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Prospektive einarmige CAS-ROADSAVER-Studie (ROADSAVER)

17. März 2023 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des zweischichtigen Mikromaschen-Roadsaver-Stents zur Behandlung von Karotisstenosen bei Patienten, die für ein elektives Stenting-Verfahren in Frage kommen

Etwa 2000 Patienten, die für eine elektive Behandlung mit einem Carotis-Stent gemäß der Krankenhauspraxis in Zentren in ganz Europa in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen. Die maximale Anzahl der Patienten, die an jedem Standort aufgenommen werden, ist nicht begrenzt. Nachsorgetermine sind bei der Entlassung, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr geplant, wie es örtlich üblich ist. Jeder Patient hat Nachsorgekontakte über Krankenhausbesuche und/oder Telefon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Grundlegende Bewertungen

    Der Patient wird gemäß dem Krankenhausstandard der Behandlung von Patienten, die mit einem Karotis-Stent-Verfahren behandelt werden, beurteilt, was im Allgemeinen Folgendes umfasst:

    • Einverständniserklärung zur Datenerhebung
    • Demographie
    • Krankengeschichte
    • Medikationsprotokoll
    • Körperliche Untersuchung
    • Karotis-Duplex-Ultraschall
    • Neurologische Beurteilung
    • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT)
    • Prozedurale Angiographie

    Baseline-Bewertungen werden vor dem Indexverfahren durchgeführt und in der Krankenakte des Patienten dokumentiert. Baseline-Bewertungen, die vor Einholung der Einverständniserklärung als Behandlungsstandard gelten, müssen nicht wiederholt werden, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für medizinisch notwendig.

    Neurologische Beurteilung In dieser Studie wird eine neurologische Ausgangsbeurteilung empfohlen, die vor dem Eingriff von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Fachpersonal unabhängig vom behandelnden Arzt durchgeführt wird. Diese Bewertung umfasst die neurologischen Anzeichen, Symptome und die NIH-Schlaganfall-Skala. Bei einigen vordefinierten Untergruppen werden vor dem Eingriff bildgebende Untersuchungen (Karotis-Duplex-Ultraschall und/oder diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie: DW-MRT) durchgeführt.

  2. Zeitpunkt der Patientenregistrierung Ein Patient gilt als in die Studie aufgenommen, wenn er die Eignungskriterien der Studie und der RoadSaver-IFU vollständig erfüllt, und erst nach erfolgreicher Passage des Führungsdrahts durch die Zielläsion der Studie.
  3. Medikation Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden entsprechend der Krankenhauspraxis vorbehandelt.

  4. Verfahren Das Verfahren wird gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes durchgeführt. Während des Eingriffs sollten die Patienten eine angemessene Antikoagulation und andere Therapie gemäß der üblichen Krankenhauspraxis erhalten. Die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Gefäßkrämpfen, Unruhe oder Beschwerden des Patienten, Hypotonie, Arrhythmien und hämodynamischen Veränderungen während des Eingriffs liegt im Ermessen des Prüfarztes.

    Standardverfahren sollten auf der Grundlage der Gebrauchsanweisung für das Roadsaver™-Gerät von Terumo befolgt werden. Wenn eine Vor- und/oder Nachdilatation durchgeführt wird oder ein anderes Gerät (z. Embolieschutzvorrichtungen usw.) wird nach Ermessen des Untersuchers verwendet.

    4.1. Behandlungsversagen Wenn ein Roadsaver™ Carotis-Stent aus technischen Gründen nicht implantiert werden kann, kann ein anderer CE-gekennzeichneter Carotis-Stent verwendet werden, um das Verfahren abzuschließen. Patienten, denen während des Indexverfahrens kein erfolgreicher Roadsaver™ Karotisstent implantiert wurde, werden als technisches Versagen betrachtet.

    Patienten mit technischem Versagen werden nur bis zur Entlassung nachbeobachtet, zu welchem ​​Zeitpunkt sie die Studie abgeschlossen haben.

    Alle Patienten, die bei der Aufnahme in die ROADSAVER-Studie einen Roadsaver™ Carotis Stent erhalten, werden am Ende der Studie in die Analyse der klinischen Ergebnisse aufgenommen. Patienten mit technischem Versagen werden nur auf Verfahrenserfolg und auf unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus separat analysiert.

    4.2. Gerätemangel und Gerätefehlfunktion Ein Gerätemangel ist definiert als eine Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Dazu können Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeiten der vom Hersteller bereitgestellten Informationen gehören.

    Eine Gerätefehlfunktion ist definiert als das Versagen des Medizinprodukts, bei Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem klinischen Prüfplan gemäß seiner Zweckbestimmung zu funktionieren.

    Im Falle eines Gerätemangels oder einer Fehlfunktion sollte das Gerätemangelformular im eCRF ausgefüllt werden und der Prüfarzt wird gebeten, alle möglichen Anstrengungen zu unternehmen, um das Gerät möglichst zusammen mit der Verpackung, die die Gerätekennung (Chargennummer) enthält, an Terumo Europe zurückzusenden. Ein weiterer Roadsaver™ Karotisstent oder ein anderer Stent nach Ermessen des Bedieners wird verwendet, um die Behandlung des Patienten abzuschließen.

  5. Post-Verfahren

    Die postprozedurale Bewertung sollte gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis vor der Entlassung erfolgen, die im Allgemeinen Folgendes umfasst:

    • Postangiographie unmittelbar nach dem Indexverfahren
    • Körperliche Untersuchung vor der Entlassung
    • MAE ist definiert als die kumulative Inzidenz aller periprozeduralen Todesfälle oder Schlaganfälle
    • Unerwünschte Ereignisse, einschließlich: jegliche Revaskularisation, schwere vaskuläre und Blutungskomplikationen, andere
    • Medikament
    • Neurologische Beurteilung, wenn durchgeführt
    • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT), wenn durchgeführt

    Informationen über die postoperative Bewertung und jegliche interventionelle Behandlung, die seit dem Eingriff stattgefunden hat, sollten gesammelt werden.

  6. Nachuntersuchungen Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis nachbeobachtet, die normalerweise nach 30 Tagen und nach 12 Monaten durch einen Krankenhausbesuch oder telefonischen Kontakt durchgeführt wird. Prüfer und Forschungskoordinatoren werden alle telefonischen Kontakte mit den Patienten in der Patientenakte des Krankenhauses als Quelldokumente vermerken.

Krankenhausbesuch nach 1 Monat (30 ± 7 Tage) und 12 Monaten (365 ± 30 Tage) Der klinische Zustand der Patienten sollte berichtet werden, wenn Krankenhausbesuche nach 30 Tagen und 12 Monaten durchgeführt werden.

Diese Nachuntersuchungen sollten gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis durchgeführt werden, die im Allgemeinen Folgendes umfasst:

  • Körperliche Untersuchung
  • Unerwünschte Ereignisse einschließlich: jeder Schlaganfall, jede Revaskularisation, größere vaskuläre und Blutungskomplikationen, andere
  • Medikament
  • Neurologische Beurteilung
  • Karotis-Duplex-Ultraschall
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT)

Alle relevanten Informationen, die während der Nachsorge, einschließlich der Bildgebung, erhalten wurden, sollten gemeldet werden. Zu den Daten, die bei Follow-ups erhoben werden, gehören:

Telefonischer Kontakt nach 12 Monaten (365 ±30 Tage)

  • Unerwünschte Ereignisse, einschließlich: Todesfälle (in Verbindung mit Schlaganfall/andere), Schlaganfälle, Revaskularisationen, schwerwiegende vaskuläre und Blutungskomplikationen, andere
  • Medikation Im Falle von Tod, Schlaganfall, TLR und TVR sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um eine ausreichende Ausgangs- und Ereignisdokumentation bereitzustellen.

Außerplanmäßige Nachverfolgung

Die Bewertung bei außerplanmäßigen Besuchen sollte gemäß den Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung durchgeführt werden, die im Allgemeinen Folgendes umfassen:

  • Körperliche Untersuchung
  • Unerwünschte Ereignisse einschließlich: jeder Schlaganfall, jede Revaskularisation, größere vaskuläre und Blutungskomplikationen, andere
  • Medikament
  • Neurologische Beurteilung
  • Karotis-Duplex-Ultraschall
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT)

Ein Patient, der zwischen festgelegten Besuchen mit einem Ereignis im Zusammenhang mit dem Indexverfahren an den Untersuchungsort zurückkehrt, sollte gemäß den Behandlungsstandards des Arztes behandelt werden. Meldepflichtige Ereignisse, die in diesem Zeitraum auftreten, sollten erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1967

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ihre-Radiologen.de
      • Berlin, Deutschland
        • Sankt-Gertrauden Krankenhaus
      • Bruchsal, Deutschland
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Flensburg, Deutschland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Cardioangiological Center Bethanien
      • Karlsbad, Deutschland
        • SRK Karlsbad
      • Mannheim, Deutschland
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Passau, Deutschland
        • Klinikum Passau
      • Radebeul, Deutschland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Suhl, Deutschland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Deutschland
        • Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone 2
      • Nancy, Frankreich
        • Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • City General Hospital 8th September Skopje
      • Skopje, Nordmazedonien
        • University Clinic of Cardiology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • ICVD Dedinje
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • CINRE s.r.o.
      • Nitra, Slowakei
        • Kardiocentrum Nitra
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario Girona Josep Trueta
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Quirónsalud Marbella
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico de Valladolid
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Central Military Hospital Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Markusovszky Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Kaposvár, Ungarn
        • Moritz Kaposi Teaching Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • Szeged University Hospital
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Szent György Fejér County - University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten bestehen aus männlichen und weiblichen Patienten, die aus Populationen der allgemeinen interventionellen Radiologie oder Angiologie stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine nicht okklusive und nicht thrombotische Halsschlagaderstenose und ist für eine Behandlung mit dem Roadsaver Carotid Stent gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) geeignet.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat ab dem Datum des Indexverfahrens eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Der Patient ist in der Lage und willens, vor der Teilnahme eine unterzeichnete IRB-/EC-genehmigte Einwilligungserklärung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

- Jeder Zustand, der den Patienten für eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ungeeignet macht, einschließlich Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber jeglichem verwendeten Material und begleitender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als kumulative Inzidenz aller Todesfälle oder Schlaganfälle bis zu 30 Tage nach dem Indexverfahren.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts mit Rekanalisation, festgestellt durch <30 % Reststenose durch Angiographie während des Indexverfahrens.
Periprozedural
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Definiert als technischer Erfolg ohne geräte-/verfahrensbedingten Tod, Schlaganfall oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Periprozedural
Fehlfunktion des Geräts
Zeitfenster: Periprozedural
Definiert als das Versagen eines Geräts nach seiner Einführung in den Patienten (d. h. nicht bestimmungsgemäße Leistung bei Verwendung gemäß Gebrauchsanweisung oder klinischem Prüfplan).
Periprozedural
Jeder Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Beurteilt von einem unabhängigen Clinical Events Committee.
Bis zu 30 Tage
Schlaganfallbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als Tod, der von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse als direkte Folge eines Schlaganfalls beurteilt wurde.
Bis zu 30 Tage
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als akutes neurologisches Ereignis mit fokalen Symptomen und Anzeichen, das 24 Stunden oder länger anhält (Beurteilung durch ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse).
Bis zu 30 Tage
Großer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden andauert und zu einem Anstieg des NIHSS-Scores um > 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder einem nachfolgenden niedrigeren Score führt (Beurteilung durch ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse).
Bis zu 30 Tage
Leichten Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das innerhalb von 7 Tagen vollständig abklingt oder den NIHSS um ≤4 Punkte erhöht (Beurteilung durch ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse).
Bis zu 30 Tage
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
TIA
Bis zu 30 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als Revaskularisierungsverfahren an der ursprünglichen Behandlungsstelle, einschließlich Angioplastie, Stenting, Endarteriektomie oder Thrombolyse, das durchgeführt wird, um den Lumendurchmesser innerhalb oder innerhalb von 5 mm der zuvor behandelten Läsion zu öffnen oder zu vergrößern (Beurteilung durch einen unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse).
Bis zu 30 Tage
Schwere Gefäß- und Blutungskomplikationen:
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
  1. Großes Hämatom, d. h. eines, das eine Transfusion, chirurgische Evakuierung oder verzögerte Entlassung erfordert,
  2. Pseudoaneurysma oder arteriovenöse Fistel oder retroperitoneale Blutung,
  3. Periphere Ischämie/Nervenverletzung, verursacht durch die proximale Zugangsstelle,
  4. Gefäßchirurgische Reparatur zur Korrektur einer lokalen Komplikation und Blutung an der Gefäßzugangsstelle.
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeglicher Todesfall (Rate ermittelt in einer Untergruppe von Patienten, die sich einer 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard unterzieht)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beurteilt von einem unabhängigen Clinical Events Committee.
Bis zu 12 Monate
Schlaganfallbedingter Tod (Rate wurde in einer Untergruppe von Patienten ermittelt, die sich einer 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard unterzieht)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beurteilt von einem unabhängigen Clinical Events Committee.
Bis zu 12 Monate
Jeder Schlaganfall (Rate ermittelt in einer Untergruppe von Patienten, die sich einer 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard unterzieht)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als akutes neurologisches Ereignis mit fokalen Symptomen und Anzeichen, das 24 Stunden oder länger anhält und von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt wird.
Bis zu 12 Monate
Ipsilateraler Schlaganfall (Rate ermittelt in einer Untergruppe von Patienten, die sich einer 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard unterzieht)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als ein Schlaganfall, der innerhalb der Gefäßverteilung der gestenteten Arterie auftritt und von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt wird.
Bis zu 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Rate wurde in einer Untergruppe von Patienten ermittelt, die sich einer 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard unterzieht)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als jedes Revaskularisierungsverfahren an der ursprünglichen Behandlungsstelle, einschließlich Angioplastie, Stenting, Endarteriektomie oder Thrombolyse, das durchgeführt wird, um den Lumendurchmesser innerhalb oder innerhalb von 5 mm der zuvor behandelten Läsion zu öffnen oder zu vergrößern (Beurteilung durch einen unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse).
Bis zu 12 Monate
In-Stent-Restenose (Rate ermittelt in einer Untergruppe von Patienten, die sich einer 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard unterzieht)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen innerhalb der gestenteten Läsion oder innerhalb von 5 mm proximal oder distal zum Stent, definiert als ≥ 50 % Stenose durch Ultraschall (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) > 2) oder ≥ 70 % Stenose durch Angiographie).
Bis zu 12 Monate
Durchgängigkeit der A. carotis externa (Rate ermittelt in einer Untergruppe von Patienten, die sich einer 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard unterzieht)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bestimmt nach Ultraschallbeurteilung
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Terumo Europe N.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T130E2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karotisstenose

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