벨 마비에 대한 고막내 스테로이드
특발성 안면 신경 마비 치료를 위한 고막내 스테로이드 주사
안면 신경 마비는 안면 신경 주변의 염증으로 인해 발생합니다. 안면 신경 마비에 대한 현재의 치료는 전기 진단 테스트와 함께 10일 코스의 경구용 스테로이드(염증을 감소시킬 것임)입니다. 안면 신경 마비의 회복에 경구용 스테로이드 외에 고막 내 스테로이드 주사를 사용한 연구는 제한적이다. 경구 스테로이드와 함께 고막내 주사를 사용하면 안면 신경 마비의 회복 속도를 높이고 안면 신경 마비의 완전한 회복을 향상시킬 수 있다는 징후가 있습니다. 이 연구는 안면 신경 마비 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다: 1) 경구용 스테로이드만 투여, 2) 경구 스테로이드와 3주 간격으로 고막내 스테로이드 주사 3회. 의학적 이유로(예: 당뇨병) 경구 스테로이드를 복용할 수 없는 환자의 하위 집합이 있습니다. 이 환자들은 세 번째 그룹에 배치되고 3주에 걸쳐 고막 내 스테로이드 주사를 3번만 받습니다. 고막내 주사를 받을 피험자는 표준 치료의 일환으로 청력 전후 검사를 받게 됩니다. 환자는 눈가림되지 않은 치료 의사에 의한 직접 평가뿐만 아니라 두 명의 맹검 조사관에 의한 비디오 녹화를 통해 평가됩니다.
피험자는 안면 신경 마비가 완전히 회복될 때까지 또는 치료 후 1년 중 먼저 도래하는 시점까지 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안면 신경 마비는 안면 신경을 둘러싼 염증으로 인해 발생합니다. 안면 신경 마비 치료를 위한 현재의 임상 진료 지침은 10일 코스의 경구 스테로이드 +/- 경구 아시클로비르를 권장합니다. 치료는 증상 발현 후 72시간 이내에 시작해야 합니다. 완전안면마비 환자의 경우 전기진단 검사를 시행해야 한다(1-2). ENoG(electroneuronography) 검사에서 90% 변성이 있는 환자의 경우 안면 신경 감압술을 고려할 수 있지만 현재 권장 사항은 아닙니다.
1973년 Bryant는 Bell's palsy(3)의 치료를 위해 고막 내 스테로이드 주사가 사용된 10가지 사례를 보고했습니다. 이 환자 중 한 명을 제외하고 모두 안면 신경 기능이 완전히 회복되었습니다. 나머지 환자의 회복률은 75%였습니다. 이 환자들 중 누구도 주사로 인한 합병증을 겪지 않았습니다. Bell's 마비에 대한 고막 내 스테로이드 주사에 대해 발표된 다음 연구는 2014년까지 발표되지 않았습니다(4). 환자를 표준 치료(경구 스테로이드 및 아시클로비르)와 고막내 스테로이드 주사를 사용한 표준 치료로 나눈 무작위 대조군 시험이었습니다. 대조군과 고막내 스테로이드 투여군의 완전회복률은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 그러나 회복까지의 시간은 대조군에 비해 고막내 스테로이드 주사군에서 유의하게 더 짧았다. 이 연구의 한계는 작은 표본 크기와 높은 감소율을 포함합니다.
특발성 안면 신경 마비에서 고막 내 스테로이드 주사를 사용하여 안면 신경 회복을 개선하는 문헌에 발표된 다른 연구는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rebecca I Schneider, MS
- 전화번호: 573-882-2549
- 이메일: schneiderri@health.missouri.edu
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기본 언어로서의 영어
- 72시간 이내에 발생하고 21일 이하 동안 존재하는 피부 병변이 없는 급성 일측성 안면 마비.
- 중등도에서 중증의 안면 마비 [House-Brackmann 등급 IV 이상]
제외 기준:
- 특발성이 아닌 안면 신경 마비의 또 다른 원인
- 중이염, 측두골 골절, 한쪽 안면 신경 마비의 과거력, 이과 수술의 병력 및 의심되는 Ramsay Hunt 증후군을 포함한 이과 질환.
- 결핵 병력, 두경부암 병력, 기타 신경 장애, 최근 이독성 약물 사용, 간 또는 신장 기능 장애, 고용량 스테로이드 요법의 사용을 금하는 기타 질병을 포함한 전신 질환.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
경구 스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론) 60mg/일 10일 또는 60mg/일 5일 후 5일 감량
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경구용 스테로이드
다른 이름들:
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실험적: SOC + 주입
위에서 설명한 경구 스테로이드 + 덱사메타손의 고막내 주사(24mg/ml의 최대 1cc) - 3주에 걸쳐 3회 주사.
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경구용 스테로이드
다른 이름들:
주입은 덱사메타손 24mg/mL의 최대 1cc입니다.
절차는 현미경으로 누운 자세에서 수행됩니다.
국소 마취는 국소 페놀로 이루어집니다.
고막에서 고막절개술을 시행합니다.
바늘에 연결된 1mL 주사기를 사용하여 피험자의 머리를 반대쪽으로 45도 돌린 상태에서 고막절개술을 통해 0.2cc에서 1.0cc 사이의 용액을 천천히 주입합니다.
대상자는 적어도 30분 동안 자세를 유지하고 삼키는 것을 삼가도록 요청받을 것입니다.
투여되는 용량은 피험자 특정 요인에 따라 달라질 것입니다.
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다른: 주입 전용
덱사메타손(24mg/ml 1cc까지) 고막내 주사만 - 3주간 3회 주사
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주입은 덱사메타손 24mg/mL의 최대 1cc입니다.
절차는 현미경으로 누운 자세에서 수행됩니다.
국소 마취는 국소 페놀로 이루어집니다.
고막에서 고막절개술을 시행합니다.
바늘에 연결된 1mL 주사기를 사용하여 피험자의 머리를 반대쪽으로 45도 돌린 상태에서 고막절개술을 통해 0.2cc에서 1.0cc 사이의 용액을 천천히 주입합니다.
대상자는 적어도 30분 동안 자세를 유지하고 삼키는 것을 삼가도록 요청받을 것입니다.
투여되는 용량은 피험자 특정 요인에 따라 달라질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면신경회복
기간: 최대 365일
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하우스 브랙맨 점수 1로 정의되는 진단 또는 치료 시작부터 마비 회복 완료까지의 시간(일)
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2007139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프레드니손에 대한 임상 시험
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NCT04869488완전한