Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratympanický steroid pro Bellovu obrnu

10. října 2024 aktualizováno: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Intratympanická steroidní injekce pro léčbu idiopatické paralýzy obličejového nervu

Paralýza obličejového nervu je způsobena zánětem kolem lícního nervu. Současná léčba paralýzy lícního nervu je 10denní léčba perorálními steroidy (které sníží zánět) s elektrodiagnostickým testováním. Byly provedeny omezené studie o použití intratympanické injekce steroidu, kromě perorálního steroidu, při obnově paralýzy lícního nervu. Existují náznaky, že použití intratympanických injekcí, kromě perorálních steroidů, urychlí rychlost zotavení paralýzy lícního nervu a také zlepší úplné zotavení paralýzy lícního nervu. Tato studie randomizuje pacienty s paralýzou lícního nervu do dvou skupin: 1) pouze perorální steroid a 2) perorální steroid plus 3 intratympanické steroidní injekce rozložené v průběhu tří týdnů. Existuje podskupina pacientů, kteří nejsou schopni užívat perorální steroidy ze zdravotních důvodů (jako je diabetes); tito pacienti budou zařazeni do třetí skupiny a dostanou pouze 3 intratympanické steroidní injekce během tří týdnů. Subjekty, které mají dostat intratympanickou injekci, podstoupí vyšetření před a po slyšení jako součást jejich standardní péče. Pacienti budou hodnoceni prostřednictvím videozáznamu dvěma zaslepenými zkoušejícími a také osobním hodnocením nezaslepeného ošetřujícího lékaře.

Subjekty budou sledovány až do úplného zotavení paralýzy lícního nervu nebo jeden rok po léčbě, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paralýza obličejového nervu je způsobena zánětem obklopujícím lícní nerv. Současné pokyny pro klinickou praxi pro léčbu paralýzy lícního nervu doporučují 10denní léčbu perorálními steroidy +/- perorálním acyklovirem. Léčba by měla začít do 72 hodin od nástupu příznaků. U pacientů s úplnou paralýzou obličeje by mělo být pacientovi nabídnuto elektrodiagnostické vyšetření [1-2]. U pacientů s 90% degenerací při vyšetření elektroneuronografií (ENoG) lze zvážit dekompresi lícního nervu, ale není aktuálním doporučením.

V roce 1973 Bryant informoval o deseti případech, kdy byla k léčbě Bellovy obrny použita intratympanická injekce steroidů (3). U všech těchto pacientů kromě jednoho došlo k úplnému obnovení funkce lícního nervu. Zbývající pacient měl 75% zotavení. Žádný z těchto pacientů neměl komplikace z injekcí. Další studie publikovaná o intratympanické injekci steroidu pro Bellovu obrnu byla publikována až v roce 2014 (4). Jednalo se o randomizovanou kontrolní studii, která rozdělila pacienty na standardní léčbu (perorální steroidy a acyklovir) oproti standardní léčbě intratympanickou injekcí steroidů. Nebyl statisticky významný rozdíl mezi mírou úplného zotavení kontrolní skupiny a skupiny s intratympanickými steroidy; doba do zotavení však byla významně kratší ve skupině s intratympanickou injekcí steroidu ve srovnání s kontrolní skupinou. Mezi omezení této studie patří malá velikost vzorku a vysoká míra opotřebení.

V literatuře nebyly publikovány žádné další studie zaměřené na zlepšení obnovy lícního nervu u idiopatické paralýzy lícního nervu s použitím intratympanických steroidních injekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angličtina jako primární jazyk
  • Akutní jednostranná obrna obličeje bez kožních lézí, která se vyvinula během 72 hodin a trvá 21 dní nebo méně.
  • Středně těžká až těžká obrna obličeje [House-Brackmann stupeň IV nebo vyšší]

Kritéria vyloučení:

  • Další příčina paralýzy lícního nervu, která není idiopatická
  • Otologické onemocnění včetně zánětu středního ucha, zlomeniny temporální kosti, předchozí anamnéza obrny lícního nervu na obou stranách, anamnéza otologické operace a podezření na Ramsay Huntův syndrom.
  • Systémové onemocnění včetně anamnézy tuberkulózy, anamnézy rakoviny hlavy a krku, jiných neurologických poruch, nedávného užívání ototoxických léků, jaterní nebo renální dysfunkce a dalších onemocnění, která by kontraindikovala použití vysokodávkové terapie steroidy.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Perorální steroidy (prednison nebo prednisolon) 60 mg denně po dobu 10 dnů nebo 60 mg denně po dobu 5 dnů s následným 5denním snižováním dávky
Lék: Prednison
Orální steroid
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Experimentální: SOC + injekce
Perorální steroidy, jak je popsáno výše + intratympanická injekce dexamethasonu (až 1 ml 24 mg/ml) - 3 injekce během tří týdnů.
Lék: Prednison
Orální steroid
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Postup: Intratympanická injekce
Injekce bude až 1 cm3 dexamethasonu 24 mg/ml. Zákrok bude proveden v poloze na zádech pod mikroskopem. Lokální anestezie bude dosaženo topickým fenolem. V bubínku bude provedena myringotomie. 1 ml injekční stříkačka připojená k jehle se použije k pomalé injekci mezi 0,2 cm3 a 1,0 cm3 roztoku přes myringotomii, s hlavou subjektu otočenou o 45 stupňů na opačnou stranu. Subjekt bude požádán, aby zůstal v poloze po dobu alespoň 30 minut a zdržel se polykání. Podávaná dávka se bude lišit v závislosti na faktorech specifických pro subjekt.
Jiný: Pouze injekce
Pouze intratympanická injekce dexamethasonu (až 1 ml 24 mg/ml) – 3 injekce během tří týdnů
Postup: Intratympanická injekce
Injekce bude až 1 cm3 dexamethasonu 24 mg/ml. Zákrok bude proveden v poloze na zádech pod mikroskopem. Lokální anestezie bude dosaženo topickým fenolem. V bubínku bude provedena myringotomie. 1 ml injekční stříkačka připojená k jehle se použije k pomalé injekci mezi 0,2 cm3 a 1,0 cm3 roztoku přes myringotomii, s hlavou subjektu otočenou o 45 stupňů na opačnou stranu. Subjekt bude požádán, aby zůstal v poloze po dobu alespoň 30 minut a zdržel se polykání. Podávaná dávka se bude lišit v závislosti na faktorech specifických pro subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova obličejových nervů
Časové okno: Až 365 dní
Doba (ve dnech) od diagnózy nebo zahájení léčby do úplného zotavení paralýzy, definovaná jako domácí brackman skóre 1
Až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít...neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících s jinými výzkumníky, abychom mohli zachovat soukromí našich účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellova obrna

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení