Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Hibiscus och Lippia extrakt på blodtrycket

3 september 2020 uppdaterad av: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekten av kombinationen av polyfenoler härrörande från Hibiscus Sabdariffa och Lippia Citriodora på lätt hypertensiva eller typ 1 hypertensiva frivilliga

Bestäm om en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk intervention, baserad på en dietisk intervention och fysisk träning, kompletterad med ett polyfenoliskt extrakt, sänker blodtrycket hos hypertensiva frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lätt hypertensiva individer, innan de diagnostiserats med typ 1-hypertoni, övervakas i allmänhet av sin läkare och ges riktlinjer för dietiska och fysiska aktiviteter. Syftet med denna intervention är att förhindra uppkomsten av ett hypertensivt patologiskt tillstånd. Men i många fall är denna intervention misslyckad, och därför måste patienten följa upp med blodtryckssänkande läkemedel.

Här, i den aktuella studien, är målet att inkludera ett näringstillskott i interventionen för att öka sannolikheten för att kost/träningsinterventionen lyckas. Tidigare studier med tillägget Metabolaid har visat att produkten avsevärt sänker blodtrycket hos lätt hypertensiva individer. Det uppskattas, baserat på resultat från tidigare kliniska studier, att polyfenolhalten i näringstillskottet kommer att minska ytterligare minst 10 % av blodtrycket hos patienter som genomgår en diet- och träningsintervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lätt eller typ 1 hypertoni utan farmakologisk behandling, men med årliga kontroller av blodtrycket

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga (under 18 år)
  • frivilliga med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar
  • farmakologisk behandling av blodtryck
  • förekomst av någon kronisk sjukdom/tillstånd
  • kända allergier gällande tillskottet och/eller placebo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebokontroll
2 kapslar per dag, var och en med 400 mg mikrokristallin cellulosa, i 6 veckor.
Kosttillskott: Placebo
500 mg per dag, vid fasta.
Experimentell: Kosttillskottsgrupp
2 kapslar per dag av Metabolaid® (varje kapsel innehåller 250 mg Metabolaid®, 150 mg mikrokristallin cellulosa), i 6 veckor.
Kosttillskott: Metabolaid®
500 mg per dag, vid fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycksmätning med avseende på baslinje
Tidsram: Kontinuerliga mätningar under 24 timmar, 1 dag per vecka, totalt 6 veckor
Använda en kontinuerlig blodtrycksmätare (BPro kontinuerlig blodtrycksmätare, HealthStats)
Kontinuerliga mätningar under 24 timmar, 1 dag per vecka, totalt 6 veckor
Förändringar i blodtrycksmätning med avseende på baslinje
Tidsram: En mätning per dag, 1 dag per vecka, totalt 6 veckor
Enstaka blodtrycksmätningar med Omron M6 Comfort-enhet
En mätning per dag, 1 dag per vecka, totalt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Blodprov vid fasta, i mg/dl
I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Blodprov vid fasta, i mg/dl
I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Blodprov vid fasta, i mg/dl
I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Triglycerider
Tidsram: I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Blodprov vid fasta, i mg/dl
I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Glukos
Tidsram: I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Blodprov vid fasta, i mg/dl
I början och slutet av interventionen, totalt 6 veckor
Vikt, med hjälp av en viktvåg
Tidsram: En gång i veckan, i 6 veckor
I kg
En gång i veckan, i 6 veckor
Höjd, med hjälp av måttband
Tidsram: En gång i veckan, i 6 veckor
i cm
En gång i veckan, i 6 veckor
BMI, beräknat utifrån vikt och längd
Tidsram: En gång i veckan, i 6 veckor
i kg/m^2
En gång i veckan, i 6 veckor
Midjeomkrets, med hjälp av ett måttband
Tidsram: En gång i veckan, i 6 veckor
i cm
En gång i veckan, i 6 veckor
Höftomkrets, med hjälp av ett måttband
Tidsram: En gång i veckan, i 6 veckor
i cm
En gång i veckan, i 6 veckor
Midja/höftförhållande
Tidsram: En gång i veckan, i 6 veckor
Beräknat som indikator på fetma, baserat på midje- och höftomkretsmått
En gång i veckan, i 6 veckor
Fysisk aktivitetsbedömning med hjälp av Stanfords 7-dagars frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 veckor
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet med hjälp av ett validerat frågeformulär
Vid baslinjen, 3 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UniversidadMHE_Met

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar