Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne jednoramienne badanie CAS — ROADSAVER (ROADSAVER)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności dwuwarstwowego stentu Micromesh Roadsaver w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów kwalifikujących się do planowej procedury stentowania

Do badania zostanie włączonych około 2000 pacjentów kwalifikujących się do planowego leczenia stentem tętnicy szyjnej zgodnie z rutynową praktyką szpitalną w ośrodkach w całej Europie. Maksymalna liczba pacjentów zarejestrowanych w każdym ośrodku nie będzie ograniczona. Kontrole są zaplanowane przy wypisie, 30 dni i 1 rok, zgodnie z lokalną praktyką. Każdy pacjent będzie miał dalsze kontakty poprzez wizytę w szpitalu i/lub telefon.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Oceny bazowe

    Pacjent będzie oceniany zgodnie ze szpitalnym standardem opieki nad pacjentami poddanymi zabiegowi wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej, który ogólnie obejmuje:

    • Świadoma zgoda na gromadzenie danych
    • Demografia
    • Historia medyczna
    • Rekord leków
    • Badanie lekarskie
    • USG dupleksu tętnicy szyjnej
    • Ocena neurologiczna
    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW-MRI)
    • Angiografia proceduralna

    Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przed procedurą indeksowania i udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Oceny wyjściowe uważane za standardową opiekę wykonane przed uzyskaniem świadomej zgody nie muszą być powtarzane, chyba że badacz uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia.

    Ocena neurologiczna W tym badaniu zalecana jest wyjściowa ocena neurologiczna, która zostanie przeprowadzona przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pokrewnego pracownika służby zdrowia, niezależnie od lekarza prowadzącego przed zabiegiem. Ta ocena będzie obejmować neurologiczne oznaki i objawy oraz Skalę Udaru NIH. W przypadku niektórych wcześniej określonych podgrup przed zabiegiem zostaną przeprowadzone badania obrazowe (Duplex USG tętnic szyjnych i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją: DW-MRI).

  2. Punkt rejestracji pacjenta Pacjenta uznaje się za włączonego do badania, jeśli w pełni spełnia kryteria kwalifikacji do badania i RoadSaver IFU, i tylko po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę docelową badania.
  3. Leki Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają premedykację zgodnie z rutynową praktyką szpitalną.

  4. Procedura Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki lekarza. W trakcie zabiegu pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe i inne leczenie zgodnie ze standardową praktyką szpitalną. Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia skurczu naczyń, pobudzenia lub dyskomfortu pacjenta, niedociśnienia, arytmii i zmian hemodynamicznych podczas zabiegu zależy od uznania badacza.

    Należy postępować zgodnie ze standardowymi procedurami opartymi na Instrukcji obsługi urządzenia Roadsaver™ firmy Terumo. Jeśli wykonywane jest pre- i/lub post-dylatacja lub jakiekolwiek inne urządzenie (np. urządzenia chroniące przed zatorami itp.) są stosowane według uznania badacza.

    4.1. Niepowodzenie leczenia Jeśli stent tętnicy szyjnej Roadsaver™ nie zostanie wszczepiony z przyczyn technicznych, w celu zakończenia procedury można zastosować inny stent tętnicy szyjnej z oznaczeniem CE. Pacjenci, u których nie wszczepiono pomyślnie stentu tętnicy szyjnej Roadsaver™ podczas procedury indeksowania, zostaną uznani za usterkę techniczną.

    Pacjenci z awarią techniczną będą obserwowani tylko do wypisu, kiedy to zakończą badanie.

    Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają stent tętnicy szyjnej Roadsaver™ po włączeniu do badania ROADSAVER, zostaną objęci analizą wyników klinicznych przed zakończeniem badania. Pacjenci z awariami technicznymi będą analizowani oddzielnie tylko pod kątem powodzenia zabiegu i zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych.

    4.2. Wada urządzenia i nieprawidłowe działanie urządzenia Wada urządzenia jest definiowana jako nieadekwatność wyrobu medycznego związana z jego tożsamością, jakością, trwałością, niezawodnością, bezpieczeństwem lub działaniem. Może to obejmować awarie, błędy użytkowania lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta.

    Przez wadliwe działanie urządzenia rozumie się niedziałanie wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, gdy jest ono używane zgodnie z instrukcją użytkowania lub Planem Badania Klinicznego.

    W przypadku wady lub nieprawidłowego działania urządzenia należy wypełnić formularz wady urządzenia w eCRF, a badacza poprosić o dołożenie wszelkich możliwych starań, aby zwrócić urządzenie do Terumo Europe, w miarę możliwości wraz z opakowaniem zawierającym identyfikację urządzenia (numer partii). W celu zakończenia leczenia pacjenta zostanie zastosowany inny stent tętnicy szyjnej Roadsaver™ lub inny stent według uznania operatora.

  5. Po zabiegu

    Ocena pooperacyjna powinna być przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką szpitalną przed wypisem, która ogólnie obejmuje:

    • Wykonaj angiografię natychmiast po procedurze indeksowania
    • Badanie fizykalne przed wypisem
    • MAE zdefiniowane jako skumulowana częstość występowania jakiegokolwiek zgonu lub udaru w okresie okołozabiegowym
    • Zdarzenia niepożądane, w tym: jakakolwiek rewaskularyzacja, poważne powikłania naczyniowe i krwotoczne, inne
    • Lek
    • Ocena neurologiczna, gdy jest wykonywana
    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW-MRI), gdy jest wykonywane

    Należy zebrać informacje na temat oceny pozabiegowej i ewentualnego leczenia interwencyjnego, które miało miejsce od czasu zabiegu.

  6. Oceny kontrolne Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką szpitalną, zwykle przeprowadzaną po 30 dniach i po 12 miesiącach, poprzez wizytę w szpitalu lub kontakt telefoniczny. Śledczy i koordynatorzy badań będą przechowywać notatki ze wszystkich kontaktów telefonicznych z pacjentami w aktach szpitalnych pacjentów jako dokumenty źródłowe.

Wizyta w szpitalu po 1 miesiącu (30 ± 7 dni) i 12 miesiącach (365 ± 30 dni) Jeśli wizyty w szpitalu odbywają się po 30 dniach i 12 miesiącach, należy podać stan kliniczny pacjentów.

Oceny kontrolne należy przeprowadzać zgodnie z rutynową praktyką szpitalną, która ogólnie obejmuje:

  • Badanie lekarskie
  • Zdarzenia niepożądane, w tym: jakikolwiek udar, jakakolwiek rewaskularyzacja, poważne powikłania naczyniowe i krwotoczne, inne
  • Lek
  • Ocena neurologiczna
  • USG dupleks tętnicy szyjnej
  • Rezonans magnetyczny ważony dyfuzją (DW-MRI)

Należy podać wszystkie istotne informacje uzyskane podczas obserwacji, w tym badania obrazowe. Dane, które mają być gromadzone podczas działań następczych, obejmowałyby:

Kontakt telefoniczny po 12 miesiącach (365 ±30 dni)

  • Zdarzenia niepożądane, w tym: każdy zgon (związany z udarem/inny), każdy udar, każda rewaskularyzacja, poważne powikłania naczyniowe i krwotoczne, inne
  • Leki W przypadku zgonu, udaru mózgu, TLR i TVR należy dołożyć wszelkich starań, aby zapewnić wystarczającą dokumentację wyjściową i zdarzenia.

Nieplanowana kontynuacja

Ocena podczas nieplanowanych wizyt powinna być przeprowadzana zgodnie z wymogami dotyczącymi raportowania bezpieczeństwa, które ogólnie obejmują:

  • Badanie lekarskie
  • Zdarzenia niepożądane, w tym: jakikolwiek udar, jakakolwiek rewaskularyzacja, poważne powikłania naczyniowe i krwotoczne, inne
  • Lek
  • Ocena neurologiczna
  • USG dupleks tętnicy szyjnej
  • Rezonans magnetyczny ważony dyfuzją (DW-MRI)

Pacjent, który powraca do ośrodka badawczego pomiędzy ustalonymi wcześniej wizytami ze zdarzeniem związanym z zabiegiem indeksowania, powinien być leczony zgodnie ze standardem opieki lekarskiej. Należy gromadzić zdarzenia podlegające zgłoszeniu, które miały miejsce w tym okresie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1967

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Czechy
        • Central Military Hospital Prague
  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Grenoble, Francja
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone 2
      • Nancy, Francja
        • Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Girona Josep Trueta
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Quirónsalud Marbella
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico de Valladolid
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • City General Hospital 8th September Skopje
      • Skopje, Macedonia Północna
        • University Clinic of Cardiology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Ihre-Radiologen.de
      • Berlin, Niemcy
        • Sankt-Gertrauden Krankenhaus
      • Bruchsal, Niemcy
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Flensburg, Niemcy
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Cardioangiological Center Bethanien
      • Karlsbad, Niemcy
        • SRK Karlsbad
      • Mannheim, Niemcy
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Passau, Niemcy
        • Klinikum Passau
      • Radebeul, Niemcy
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Suhl, Niemcy
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Niemcy
        • Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Kraków, Polska
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kraków, Polska
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugalia
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia
        • Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • ICVD Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • CINRE s.r.o.
      • Nitra, Słowacja
        • Kardiocentrum Nitra
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Markusovszky Teaching Hospital
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Kaposvár, Węgry
        • Moritz Kaposi Teaching Hospital
      • Kecskemét, Węgry
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Węgry
        • University of Pécs
      • Szeged, Węgry
        • Szeged University Hospital
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Szent György Fejér County - University Teaching Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Paul Stradins Clinical University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do tego badania będą składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej pochodzących z ogólnej populacji radiologii interwencyjnej lub angiologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nieokluzyjne i niezakrzepowe zwężenie tętnicy szyjnej i kwalifikuje się do leczenia stentem tętnicy szyjnej Roadsaver zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy od daty zabiegu indeksacji
  • Pacjent jest w stanie i chce dostarczyć podpisany, zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

- Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), w tym nietolerancja lub alergia na jakikolwiek materiał stosowany i towarzysząca terapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowana jako skumulowana częstość występowania jakiegokolwiek zgonu lub udaru mózgu do 30 dni po procedurze indeksacji.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Zdefiniowane jako pomyślny dostęp i rozmieszczenie urządzenia z rekanalizacją, określone przez <30% zwężenie resztkowe za pomocą angiografii podczas procedury indeksowania.
Okołozabiegowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Zdefiniowany jako sukces techniczny bez zgonu, udaru lub innych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą.
Okołozabiegowe
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Zdefiniowane jako uszkodzenie urządzenia po wprowadzeniu go do organizmu pacjenta (tj. nie działa zgodnie z przeznaczeniem, gdy jest używany zgodnie z Instrukcją użytkowania lub Planem badania klinicznego).
Okołozabiegowe
Jakakolwiek śmierć
Ramy czasowe: Do 30 dni
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Do 30 dni
Śmierć związana z udarem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowany jako zgon, który został uznany przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych za bezpośredni skutek udaru.
Do 30 dni
Każdy udar
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowane jako ostre zdarzenie neurologiczne z ogniskowymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, trwające co najmniej 24 godziny (orzeczone przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych).
Do 30 dni
Poważny udar
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowane jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez > 24 godziny i powoduje wzrost wyniku NIHSS o > 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej lub jakikolwiek późniejszy wynik niższy (orzeczony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych).
Do 30 dni
Niewielki udar
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowane jako nowe zdarzenie neurologiczne, które całkowicie ustępuje w ciągu 7 dni lub zwiększa NIHSS o ≤4 punkty (orzeczone przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych).
Do 30 dni
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Do 30 dni
TIA
Do 30 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowana jako jakakolwiek procedura rewaskularyzacji pierwotnego miejsca leczenia, w tym angioplastyka, stentowanie, endarterektomia lub tromboliza, przeprowadzona w celu otwarcia lub zwiększenia średnicy światła wewnątrz lub w obrębie 5 mm wcześniej leczonej zmiany (orzeczona przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych).
Do 30 dni
Główne powikłania naczyniowe i krwotoczne:
Ramy czasowe: Do 30 dni
  1. krwiak duży, czyli wymagający transfuzji, ewakuacji chirurgicznej lub opóźnienia wypisu,
  2. Tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna lub krwawienie zaotrzewnowe,
  3. Obwodowe niedokrwienie/uszkodzenie nerwów spowodowane proksymalnym miejscem dostępu,
  4. Chirurgiczna naprawa naczyń w celu skorygowania powikłania i krwawienia w miejscu dostępu naczyniowego.
Do 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolny zgon (Częstość oceniana w podgrupie pacjentów poddawanych 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Do 12 miesięcy
Zgon związany z udarem mózgu (Częstość oceniana w podgrupie pacjentów poddawanych 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Do 12 miesięcy
Każdy udar mózgu (Częstość oceniana w podgrupie pacjentów poddawanych 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowane jako ostre zdarzenie neurologiczne z ogniskowymi objawami podmiotowymi i podmiotowymi, trwające co najmniej 24 godziny, ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Do 12 miesięcy
Udar po tej samej stronie (Częstość oceniana w podgrupie pacjentów poddawanych 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako udar występujący w obrębie dystrybucji naczyniowej stentowanej tętnicy, oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Do 12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (Częstość oceniana w podgrupie pacjentów poddawanych 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowana jako jakakolwiek procedura rewaskularyzacji pierwotnego miejsca leczenia, w tym angioplastyka, stentowanie, endarterektomia lub tromboliza, przeprowadzona w celu otwarcia lub zwiększenia średnicy światła wewnątrz lub w obrębie 5 mm wcześniej leczonej zmiany (orzeczona przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych).
Do 12 miesięcy
Restenoza w stencie (Częstość oceniana w podgrupie pacjentów poddawanych 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzona w obrębie stentowanej zmiany lub w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu, zdefiniowana jako zwężenie ≥50% w badaniu ultrasonograficznym (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) >2) lub zwężenie ≥70% za pomocą angiografia).
Do 12 miesięcy
Drożność tętnicy szyjnej zewnętrznej (Częstość oceniana w podgrupie pacjentów poddawanych 12-miesięcznej obserwacji zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Określono na podstawie oceny ultrasonograficznej
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terumo Europe N.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T130E2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ratownik drogowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami