Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Hibiscus og Lippia-ekstrakt på blodtrykket

3. september 2020 oppdatert av: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekt av kombinasjonen av polyfenoler avledet fra Hibiscus Sabdariffa og Lippia Citriodora på lett hypertensive eller type 1 hypertensive frivillige

Bestem om en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk intervensjon, basert på en dietetisk intervensjon og fysisk trening, supplert med et polyfenolisk ekstrakt, reduserer blodtrykket hos hypertensive frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lett hypertensive individer, før de blir diagnostisert med type 1 hypertensjon, blir generelt overvåket av legen sin og får retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet. Målet med denne intervensjonen er å forhindre utbruddet av en hypertensiv patologisk tilstand. Imidlertid er denne intervensjonen i mange tilfeller mislykket, og derfor må pasienten følges opp med antihypertensiva.

Her, i den aktuelle studien, er målet å inkludere et kosttilskudd i intervensjonen for å øke sannsynligheten for å lykkes med diett/treningsintervensjonen. Tidligere studier med tilskuddet Metabolaid har vist at produktet reduserer blodtrykket betydelig hos personer med lett hypertensjon. Det anslås, basert på resultatene fra tidligere kliniske studier, at polyfenolinnholdet i kosttilskuddet vil redusere ytterligere minst 10 % av blodtrykket til pasientene som gjennomgår en diett- og treningsintervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett hypertensjon eller type 1 hypertensjon uten farmakologisk behandling, men med årlige kontroller av blodtrykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • frivillige med høy risiko for hjerte- og karsykdommer
  • farmakologisk behandling for blodtrykk
  • tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom/tilstand
  • kjente allergier angående kosttilskuddet og/eller placebo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebokontroll
2 kapsler per dag, hver med 400 mg mikrokrystallinsk cellulose, i 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
500 mg per dag, under fastende forhold.
Eksperimentell: Gruppe for kosttilskudd
2 kapsler per dag av Metabolaid® (hver kapsel inneholder 250 mg Metabolaid®, 150 mg mikrokrystallinsk cellulose), i 6 uker.
Kosttilskudd: Metabolaid®
500 mg per dag, under fastende forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag per uke, totalt 6 uker
Bruke en kontinuerlig blodtrykksmåler (BPro kontinuerlig blodtrykksmåler, HealthStats)
Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag per uke, totalt 6 uker
Endringer i blodtrykksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: En måling per dag, 1 dag per uke, totalt 6 uker
Enkelt blodtrykksmålinger ved hjelp av Omron M6 Comfort-enheten
En måling per dag, 1 dag per uke, totalt 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Triglyserider
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Glukose
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Vekt, ved hjelp av en vekt
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
I kg
En gang i uken, i 6 uker
Høyde, ved hjelp av målebånd
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i cm
En gang i uken, i 6 uker
BMI, beregnet basert på vekt og høyde
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i kg/m^2
En gang i uken, i 6 uker
Midjeomkrets, ved hjelp av et målebånd
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i cm
En gang i uken, i 6 uker
Hofteomkrets, ved hjelp av et målebånd
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i cm
En gang i uken, i 6 uker
Midje/hofteforhold
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
Beregnet som indikator på fedme, basert på midje- og hofteomkretsmålinger
En gang i uken, i 6 uker
Fysisk aktivitetsvurdering ved hjelp av Stanford 7-dagers tilbakekallingsskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 uker
Subjektiv vurdering av fysisk aktivitet ved hjelp av et validert spørreskjema
Ved baseline, 3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UniversidadMHE_Met

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger