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Effet de l'extrait d'hibiscus et de Lippia sur la tension artérielle

3 septembre 2020 mis à jour par: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effet de l'association de polyphénols dérivés de l'hibiscus sabdariffa et de la lippia citriodora sur des volontaires légèrement hypertendus ou hypertendus de type 1

Déterminer si une intervention clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, basée sur une intervention diététique et un exercice physique, complétée par un extrait polyphénolique, diminue la tension artérielle chez des volontaires hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes légèrement hypertendues, avant de recevoir un diagnostic d'hypertension de type 1, sont généralement suivies par leur médecin et reçoivent des directives diététiques et d'activité physique. L'objectif de cette intervention est de prévenir l'apparition d'un état pathologique hypertensif. Cependant, dans de nombreux cas, cette intervention échoue et le patient doit donc suivre un traitement antihypertenseur.

Ici, dans la présente étude, l'objectif est d'inclure un supplément nutritionnel dans l'intervention afin d'augmenter la probabilité de succès de l'intervention régime/exercice. Des études antérieures avec le supplément Metabolaid ont montré que le produit diminuait de manière significative la tension artérielle des personnes légèrement hypertendues. On estime, sur la base des résultats d'études cliniques antérieures, que la teneur en polyphénols du complément nutritionnel réduira d'au moins 10 % supplémentaires la tension artérielle des patients subissant une intervention diététique et d'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension légère ou de type 1 sans traitement pharmacologique, mais avec contrôle annuel de la pression artérielle

Critère d'exclusion:

  • Mineurs (moins de 18 ans)
  • volontaires à haut risque cardiovasculaire
  • traitement pharmacologique de la tension artérielle
  • présence de toute maladie/condition chronique
  • allergies connues concernant le supplément et/ou le placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle placebo
2 gélules par jour, contenant chacune 400 mg de cellulose microcristalline, pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
500 mg par jour, à jeun.
Expérimental: Groupe Suppléments diététiques
2 gélules par jour de Metabolaid® (chaque gélule contient 250 mg de Metabolaid®, 150 mg de cellulose microcristalline), pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Metabolaid®
500 mg par jour, à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mesure de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Mesures continues pendant 24 heures, 1 jour par semaine, total 6 semaines
Utilisation d'un tensiomètre continu (tensiomètre continu BPro, HealthStats)
Mesures continues pendant 24 heures, 1 jour par semaine, total 6 semaines
Changements dans la mesure de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Une mesure par jour, 1 jour par semaine, total 6 semaines
Mesures uniques de la tension artérielle à l'aide de l'appareil Omron M6 Comfort
Une mesure par jour, 1 jour par semaine, total 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Cholestérol HDL
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Cholestérol LDL
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Triglycérides
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Glucose
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Poids, à l'aide d'une balance
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
En kg
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Hauteur, à l'aide d'un ruban à mesurer
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en cm
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
IMC, calculé en fonction du poids et de la taille
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en kg/m^2
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Tour de taille, à l'aide d'un ruban à mesurer
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en cm
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Circonférence de la hanche, à l'aide d'un ruban à mesurer
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en cm
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Rapport taille/hanches
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Calculé comme indicateur de l'obésité, basé sur les mesures de la taille et du tour de hanches
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Évaluation de l'activité physique à l'aide du questionnaire de rappel d'activité physique de Stanford sur 7 jours
Délai: Au départ, 3 et 6 semaines
Évaluation subjective de l'activité physique à l'aide d'un questionnaire validé
Au départ, 3 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UniversidadMHE_Met

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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