Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z ibišku a lipie na krevní tlak

3. září 2020 aktualizováno: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Účinek kombinace polyfenolů odvozených z Hibiscus Sabdariffa a Lippia Citriodora na dobrovolníky s mírnou hypertenzí nebo hypertenzí typu 1

Zjistěte, zda dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická intervence, založená na dietetické intervenci a fyzickém cvičení, doplněná polyfenolickým extraktem, snižuje krevní tlak u dobrovolníků s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírně hypertoničtí jedinci, než je diagnostikována hypertenze 1. typu, jsou obvykle sledováni svým lékařem a dostávají pokyny pro dietní a fyzickou aktivitu. Cílem této intervence je zabránit vzniku hypertenzního patologického stavu. Tato intervence je však v mnoha případech neúspěšná, a proto musí pacient pokračovat v léčbě antihypertenzivy.

Zde v současné studii je cílem zařadit do intervence výživový doplněk, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěchu dietního/cvičebního zásahu. Předchozí studie s doplňkem Metabolaid ukázaly, že produkt významně snižuje krevní tlak u jedinců s mírnou hypertenzí. Na základě výsledků předchozích klinických studií se odhaduje, že obsah polyfenolů ve výživovém doplňku sníží dalších minimálně 10 % krevního tlaku pacientů podstupujících dietní a pohybovou intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná hypertenze nebo hypertenze typu 1 bez farmakologické léčby, ale s každoroční kontrolou krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (do 18 let)
  • dobrovolníci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění
  • farmakologická léčba krevního tlaku
  • přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění/stavu
  • známé alergie týkající se doplňku a/nebo placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
2 kapsle denně, každá se 400 mg mikrokrystalické celulózy, po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
500 mg denně, nalačno.
Experimentální: Skupina dietetických doplňků
2 kapsle denně Metabolaid® (každá kapsle obsahuje 250 mg Metabolaid®, 150 mg mikrokrystalické celulózy), po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Metabolaid®
500 mg denně, nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření krevního tlaku s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: Kontinuální měření po dobu 24 hodin, 1 den v týdnu, celkem 6 týdnů
Použití kontinuálního monitoru krevního tlaku (BPro kontinuální monitor krevního tlaku, HealthStats)
Kontinuální měření po dobu 24 hodin, 1 den v týdnu, celkem 6 týdnů
Změny v měření krevního tlaku s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: Jedno měření za den, 1 den za týden, celkem 6 týdnů
Jednorázové měření krevního tlaku pomocí přístroje Omron M6 Comfort
Jedno měření za den, 1 den za týden, celkem 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Odběr krve nalačno, v mg/dl
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Odběr krve nalačno, v mg/dl
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Odběr krve nalačno, v mg/dl
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Odběr krve nalačno, v mg/dl
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Glukóza
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Odběr krve nalačno, v mg/dl
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
Hmotnost pomocí váhy
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
V kg
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
Výška, pomocí měřicí pásky
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
v cm
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
BMI, vypočtené na základě hmotnosti a výšky
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
v kg/m^2
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
Obvod pasu pomocí krejčovského metru
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
v cm
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
Obvod boků pomocí krejčovského metru
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
v cm
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
Poměr pas/boky
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
Vypočteno jako indikátor obezity na základě měření obvodu pasu a boků
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Stanfordského 7denního dotazníku pro vzpomínání na fyzickou aktivitu
Časové okno: Na začátku 3 a 6 týdnů
Subjektivní hodnocení pohybové aktivity pomocí validovaného dotazníku
Na začátku 3 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UniversidadMHE_Met

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení