Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroide intratimpanico per la paralisi di Bell

10 ottobre 2024 aggiornato da: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Iniezione intratimpanica di steroidi per il trattamento della paralisi idiopatica del nervo facciale

La paralisi del nervo facciale è dovuta all'infiammazione intorno al nervo facciale. L'attuale trattamento per la paralisi del nervo facciale è un ciclo di 10 giorni di steroidi per via orale (che ridurrà l'infiammazione), con test elettrodiagnostici. Ci sono stati studi limitati sull'uso dell'iniezione intratimpanica di steroidi, oltre allo steroide orale, nel recupero della paralisi del nervo facciale. Ci sono indicazioni che l'uso di iniezioni intratimpaniche, oltre agli steroidi orali, accelererà il tasso di recupero della paralisi del nervo facciale, oltre a migliorare il completo recupero della paralisi del nervo facciale. Questo studio randomizzerà i pazienti con paralisi del nervo facciale in due gruppi: 1) solo steroidi orali e 2) steroidi orali più 3 iniezioni intratimpaniche di steroidi distanziate nell'arco di tre settimane. Esiste un sottogruppo di pazienti che non è in grado di assumere steroidi per via orale per motivi medici (come il diabete); questi pazienti verranno inseriti in un terzo gruppo e riceveranno solo 3 iniezioni intratimpaniche di steroidi nell'arco di tre settimane. I soggetti che devono ricevere l'iniezione intratimpanica riceveranno esami pre e post-udienza come parte del loro standard di cura. I pazienti saranno valutati tramite videoregistrazione da due investigatori in cieco e valutazioni di persona da parte del medico curante non cieco.

I soggetti saranno seguiti fino al completo recupero dalla paralisi del nervo facciale o fino a un anno dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi del nervo facciale è dovuta all'infiammazione che circonda il nervo facciale. Le attuali linee guida di pratica clinica per il trattamento della paralisi del nervo facciale raccomandano un ciclo di 10 giorni di steroidi orali +/- aciclovir orale. Il trattamento deve iniziare entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Nei pazienti con paralisi facciale completa, dovrebbero essere proposti al paziente test elettrodiagnostici (1-2). Nei pazienti con degenerazione del 90% al test di elettroneuronografia (ENoG), la decompressione del nervo facciale può essere presa in considerazione ma non è una raccomandazione corrente.

Nel 1973, Bryant riferì di dieci casi in cui l'iniezione intratimpanica di steroidi fu usata per il trattamento della paralisi di Bell (3). Tutti tranne uno di questi pazienti hanno avuto un recupero completo della funzione del nervo facciale. Il restante paziente ha avuto il 75% di recupero. Nessuno di questi pazienti ha avuto complicazioni a causa delle iniezioni. Il successivo studio pubblicato sull'iniezione intratimpanica di steroidi per la paralisi di Bell non è stato pubblicato fino al 2014 (4). È stato uno studio di controllo randomizzato che ha diviso i pazienti in trattamento standard (steroidi orali e aciclovir) rispetto a trattamento standard con iniezione intratimpanica di steroidi. Non c'era una differenza statisticamente significativa tra il tasso di recupero completo del gruppo di controllo e del gruppo con steroidi intratimpanici; tuttavia, il tempo di recupero è stato significativamente più breve nel gruppo di iniezione intratimpanica di steroidi rispetto al gruppo di controllo. I limiti di questo studio includono la piccola dimensione del campione e l'alto tasso di abbandono.

Non sono stati pubblicati altri studi in letteratura che mirano a migliorare il recupero del nervo facciale nella paralisi idiopatica del nervo facciale con l'uso di iniezioni intratimpaniche di steroidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese come lingua principale
  • Paralisi facciale unilaterale acuta senza lesioni cutanee che si è sviluppata entro un periodo di 72 ore ed è presente per 21 giorni o meno.
  • Paralisi facciale da moderata a grave [grado House-Brackmann IV o superiore]

Criteri di esclusione:

  • Un'altra causa di paralisi del nervo facciale che non è idiopatica
  • Malattia otologica inclusa otite media, frattura dell'osso temporale, precedente storia di paralisi del nervo facciale in entrambi i lati, storia di chirurgia otologica e sospetta sindrome di Ramsay Hunt.
  • Malattia sistemica inclusa storia di tubercolosi, storia di cancro della testa e del collo, altri disturbi neurologici, uso recente di farmaci ototossici, disfunzione epatica o renale e altre malattie che controindicano l'uso della terapia steroidea ad alte dosi.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Steroidi orali (prednisone o prednisolone) 60 mg al giorno per 10 giorni o 60 mg/giorno per 5 giorni seguiti da una riduzione graduale di 5 giorni
Droga: Prednisone
Steroide orale
Altri nomi:
  • Prednisolone
Sperimentale: SOC + iniezione
Steroidi orali come descritto sopra + iniezione intratimpanica di desametasone (fino a 1 cc di 24 mg/ml) - 3 iniezioni nell'arco di tre settimane.
Droga: Prednisone
Steroide orale
Altri nomi:
  • Prednisolone
Procedura: Iniezione intratimpanica
L'iniezione sarà fino a 1 cc di desametasone 24 mg/mL. La procedura verrà eseguita in posizione supina al microscopio. L'anestesia locale sarà ottenuta con fenolo topico. Verrà eseguita una miringotomia nella membrana timpanica. Verrà utilizzata una siringa da 1 ml collegata a un ago per iniettare lentamente tra 0,2 cc e 1,0 cc di soluzione attraverso la miringotomia, con la testa del soggetto ruotata di 45 gradi sul lato opposto. Al soggetto verrà chiesto di mantenere la posizione per almeno 30 minuti e di astenersi dal deglutire. La dose somministrata varierà a causa di fattori specifici del soggetto.
Altro: Solo iniezione
Solo iniezione intratimpanica di desametasone (fino a 1 cc di 24 mg/ml) - 3 iniezioni nell'arco di tre settimane
Procedura: Iniezione intratimpanica
L'iniezione sarà fino a 1 cc di desametasone 24 mg/mL. La procedura verrà eseguita in posizione supina al microscopio. L'anestesia locale sarà ottenuta con fenolo topico. Verrà eseguita una miringotomia nella membrana timpanica. Verrà utilizzata una siringa da 1 ml collegata a un ago per iniettare lentamente tra 0,2 cc e 1,0 cc di soluzione attraverso la miringotomia, con la testa del soggetto ruotata di 45 gradi sul lato opposto. Al soggetto verrà chiesto di mantenere la posizione per almeno 30 minuti e di astenersi dal deglutire. La dose somministrata varierà a causa di fattori specifici del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei nervi facciali
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Tempo (in giorni) dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento al completo recupero della paralisi, definito come punteggio House Brackman pari a 1
Fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile...non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori in modo da poter mantenere la privacy dei nostri partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni