Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта гибискуса и липпии на артериальное давление

3 сентября 2020 г. обновлено: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Влияние комбинации полифенолов, полученных из Hibiscus Sabdariffa и Lippia Citriodora, на добровольцев с легкой гипертензией или гипертонией 1 типа

Определите, снижает ли двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое вмешательство, основанное на диетическом вмешательстве и физических упражнениях, дополненном полифенольным экстрактом, артериальное давление у добровольцев с гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лица со слабой гипертонией, прежде чем у них диагностируется гипертония 1 типа, обычно наблюдаются у своего врача и получают рекомендации по диете и физической активности. Целью данного вмешательства является предотвращение возникновения гипертензивного патологического состояния. Однако во многих случаях это вмешательство оказывается безуспешным, и поэтому пациенту необходимо в последующем назначать антигипертензивные препараты.

Здесь, в текущем исследовании, цель состоит в том, чтобы включить пищевую добавку в вмешательство, чтобы увеличить вероятность успеха вмешательства диеты/упражнений. Предыдущие исследования с добавкой Metabolaid показали, что продукт значительно снижает кровяное давление у людей с легкой степенью гипертонии. По оценкам, основанным на результатах предыдущих клинических исследований, содержание полифенолов в пищевой добавке снизит, по крайней мере, дополнительно 10% артериального давления у пациентов, проходящих диету и интервенцию с физическими упражнениями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая гипертензия или гипертензия 1 типа без фармакологического лечения, но с ежегодным контролем артериального давления

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (до 18 лет)
  • добровольцы с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
  • медикаментозное лечение артериального давления
  • наличие любого хронического заболевания/состояния
  • известная аллергия на добавку и/или плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
2 капсулы в день, каждая из которых содержит 400 мг микрокристаллической целлюлозы, в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
500 мг в день, натощак.
Экспериментальный: Группа диетических добавок
2 капсулы Метаболайда® в день (каждая капсула содержит 250 мг Метаболайда®, 150 мг микрокристаллической целлюлозы) в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Метаболайд®
500 мг в день, натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в измерении артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Непрерывные измерения в течение 24 часов, 1 день в неделю, всего 6 недель
Использование непрерывного монитора артериального давления (монитор непрерывного артериального давления BPro, HealthStats)
Непрерывные измерения в течение 24 часов, 1 день в неделю, всего 6 недель
Изменения в измерении артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Одно измерение в день, 1 день в неделю, всего 6 недель
Однократное измерение артериального давления с помощью устройства Omron M6 Comfort
Одно измерение в день, 1 день в неделю, всего 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Триглицериды
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Глюкоза
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Вес с использованием весов
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
В кг
Раз в неделю, в течение 6 недель
Высота с помощью измерительной ленты
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в см
Раз в неделю, в течение 6 недель
ИМТ, рассчитанный на основе веса и роста
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в кг/м^2
Раз в неделю, в течение 6 недель
Окружность талии с помощью сантиметровой ленты
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в см
Раз в неделю, в течение 6 недель
Окружность бедер с помощью измерительной ленты
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в см
Раз в неделю, в течение 6 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
Рассчитывается как показатель ожирения на основе измерений окружности талии и бедер.
Раз в неделю, в течение 6 недель
Оценка физической активности с использованием Стэнфордского 7-дневного вопросника для напоминания о физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 недель
Субъективная оценка физической активности с использованием валидированного опросника
Исходно, через 3 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UniversidadMHE_Met

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками