糖尿病患者を対象とした市販の赤外線温度計を利用した足介入研究
混合法アプローチを使用した糖尿病患者を対象とした市販の赤外線温度計を利用した足介入研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は世界的な健康上の緊急事態であり、21 世紀を通じて増加すると推定されています (Guariguata et al., 2014)。 カナダでの糖尿病の有病率は増加しています。 2014 年には、カナダ人の 6.7%、ニューファンドランド人とラブラドリアンの 9% が糖尿病でした (Statistics Canada、2014 年)。 2020 年には、カナダの糖尿病患者数は 250 万人、つまり人口の 9.9% に増加すると予想されています (Canadian Diabetes Association, 2009)。
糖尿病患者は足の健康状態が悪いリスクがあり、この集団の糖尿病性足潰瘍 (DFU) の推定生涯発生率は 25% です (Singh、Armstrong、および Lipsky、2005)。 カナダでは、2011 年に DFU と関連する医療費が 5 億 4,700 万ドルかかりました (Hopkins、Burke、Harlock、Jegathisawaran、および Goeree、2015 年)。 治癒しない複雑なDFUは、切断につながる可能性があります。切断の推定 85% は DFU の結果です (Canadian Association of Wound Care, 2015)。
糖尿病患者数の増加は、DFU などの足の合併症の増加につながります (Canadian Diabetes Association, 2009)。 したがって、DFU の予防戦略を策定することが重要です。 足の健康を維持するための重要な側面は、自己管理です (Boulton et al., 2008; Chang, Peng, Chang, & Chen, 2013)。 しかし、足の管理を行った糖尿病患者の経験に関連する文献は限られています (Delea et al., 2015)。 その結果、自己管理戦略を確実に取り入れるために対処する必要がある要因についてはほとんど知られていません。 効果的で持続可能な介入を開発して実施するためには、患者と医療提供者との足の自己評価と自己管理の問題をさらに調査する必要があります。
DFU を予防するための介入では、皮膚の損傷を防ぐための戦略を患者に提供する必要があります。 神経障害のため、糖尿病患者は、皮膚が破壊される前に起こる炎症を認識できません。 多くの場合、個人が問題を特定するまでに、潰瘍はすでに発生していました (Lavery et al., 2004)。 圧力などの要因を持つ糖尿病患者の場合、炎症の原因となり、足底温度が上昇する可能性があります。 市販の赤外線温度計 (CAIT) を使用して、皮膚が破壊される前にこの温度上昇を検出できます。 上昇が確認されたら、体温が正常化して炎症が減少するまで、例えば安静にすることで圧力を軽減できます。 体温が 2 日以内に正常化しない場合は、医師に相談してください。 したがって、温度上昇などの炎症の初期兆候を特定して対処することに重点を置いた自己管理戦略は、皮膚の損傷を防ぐのに効果的である可能性があります.
3 つの無作為化対照試験 (RCT) を含むさまざまな系統的レビューでは、医療グレードの体温計を使用した個人の体温モニタリングの使用が、DFU を予測して予防する効果的な方法であることが示されています (Arad、Fonseca、Peters、および Vinik、2011 年)。 ; Houghton, Bower, & Chant, 2013; van Netten et al., 2015)。 これらの体温計の価格は約 700 ドルで、法外に高額になる可能性があります。 最近の研究では、100 ドル未満の安価な CAIT を医療用赤外線体温計と比較し、皮膚温度の信頼できる測定値であることがわかりました (Mufti, Coutts, & Sibbald, 2015)。 ただし、この技術は介入の一部として使用されておらず、CAIT が医療グレードの体温計と同じ肯定的な結果をもたらすかどうかは不明です。 この研究は、この経験的なギャップを埋めます。
切断防止に関するカナダ糖尿病協会の見解声明は、デバイス、教育、およびケアへの手頃な価格でタイムリーなアクセスを求めています (Canadian Diabetes Association., 2015). CAIT の使用は、このニーズを満たす可能性があり、皮膚の損傷を防ぐための低コストの自己管理ツールを提供します。 この混合法研究の目的は、低コストの CAIT を利用した自己管理戦略が DFU の予防に有効かどうかを判断することです。 この研究では、患者や医療提供者との関与を通じて、以前の研究では対処されていない自己管理に影響を与える要因も調べ、この情報を利用して介入を通知します。
フェーズ 1 (質的) フェーズ 1 では、目的に応じた利便性サンプリングが利用され、患者、サポート担当者、および医療提供者が選択され、研究者に足の自己管理の問題について通知します。 足の自己管理を包括的に理解するために、さまざまな足の健康上の課題を抱える糖尿病患者や、医師や看護師などのさまざまな専門職の医療従事者など、さまざまな経験と特性を持つ参加者が選択されます。 20 ~ 30 分の半構造化面接が、相互に都合のよい場所で 6 週間にわたって実施されます。 すべてのインタビューは記録され、逐語的に書き起こされ、コンテンツ分析を使用して分析され、介入のテーマと推奨事項が特定されます。 たとえば、フェーズ 1 の調査結果から、患者は自分の足について医療提供者にどのような情報を伝えればよいかわからない場合があります。 このような所見は、コミュニケーションについてのさらなる教育と、場合によっては患者が予約のために使用できるチェックリストを介入に組み込むことによって対処されます。
フェーズ 2 (RCT) ランダムに生成された番号のリストを使用して、患者を介入群または対照群に割り当てます。 対照群と介入群は足の自己管理教育を受ける。 教育内容は、フェーズ1終了後に確定します。 教育は、カナダ創傷ケア協会 (CAWC) の糖尿病性足管理 YouTube ビデオと一対一の指導を利用したビデオ形式で提供されます。 どちらのグループにも、足の裏を視覚化するのに役立つ伸縮可能なハンドル付きの検査ミラーと、日常の活動を測定するための歩数計が提供されます。 さらに、介入グループは CAIT を受け取ります。 足の模型とCAITを使ったデモンストレーションでCAITの使い方を教育します。 足のモデルは、温度を測定するときに使用する必要があるパスを示すために、足底表面にジグザグ パターンでマークされます。 サポート担当者は、参加者が温度測定値を取得するのを支援する場合、指導に含まれます。 参加者には、研究を説明する手紙も渡され、担当の医療提供者に提出する必要があります。
データ収集は、介入グループの足の温度測定を追加した両方のグループで同じです。 最初の1時間の摂取セッションは、参加者の自宅またはメモリアル大学看護学部で行われ、ベースライン評価の完了と、血液検査と装具評価、ログブック、および機器の要求書の配布が含まれます. 訓練を受けた 1 人のインタビュアーを使用することで、データ収集中の情報の偏りを最小限に抑えることができます。
最初の訪問の終わりに、2 回目の 15 分間の訪問が予約され、介入グループの参加者が 1 週間後に予約されます。 2 回目の訪問の目的は、温度計が正しく使用されているかどうか、および文書が意図したとおりに作成されているかどうかを判断することです。 これはまた、質問に答える機会にもなります。 次に、RA または研究者は、1 週間後 (例えば、2 週目) に参加者とサポート担当者に電話で連絡し、質問や懸念があるかどうかを確認します。 参加者の懸念に電話で答えられない場合は、RA または研究者が参加者を訪問する時間を予約します。 対照群と介入群の参加者の日誌は、研究者または RA によって毎月収集されます。 追跡フォームは、電話と訪問の時間枠を整理するために使用されます。 対照群の参加者は、最初の訪問から 1 週間後に電話で連絡を受け、質問や懸念事項に対処します。 3 か月と 6 か月の時点で、すべての参加者が評価と質問票に記入するために、さらに 1 時間の予約が行われます。
参加者がRCT中に潰瘍を発症した場合、研究への参加は終了しますが、収集されたデータは含まれます. 参加者は、懸念のある領域が特定された場合、直ちに医師に連絡するようアドバイスされます。 また、参加者は、潰瘍を発症した場合は治験責任医師に連絡するよう求められます。
主要な結果は、DFU の標準的な定義を利用した身体評価および自己報告によって測定された潰瘍の発生率です。 副次的な結果には、その他の足に関連する変化、満足度、生活の質、および自己効力感の変化が含まれます。 交絡変数には、歩数計の測定値、HbA1C、装具評価、体温、うつ病の症状、フットケア行動、および参加者プロファイルで収集された情報が含まれます。
フェーズ 3 (定性的) データ収集の最後に、フェーズ 2 の参加者がフェーズ 3 のために募集されます。半構造化インタビューは、25 人の RCT 参加者 (介入グループからの 15 人の参加者、5 人の参加者、および支援したその支援者) に対して実施されます。足の温度を測定し、対照群から 5 人の参加者) と 10 人の医療提供者が介入中に参加者から相談を受け、自己管理と介入の経験に関する情報を取得しました。 参加者と医療提供者とのインタビューは 30 ~ 45 分間で、相互に都合のよい場所で行われます。 サポート担当者とのインタビューは、参加者とは別に実施され、所要時間は 20 分です。 すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。 フェーズ 3 で使用される分析を含むメソッドの詳細は、フェーズ 2 の完了後に開発されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 1P5
- Memorial University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
医療提供者 (フェーズ 1 および 3)
包含基準は次のとおりです。
- 糖尿病患者へのケアの提供 (フェーズ 1 のみ)
- 次のいずれかの分野で働きます: 東部保健糖尿病センター、創傷ケア クリニック、コミュニティ ヘルス セント ジョンズ地域。家庭医クリニック;ナースプラクティショナークリニック;および足病クリニック (フェーズ 1 のみ)
- 介入中に参加者から相談を受けました(フェーズ3のみ)
患者(全フェーズ)
包含基準は次のとおりです。
- 英語を読み、話すことができる
- 電話で連絡可能
- 18歳以上
- 病歴は、国際糖尿病性足リスク分類システムのカテゴリー 2 (感覚および血液供給の低下または足の変形) またはカテゴリー 3 (以前の潰瘍または切断) に適合します (Peters、2005)。
包含基準 (フェーズ 2)
- カルスおよび/または
- 変形および/または
- Semmes Weinstein Monofilament を使用した評価で判断された感覚喪失の 1 つの領域
除外基準は次のとおりです。
- 潰瘍
- 切断部位が治癒しない
- 足の感染症
- シャルコー関節症
- 妊娠および/または授乳 (妊娠は足に変化を引き起こします。これらの女性は、経験している生活の変化を考慮すると、研究の要求が大きすぎると感じるかもしれません)
- 主な健康状態
- 体温計を読むことができず、参加者の体温測定と文書化を日常的に支援するサポート担当者がいない
- 重度の末梢血管疾患 (PVD)、脈拍が触知できないこと、またはいずれかの四肢で 0.7 未満の足関節上腕指数 (Armstrong et al., 2007) によって証明される
- 介助なしでは歩けない。
家族/支援者 (フェーズ 1 および 3)
包含基準は次のとおりです。
- 18 歳以上 (フェーズ 1 および 3)。
- 英語を読み、話すことができる(フェーズ 1 および 3)。
- 電話で連絡可能(フェーズ 1 および 3)。
- 日常生活動作の支援など、糖尿病患者に具体的なサポートを頻繁に提供します (フェーズ 1 および 3)。
- 研究のフェーズ 2 (フェーズ 3) で参加者を支援しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:教育専用グループ
教育のみのグループは、足の自己管理教育を受けます。
|
教育は、カナダ創傷ケア協会 (CAWC) の糖尿病性足管理 YouTube ビデオと一対一の指導を利用したビデオ形式で提供されます。
参加者には、足の裏を視覚化するのに役立つ伸縮可能なハンドル付きの検査ミラーと、日常の活動を測定するための歩数計が提供されます。
|
実験的:教育・体温計グループ
介入群は足の自己管理教育を受ける。
さらに、介入グループは、市販の赤外線温度計 (CAIT) を受け取ります。
足の模型とCAITを使ったデモンストレーションでCAITの使い方を教育します。
|
教育は、カナダ創傷ケア協会 (CAWC) の糖尿病性足管理 YouTube ビデオと一対一の指導を利用したビデオ形式で提供されます。
参加者には、足の裏を視覚化するのに役立つ伸縮可能なハンドル付きの検査ミラーと、日常の活動を測定するための歩数計が提供されます。
体温計を使ったマンツーマン指導を行います。
参加者には、体温計の使用に関する参考資料が配布されます。
足のモデルは、温度を測定するときに使用する必要があるパスを示すために、足底表面にジグザグ パターンでマークされます。
サポート担当者は、参加者が温度測定値を取得するのを支援する場合、指導に含まれます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
糖尿病性足潰瘍によって証明される、ベースラインの足の評価からの変化
時間枠:潰瘍までの時間 24 週間まで
|
高リスクの糖尿病性足のスクリーニング: 60 秒足ツール (2012) Sibbald
|
潰瘍までの時間 24 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
皮膚破壊の有無によって証明されるベースラインの足の評価からの変化
時間枠:参加者が毎日最大 24 週間完了する
|
参加者が記入した足の評価ログ
|
参加者が毎日最大 24 週間完了する
|
発赤の有無によって証明されるベースラインの足の評価からの変化
時間枠:参加者が毎日最大 24 週間完了する
|
参加者が記入した足の評価ログ
|
参加者が毎日最大 24 週間完了する
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Stevens, PhD(c)、Memorial University of Newfoundland and Labrador
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Statistics Canada. Diabetes by age group and sex [table]. http://Www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/health53a-eng.htm. 2014.
- Canadian Diabetes Association. Economic tsunami: The cost of diabetes in canada. www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/economic-tsunami-the-cost-of-diabetes-in-canada; . 2009.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Canadian Association of Wound Care. Statistics. http://Cawc.net/index.php/public/facts-stats-and-tools/statistics/. 2015.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK; American Diabetes Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Comprehensive foot examination and risk assessment: a report of the task force of the foot care interest group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1679-85. doi: 10.2337/dc08-9021. No abstract available.
- Chang CH, Peng YS, Chang CC, Chen MY. Useful screening tools for preventing foot problems of diabetics in rural areas: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Jun 27;13:612. doi: 10.1186/1471-2458-13-612.
- Delea S, Buckley C, Hanrahan A, McGreal G, Desmond D, McHugh S. Management of diabetic foot disease and amputation in the Irish health system: a qualitative study of patients' attitudes and experiences with health services. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 1;15:251. doi: 10.1186/s12913-015-0926-9.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Arad Y, Fonseca V, Peters A, Vinik A. Beyond the monofilament for the insensate diabetic foot: a systematic review of randomized trials to prevent the occurrence of plantar foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):1041-6. doi: 10.2337/dc10-1666. No abstract available.
- Houghton VJ, Bower VM, Chant DC. Is an increase in skin temperature predictive of neuropathic foot ulceration in people with diabetes? A systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2013 Aug 7;6(1):31. doi: 10.1186/1757-1146-6-31.
- Mufti A, Coutts P, Sibbald RG. Validation of commercially available infrared thermometers for measuring skin surface temperature associated with deep and surrounding wound infection. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):11-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000459039.81701.b2.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association's position statement on amputation prevention.http://Www.diabetes.ca/about-cda/public-policy-position-statements/amputation-prevention. 2015.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育専用グループの臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了