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ハイビスカスとリッピアエキスの血圧への効果

2020年9月3日 更新者：María Herranz-Lopez、Universidad Miguel Hernandez de Elche

ハイビスカス サブダリファとリッピア シトリオドラ由来のポリフェノールの組み合わせが、軽度高血圧または 1 型高血圧のボランティアに及ぼす効果

ポリフェノール抽出物を補充した食事介入と運動に基づく、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床介入が、高血圧志願者の血圧を低下させるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型高血圧と診断される前に、軽度の高血圧の人は、通常、医師によって監視され、食事と身体活動のガイドラインが与えられます。 この介入の目的は、高血圧の病的状態の発症を防ぐことです。 しかし、多くの場合、この介入は成功しないため、患者は降圧薬でフォローアップする必要があります。

ここで、現在の研究では、目的は、食事/運動介入の成功の可能性を高めるために、介入に栄養補助食品を含めることです. サプリメント Metabolaid を使用した以前の研究では、この製品がわずかに高血圧の個人の血圧を大幅に低下させることが示されています。 以前の臨床研究の結果に基づいて、栄養補助食品のポリフェノール含有量は、食事と運動の介入を受けている患者の血圧を少なくともさらに 10% 低下させると推定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度または 1 型高血圧で薬理学的治療を受けていないが、年 1 回の血圧管理が行われている

除外基準:

  • 未成年者（18歳未満）
  • 心血管疾患のリスクが高いボランティア
  • 血圧の薬理学的治療
  • 慢性疾患/状態の存在
  • -サプリメントおよび/またはプラセボに関する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
1 日 2 カプセルで、それぞれ 400 mg の微結晶セルロースが 6 週間含まれています。
ダイエットサプリメント：プラセボ
絶食状態で 1 日あたり 500 mg。
実験的：栄養補助食品グループ
1 日 2 カプセルのメタボレイド® (各カプセルには、250 mg のメタボレイド®、150 mg のセルロース微晶質が含まれています)、6 週間。
ダイエットサプリメント：メタボレイド®
絶食状態で 1 日あたり 500 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する血圧測定値の変化
時間枠：24 時間連続測定、週 1 日、合計 6 週間
連続血圧モニターの使用 (BPro 連続血圧モニター、HealthStats)
24 時間連続測定、週 1 日、合計 6 週間
ベースラインに対する血圧測定値の変化
時間枠：1 日 1 回、週 1 日、合計 6 週間の測定
Omron M6 Comfort デバイスを使用した単一血圧測定
1 日 1 回、週 1 日、合計 6 週間の測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール
時間枠：介入開始時と終了時、合計6週間
絶食状態での採血 (mg/dl)
介入開始時と終了時、合計6週間
HDLコレステロール
時間枠：介入開始時と終了時、合計6週間
絶食状態での採血 (mg/dl)
介入開始時と終了時、合計6週間
LDLコレステロール
時間枠：介入開始時と終了時、合計6週間
絶食状態での採血 (mg/dl)
介入開始時と終了時、合計6週間
トリグリセリド
時間枠：介入開始時と終了時、合計6週間
絶食状態での採血 (mg/dl)
介入開始時と終了時、合計6週間
グルコース
時間枠：介入開始時と終了時、合計6週間
絶食状態での採血 (mg/dl)
介入開始時と終了時、合計6週間
体重、体重計を使用
時間枠：週1回、6週間
キロで
週1回、6週間
高さ、測定テープを使用
時間枠：週1回、6週間
cmで
週1回、6週間
BMI、体重と身長に基づいて計算
時間枠：週1回、6週間
単位はkg/m^2
週1回、6週間
測定テープを使用した胴囲
時間枠：週1回、6週間
cmで
週1回、6週間
測定テープを使用したヒップ周囲
時間枠：週1回、6週間
cmで
週1回、6週間
ウエスト/ヒップ比
時間枠：週1回、6週間
ウエストとヒップの周囲の測定値に基づいて、肥満の指標として計算されます
週1回、6週間
スタンフォードの 7 日間身体活動リコール アンケートを使用した身体活動評価
時間枠：ベースライン時、3 週間および 6 週間
検証済みのアンケートを使用した身体活動の主観的評価
ベースライン時、3 週間および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Miguel Hernandez de Elche

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UniversidadMHE_Met

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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