Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobębenkowy steryd na porażenie Bella

10 października 2024 zaktualizowane przez: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Dobębenkowe zastrzyki steroidowe w leczeniu idiopatycznego porażenia nerwu twarzowego

Porażenie nerwu twarzowego jest spowodowane stanem zapalnym wokół nerwu twarzowego. Obecne leczenie porażenia nerwu twarzowego to 10-dniowy kurs doustnych sterydów (które zmniejszą stan zapalny) wraz z testami elektrodiagnostycznymi. Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące stosowania dobębenkowego wstrzyknięcia steroidu, oprócz steroidu doustnego, w leczeniu porażenia nerwu twarzowego. Istnieją przesłanki, że stosowanie zastrzyków dobębenkowych, oprócz sterydów doustnych, przyspieszy powrót do zdrowia po porażeniu nerwu twarzowego, jak również poprawi całkowite wyleczenie porażenia nerwu twarzowego. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego do dwóch grup: 1) tylko steryd doustny i 2) steryd doustny plus 3 dobębenkowe zastrzyki sterydowe w odstępach trzech tygodni. Istnieje podgrupa pacjentów, którzy nie mogą przyjmować doustnych sterydów z powodów medycznych (takich jak cukrzyca); ci pacjenci zostaną umieszczeni w trzeciej grupie i otrzymają tylko 3 dobębenkowe zastrzyki sterydowe w odstępie trzech tygodni. Osoby, które mają otrzymać zastrzyk dobębenkowy, otrzymają badania wstępne i posłuchowe w ramach standardowej opieki. Pacjenci będą oceniani za pomocą nagrań wideo przez dwóch zaślepionych badaczy, a także osobiście przez lekarza prowadzącego bez zaślepienia.

Pacjenci będą obserwowani aż do całkowitego wyleczenia paraliżu nerwu twarzowego lub jednego roku po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porażenie nerwu twarzowego jest spowodowane stanem zapalnym otaczającym nerw twarzowy. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia porażenia nerwu twarzowego zalecają 10-dniowy kurs doustnych sterydów +/- doustny acyklowir. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. U pacjentów z całkowitym porażeniem twarzy należy zaproponować pacjentowi badania elektrodiagnostyczne (1-2). U pacjentów ze zwyrodnieniem 90% w badaniu elektroneurograficznym (ENoG) można rozważyć odbarczenie nerwu twarzowego, ale nie jest to aktualne zalecenie.

W 1973 roku Bryant opisał dziesięć przypadków zastosowania dobębenkowej iniekcji sterydów w leczeniu porażenia Bella (3). Wszyscy z wyjątkiem jednego z tych pacjentów całkowicie odzyskali funkcję nerwu twarzowego. Pozostały pacjent wyzdrowiał w 75%. Żaden z tych pacjentów nie miał powikłań po zastrzykach. Kolejne opublikowane badanie dotyczące śródbębenkowej iniekcji sterydów w porażeniu Bella zostało opublikowane dopiero w 2014 roku (4). Było to randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjentów podzielono na standardowe leczenie (sterydy doustne i acyklowir) i standardowe leczenie za pomocą dobębenkowego wstrzyknięcia steroidu. Nie było statystycznie istotnej różnicy między całkowitym wskaźnikiem powrotu do zdrowia w grupie kontrolnej i grupie steroidów dobębenkowych; jednakże czas powrotu do zdrowia był znacznie krótszy w grupie otrzymującej dobębenkowy zastrzyk steroidowy w porównaniu z grupą kontrolną. Ograniczenia tego badania obejmują małą wielkość próby i wysoki wskaźnik ścierania.

W literaturze nie opublikowano żadnych innych badań oceniających poprawę regeneracji nerwu twarzowego w idiopatycznym porażeniu nerwu twarzowego za pomocą dobębenkowych iniekcji steroidowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako język podstawowy
  • Ostre jednostronne porażenie nerwu twarzowego bez zmian skórnych, które rozwinęło się w ciągu 72 godzin i utrzymuje się przez 21 dni lub krócej.
  • Umiarkowane do ciężkiego porażenie nerwu twarzowego [klasa House-Brackmann IV lub wyższa]

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna porażenia nerwu twarzowego, która nie jest idiopatyczna
  • Choroba otologiczna, w tym zapalenie ucha środkowego, złamanie kości skroniowej, wcześniejsze porażenie nerwu twarzowego po obu stronach, operacja otologiczna w wywiadzie i podejrzenie zespołu Ramsaya Hunta.
  • Choroby ogólnoustrojowe, w tym gruźlica w wywiadzie, rak głowy i szyi w wywiadzie, inne zaburzenia neurologiczne, niedawne stosowanie leków ototoksycznych, dysfunkcja wątroby lub nerek oraz inne choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania steroidoterapii w dużych dawkach.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Doustne steroidy (prednizon lub prednizolon) 60 mg dziennie przez 10 dni lub 60 mg dziennie przez 5 dni, a następnie 5-dniowe zmniejszanie dawki
Lek: Prednizon
Doustny steryd
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Eksperymentalny: SOC + wtrysk
Doustne sterydy jak opisano powyżej + dobębenkowe wstrzyknięcie deksametazonu (do 1 ml 24 mg/ml) - 3 wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni.
Lek: Prednizon
Doustny steryd
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Procedura: Wstrzyknięcie dobębenkowe
Wstrzyknięcie będzie wynosić do 1 cm3 deksametazonu 24 mg/ml. Zabieg zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej pod mikroskopem. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte za pomocą miejscowego fenolu. W błonie bębenkowej zostanie wykonana myringotomia. Strzykawka o pojemności 1 ml połączona z igłą zostanie użyta do powolnego wstrzyknięcia od 0,2 do 1,0 cm3 roztworu przez myringotomię, z głową pacjenta obróconą o 45 stopni w przeciwną stronę. Pacjent zostanie poproszony o utrzymanie pozycji przez co najmniej 30 minut i powstrzymanie się od połykania. Podawana dawka będzie się różnić w zależności od czynników specyficznych dla podmiotu.
Inny: Tylko iniekcja
Tylko dobębenkowe wstrzyknięcie deksametazonu (do 1 ml 24 mg/ml) – 3 wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni
Procedura: Wstrzyknięcie dobębenkowe
Wstrzyknięcie będzie wynosić do 1 cm3 deksametazonu 24 mg/ml. Zabieg zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej pod mikroskopem. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte za pomocą miejscowego fenolu. W błonie bębenkowej zostanie wykonana myringotomia. Strzykawka o pojemności 1 ml połączona z igłą zostanie użyta do powolnego wstrzyknięcia od 0,2 do 1,0 cm3 roztworu przez myringotomię, z głową pacjenta obróconą o 45 stopni w przeciwną stronę. Pacjent zostanie poproszony o utrzymanie pozycji przez co najmniej 30 minut i powstrzymanie się od połykania. Podawana dawka będzie się różnić w zależności od czynników specyficznych dla podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Do 365 dni
Czas (w dniach) od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia paraliżu, zdefiniowany jako wynik Brackmana wynoszący 1
Do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy... nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom, abyśmy mogli zachować prywatność naszych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami