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ベル麻痺に対する鼓室内ステロイド

2024年10月10日 更新者：Arnaldo L. Rivera、University of Missouri-Columbia

特発性顔面神経麻痺の治療のための鼓室内ステロイド注射

顔面神経麻痺は、顔面神経周囲の炎症によるものです。 顔面神経麻痺の現在の治療法は、10日間の経口ステロイド（炎症を軽減します）と電気診断検査です. 顔面神経麻痺の回復における経口ステロイドに加えて、鼓室内ステロイド注射の使用に関する研究は限られています。 経口ステロイドに加えて鼓室内注射を使用すると、顔面神経麻痺の回復速度が速くなり、顔面神経麻痺の完全な回復が改善されるという兆候があります。 この研究では、顔面神経麻痺の患者を無作為に 2 つのグループに分けます: 1) 経口ステロイドのみ、および 2) 経口ステロイドと 3 週間にわたって 3 回の鼓室内ステロイド注射。 医学的理由 (糖尿病など) で経口ステロイドを服用できない患者のサブセットがあります。これらの患者は 3 番目のグループに配置され、3 週間にわたって 3 回の鼓室内ステロイド注射のみを受けます。 鼓室内注射を受ける予定の被験者は、標準治療の一環として聴力検査前および聴力検査を受けます。 患者は、盲検化された 2 人の治験責任医師によるビデオ録画と、盲検化されていない治療医師による直接の評価によって評価されます。

被験者は、顔面神経麻痺が完全に回復するか、治療後 1 年間のいずれか早い方まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

顔面神経麻痺は、顔面神経周囲の炎症によるものです。 顔面神経麻痺の治療に関する現在の臨床診療ガイドラインでは、10 日間の経口ステロイド +/- 経口アシクロビル コースを推奨しています。 症状が現れてから 72 時間以内に治療を開始する必要があります。 完全な顔面麻痺の患者では、患者に電気診断検査を提供する必要があります (1-2)。 ENoG 検査で 90% が変性している患者では、顔面神経減圧術が考慮される場合がありますが、現時点では推奨されていません。

1973 年に、Bryant は、ベル麻痺の治療のために鼓室内ステロイド注射が使用された 10 例を報告しました (3)。 これらの患者の 1 人を除く全員が、顔面神経機能が完全に回復しました。 残りの患者は 75% 回復しました。 これらの患者はいずれも、注射による合併症を起こしませんでした。 ベル麻痺の鼓室内ステロイド注射について発表された次の研究は、2014 年まで発表されませんでした (4)。 これは、患者を標準治療（経口ステロイドおよびアシクロビル）と鼓室内ステロイド注射による標準治療に分けた無作為対照試験でした。 対照群と鼓室内ステロイド群の完全回復率の間に統計的に有意な差はありませんでした。ただし、回復までの時間は、対照群と比較して鼓室内ステロイド注射群で有意に短かった。 この研究の制限には、小さなサンプルサイズと高い消耗率が含まれます。

鼓室内ステロイド注射を使用して特発性顔面神経麻痺の顔面神経回復を改善することを検討している文献に発表された他の研究はありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第一言語としての英語
  • 72 時間以内に発症し、21 日以内に存在する、皮膚病変のない急性片側性顔面神経麻痺。
  • 中等度から重度の顔面神経麻痺[House-BrackmannグレードIV以上]

除外基準:

  • 特発性ではない顔面神経麻痺の別の原因
  • -中耳炎、側頭骨骨折、両側の顔面神経麻痺の既往歴、耳科手術歴、およびラムゼイハント症候群の疑いを含む耳科疾患。
  • -結核の病歴、頭頸部癌の病歴、その他の神経障害、聴覚毒性のある薬物の最近の使用、肝臓または腎機能障害、および高用量ステロイド療法の使用を禁忌とするその他の病気を含む全身性疾患。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
経口ステロイド (プレドニゾンまたはプレドニゾロン) 60mg/日を 10 日間、または 60mg/日を 5 日間、その後 5 日間漸減
薬：プレドニゾン
経口ステロイド
他の名前：
  • プレドニゾロン
実験的：SOC + インジェクション
上記の経口ステロイド + デキサメタゾンの鼓室内注射 (24mg/ml を 1cc まで) - 3 週間にわたって 3 回の注射。
薬：プレドニゾン
経口ステロイド
他の名前：
  • プレドニゾロン
手順：鼓室内注射
注射はデキサメタゾン24mg/mLを1ccまでとなります。 手順は、顕微鏡下で仰臥位で実行されます。 局所麻酔は、局所フェノールで達成されます。 鼓膜で鼓膜切開が行われます。 針に接続された 1 mL シリンジを使用して、被験者の頭を反対側に 45 度回転させて、鼓膜切開を通して 0.2 cc から 1.0 cc の溶液をゆっくりと注入します。 被験者は、少なくとも 30 分間体位を維持し、飲み込まないように求められます。 投与量は、被験者固有の要因によって異なります。
他の：注射のみ
デキサメタゾンの鼓室内注射のみ (24mg/ml を 1cc まで) - 3 週間にわたって 3 回の注射
手順：鼓室内注射
注射はデキサメタゾン24mg/mLを1ccまでとなります。 手順は、顕微鏡下で仰臥位で実行されます。 局所麻酔は、局所フェノールで達成されます。 鼓膜で鼓膜切開が行われます。 針に接続された 1 mL シリンジを使用して、被験者の頭を反対側に 45 度回転させて、鼓膜切開を通して 0.2 cc から 1.0 cc の溶液をゆっくりと注入します。 被験者は、少なくとも 30 分間体位を維持し、飲み込まないように求められます。 投与量は、被験者固有の要因によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面神経の回復
時間枠：最長365日
診断または治療開始から麻痺が完全に回復するまでの時間（日数）。ハウス ブラックマン スコア 1 として定義されます。
最長365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Missouri-Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arnaldo Rivera, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし...参加者のプライバシーを保護するために、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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