Tuleva yksivartinen CAS - ROADSAVER -tutkimus (ROADSAVER)
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Terumo Europe N.V.
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan edelleen kaksikerroksisen Micromesh Roadsaver -stentin turvallisuutta ja tehoa kaulavaltimon ahtauman hoitoon potilailla, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen stentointiin
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 000 potilasta, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen kaulavaltimon stentin hoitoon sairaalan rutiinikäytännön mukaan keskuksissa ympäri Eurooppaa.
Potilaiden enimmäismäärää kussakin paikassa ei rajoiteta.
Seuranta on ajoitettu kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää ja 1 vuosi paikallisen käytännön mukaisesti.
Jokaisella potilaalla on seurantayhteys sairaalakäynnin ja/tai puhelimen välityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason arvioinnit
Potilas arvioidaan kaulavaltimon stentointitoimenpiteellä hoidettujen potilaiden sairaalahoidon standardin mukaisesti, joka yleensä sisältää:
- Tietoinen suostumus tietojen keräämiseen
- Väestötiedot
- Lääketieteellinen historia
- Lääkityskirja
- Lääkärintarkastus
- Kaulavaltimon kaksipuolinen ultraääni
- Neurologinen arviointi
- Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DW-MRI)
- Menettelyn angiografia
Perustason arvioinnit suoritetaan ennen indeksimenettelyä ja dokumentoidaan potilaan sairauskertomukseen. Perustason arviointeja, jotka on pidetty hoidon tavanomaisina, suoritettuina ennen tietoisen suostumuksen saamista, ei tarvitse toistaa, ellei tutkija pidä sitä lääketieteellisesti tarpeellisena.
Neurologinen arviointi Tässä tutkimuksessa suositellaan neurologista perusarviointia, jonka suorittaa lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen, joka on riippumaton hoitavasta lääkäristä ennen toimenpidettä. Tämä arviointi sisältää neurologiset merkit, oireet ja NIH Stroke -asteikon. Joillekin ennalta määritetyille alaryhmille suoritetaan kuvantamistutkimukset (kaulavaltimon kaksisuuntainen ultraääni ja/tai diffuusiopainotettu magneettikuvaus: DW-MRI) ennen toimenpidettä.
- Potilaan rekisteröintipiste Potilaan katsotaan osallistuneen tutkimukseen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen ja RoadSaver IFU -kelpoisuuskriteerit, ja vasta sen jälkeen, kun ohjainlanka on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdeleesion läpi.
- Lääkkeet Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan esilääkitys sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti.
Toimenpide Toimenpide suoritetaan lääkärin hoitostandardien mukaisesti. Toimenpiteen aikana potilaiden tulee saada asianmukaista antikoagulaatiota ja muuta hoitoa sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kaikkien lääkkeiden käyttö verisuonten kouristusten, potilaan kiihtymisen tai epämukavuuden, hypotension, rytmihäiriöiden ja hemodynaamisten muutosten hoitoon toimenpiteen aikana on tutkijan harkinnan mukaan.
Tavallisia menettelytapoja tulee noudattaa Terumo Roadsaver™ -laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Jos esi- ja/tai jälkilaajennus suoritetaan tai jokin muu laite (esim. embolisuojalaitteita jne.) käytetään tutkijan harkinnan mukaan.
4.1. Hoidon epäonnistumiset Jos Roadsaver™ kaulavaltimostenttiä ei istuteta teknisistä syistä, toimenpiteen suorittamiseen voidaan käyttää toista CE-merkittyä kaulavaltimostenttiä. Potilaat, joille ei ole implantoitu Roadsaver™ kaulavaltimostenttiä indeksitoimenpiteen aikana, katsotaan tekniseksi viaksi.
Potilaita, joilla on tekninen vika, seurataan vain kotiuttamiseen saakka, jolloin he ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
Kaikki potilaat, jotka saavat Roadsaver™ kaulavaltimostentin ilmoittautuessaan ROADSAVER-tutkimukseen, otetaan mukaan kliinisten tulosten analyysiin tutkimuksen loppuun mennessä. Potilaat, joilla on teknisiä vikoja, analysoidaan erikseen vain toimenpiteen onnistumisen ja sairaalassa tapahtuneiden haittatapahtumien varalta.
4.2. Laitteen puute ja laitteen toimintahäiriö Laitteen puutteella tarkoitetaan lääkinnällisen laitteen identiteettiin, laatuun, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyvää puutteellisuutta. Tämä voi sisältää toimintahäiriöitä, käyttövirheitä tai riittämättömyyttä valmistajan toimittamissa tiedoissa.
Laitteen toimintahäiriöksi katsotaan, että lääkinnällinen laite ei toimi käyttötarkoituksensa mukaisesti, kun sitä käytetään käyttöohjeen tai kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Laitteen puutteen tai toimintahäiriön sattuessa eCRF:ssä oleva laitepuutoslomake tulee täyttää ja tutkijaa pyydetään tekemään kaikkensa palauttaakseen laite Terumo Europelle mahdollisuuksien mukaan laitteen tunnistetiedot (eränumero) sisältävän pakkauksen mukana. Toista Roadsaver™ kaulavaltimon stenttiä tai muuta stenttiä käyttäjän harkinnan mukaan käytetään potilaan hoidon loppuun saattamiseksi.
Jälkikäsittely
Toimenpiteen jälkeinen arviointi tulee tehdä sairaalan rutiininomaisen käytännön mukaisesti ennen kotiutumista, joka sisältää yleensä:
- Jätä angiografia välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
- Fyysinen tarkastus ennen kotiutusta
- MAE määritellään minkä tahansa periproseduurin kuoleman tai aivohalvauksen kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi
- Haittatapahtumat mukaan lukien: mikä tahansa revaskularisaatio, suuret verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot, muut
- Lääkitys
- Neurologinen arviointi suoritettuna
- Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DW-MRI), kun se suoritetaan
Tiedot toimenpiteen jälkeisestä arvioinnista ja kaikista toimenpiteen jälkeen tapahtuneista interventiohoidoista on kerättävä.
- Seurantaarvioinnit Potilaita seurataan rutiininomaisen sairaalakäytännön mukaisesti, joka suoritetaan tavallisesti 30 päivän ja 12 kuukauden arvioinnissa sairaalakäynnillä tai puhelimitse. Tutkijat ja tutkimuskoordinaattorit tekevät muistiinpanoja kaikista puhelinyhteyksistä potilaiden kanssa potilassairaalan tiedostoon lähdeasiakirjoina.
Sairaalakäynti 1 kuukauden (30 ± 7 päivän) ja 12 kuukauden (365 ± 30 vuorokauden) kuluttua Potilaiden kliininen tila tulee raportoida, jos sairaalakäyntejä tehdään 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla.
Nämä seuranta-arvioinnit tulee tehdä sairaalan rutiininomaisen käytännön mukaisesti, joka sisältää yleensä:
- Lääkärintarkastus
- Haittatapahtumat mukaan lukien: mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa revaskularisaatio, suuret verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot, muut
- Lääkitys
- Neurologinen arviointi
- Kaulavaltimon duplex ultraääni
- Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DW-MRI)
Kaikki seurannan aikana saadut asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien kuvantaminen, on raportoitava. Seurannassa kerättävät tiedot sisältävät:
Puhelinyhteys 12 kuukauden iässä (365 ±30 päivää)
- Haittatapahtumat mukaan lukien: mikä tahansa kuolema (aivohalvaukseen liittyvä/muu), mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa revaskularisaatio, suuret verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot, muut
- Lääkitys Kuoleman, aivohalvauksen, TLR:n ja TVR:n tapauksessa on pyrittävä antamaan riittävä lähtötilanne ja tapahtumadokumentaatio.
Suunnittelematon seuranta
Suunnittelemattomien käyntien arviointi tulee suorittaa turvallisuusraportointivaatimusten mukaisesti, joka sisältää yleensä:
- Lääkärintarkastus
- Haittatapahtumat mukaan lukien: mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa revaskularisaatio, suuret verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot, muut
- Lääkitys
- Neurologinen arviointi
- Kaulavaltimon duplex ultraääni
- Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DW-MRI)
Potilasta, joka palaa tutkimuspaikalle ennalta määrättyjen käyntien välillä indeksitoimenpiteeseen liittyvän tapahtuman kanssa, tulee hoitaa lääkärin hoitostandardien mukaisesti. Tänä aikana tapahtuneet raportoitavat tapahtumat tulee kerätä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1967
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Sint-Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint-Blasius
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitario Girona Josep Trueta
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Marbella, Espanja
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Espases
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Universitario Donostia
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Paul Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- City General Hospital 8th September Skopje
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugali
- Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
Kraków, Puola
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kraków, Puola
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Grenoble, Ranska
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Timone 2
-
Nancy, Ranska
- Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ihre-Radiologen.de
-
Berlin, Saksa
- Sankt-Gertrauden Krankenhaus
-
Bruchsal, Saksa
- Fürst-Stirum-Klinik
-
Flensburg, Saksa
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Frankfurt/Main, Saksa
- Cardioangiological Center Bethanien
-
Karlsbad, Saksa
- SRK Karlsbad
-
Mannheim, Saksa
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus-Hospital Münster
-
Oldenburg, Saksa
- Pius Hospital Oldenburg
-
Passau, Saksa
- Klinikum Passau
-
Radebeul, Saksa
- Elblandklinikum Radebeul
-
Suhl, Saksa
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Ulm, Saksa
- Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- ICVD Dedinje
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- CINRE s.r.o.
-
Nitra, Slovakia
- Kardiocentrum Nitra
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tšekki
- Central Military Hospital Prague
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Markusovszky Teaching Hospital
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Kaposvár, Unkari
- Moritz Kaposi Teaching Hospital
-
Kecskemét, Unkari
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Pécs, Unkari
- University of Pécs
-
Szeged, Unkari
- Szeged University Hospital
-
Székesfehérvár, Unkari
- Szent György Fejér County - University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat koostuvat mies- ja naispotilaista, jotka ovat peräisin yleisestä interventioradiologiasta tai angiologiasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ei-okklusiivinen ja ei-tromboottinen kaulavaltimon ahtauma, ja hänet voidaan hoitaa Roadsaver kaulavaltimon stentillä käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilaan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta indeksitoimenpiteen päivämäärästä
- Potilas pystyy ja haluaa toimittaa allekirjoitetun IRB-/EC-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tekee potilaan perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) sopimattomaksi, mukaan lukien intoleranssi tai allergia jollekin käytetylle materiaalille ja siihen liittyvälle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty minkä tahansa kuoleman tai aivohalvauksen kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Määritelty laitteen onnistuneeksi pääsyksi ja käyttöönotoksi uudelleenkanavasuunnalla, joka määritetään <30 %:n jäännösstenoosin perusteella angiografialla indeksitoimenpiteen aikana.
|
Peri-menettelyä
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Määritelty tekniseksi menestykseksi ilman laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvää kuolemaa, aivohalvausta tai muita vakavia haittatapahtumia.
|
Peri-menettelyä
|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Määritelty laitteen vikaantumiseksi sen potilaaseen viemisen jälkeen (ts.
ei toimi aiotun käyttötarkoituksen mukaisesti, kun sitä käytetään käyttöohjeiden tai kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti).
|
Peri-menettelyä
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty kuolemaksi, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on katsonut johtuneen suoraan aivohalvauksesta.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty akuutiksi neurologiseksi tapahtumaksi, jossa on fokaalisia oireita ja merkkejä ja joka kestää vähintään 24 tuntia (riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Suuri aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka kestää yli 24 tuntia ja johtaa > 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä suhteessa lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen (riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Pieni aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka paranee kokonaan 7 päivässä tai lisää NIHSS:ää ≤ 4 pisteellä (riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
TIA
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty minkä tahansa alkuperäisen hoitokohdan revaskularisaatiotoimenpiteeksi, mukaan lukien angioplastia, stentointi, endarterektomia tai trombolyysi, joka suoritetaan luminaalisen halkaisijan avaamiseksi tai lisäämiseksi aiemmin hoidetun leesion sisällä tai 5 mm:n sisällä siitä (riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tärkeimmät verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot:
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
|
Jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa kuolemantapaus (määrä arvioitu potilaiden alaryhmässä, jota seurataan 12 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä kuolema (Tapahtuvuus on arvioitu potilaiden alaryhmässä, jota seurataan 12 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus (taajuus on arvioitu potilaiden alaryhmässä, jota seurataan 12 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty akuutiksi neurologiseksi tapahtumaksi, jossa on fokaalisia oireita ja merkkejä ja joka kestää vähintään 24 tuntia ja jonka arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus (tahti arvioitu potilaiden alaryhmässä, joka käy läpi 12 kuukauden seurantaa hoidon standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty aivohalvaukseksi, joka tapahtuu stentoidun valtimon vaskulaarisessa jakautumisessa ja jonka arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio (taajuus on arvioitu potilaiden alaryhmässä, jota seurataan 12 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty minkä tahansa alkuperäisen hoitokohdan revaskularisaatiotoimenpiteeksi, mukaan lukien angioplastia, stentointi, endarterektomia tai trombolyysi, joka suoritetaan luminaalisen halkaisijan avaamiseksi tai lisäämiseksi aiemmin hoidetun leesion sisällä tai 5 mm:n sisällä siitä (riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioi).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
In-stent-restenoosi (Taajuus on arvioitu potilaiden alaryhmässä, jota seurataan 12 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mitattu stentoidusta vauriosta tai 5 mm:n etäisyydellä stentistä proksimaalisesti tai distaalisesti, ultraäänellä määritelty ≥50 % ahtaumaksi (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) >2) tai ≥ 70 % stenoosiksi angiografia).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ulkoisen kaulavaltimon läpinäkyvyys (taajuus on arvioitu potilaiden alaryhmässä, jota seurataan 12 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetty ultraäänitutkimuksen mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- T130E2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio
Kliiniset tutkimukset Tiesäästäjä
-
NCT02657707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02915328Tuntematon