >2) eller ≥ 70 % stenose ved angiografi).
Op til 12 måneder
Ekstern halspulsåre åbenhed (hyppighed vurderet i en undergruppe af patienter, der gennemgår 12-måneders opfølgning i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bestemt i henhold til ultralydsvurdering
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terumo Europe N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T130E2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger