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Intratympanisches Steroid für Bell-Lähmung

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Intratympanale Steroidinjektion zur Behandlung der idiopathischen Fazialisparese

Die Gesichtsnervenlähmung ist auf eine Entzündung um den Gesichtsnerv zurückzuführen. Die derzeitige Behandlung der Gesichtsnervenlähmung besteht aus einer 10-tägigen Behandlung mit oralen Steroiden (die die Entzündung reduzieren) mit elektrodiagnostischen Tests. Es gibt begrenzte Studien zur Anwendung von intratympanalen Steroidinjektionen zusätzlich zu oralen Steroiden zur Genesung einer Fazialisparese. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung von intratympanalen Injektionen zusätzlich zu den oralen Steroiden die Genesungsrate der Fazialisparese beschleunigt sowie die vollständige Genesung der Fazialisparese verbessert. Diese Studie wird Patienten mit Fazialisparese randomisiert in zwei Gruppen einteilen: 1) nur orale Steroide und 2) orale Steroide plus 3 intratympanale Steroidinjektionen, verteilt über drei Wochen. Es gibt eine Untergruppe von Patienten, die aus medizinischen Gründen (z. B. Diabetes) keine oralen Steroide einnehmen können; diese Patienten werden in eine dritte Gruppe eingeteilt und erhalten nur 3 intratympanale Steroidinjektionen verteilt über drei Wochen. Probanden, die die intratympanale Injektion erhalten sollen, werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung vor und nach dem Hören untersucht. Die Patienten werden sowohl per Videoaufzeichnung durch zwei verblindete Untersucher als auch persönlich durch den unverblindeten behandelnden Arzt untersucht.

Die Probanden werden bis zur vollständigen Genesung der Fazialisparese oder ein Jahr nach der Behandlung beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichtsnervenlähmung ist auf eine Entzündung zurückzuführen, die den Gesichtsnerv umgibt. Aktuelle klinische Leitlinien zur Behandlung von Fazialisparese empfehlen eine 10-tägige Kur mit oralen Steroiden +/- oralem Aciclovir. Die Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen. Bei Patienten mit kompletter Fazialisparese sollte dem Patienten eine Elektrodiagnostik angeboten werden (1-2). Bei Patienten mit 90 %iger Degeneration im Elektroneuronographie-Test (ENoG) kann eine Dekompression des Gesichtsnervs in Erwägung gezogen werden, ist aber derzeit keine Empfehlung.

1973 berichtete Bryant über zehn Fälle, in denen eine intratympanale Steroidinjektion zur Behandlung der Bell-Lähmung eingesetzt wurde (3). Alle bis auf einen dieser Patienten hatten eine vollständige Wiederherstellung ihrer Gesichtsnervenfunktion. Der verbleibende Patient erholte sich zu 75 %. Keiner dieser Patienten erlitt Komplikationen durch die Injektionen. Die nächste veröffentlichte Studie zur intratympanalen Steroidinjektion bei Bell-Lähmung wurde erst 2014 veröffentlicht (4). Es handelte sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die Patienten in Standardbehandlung (orale Steroide und Aciclovir) versus Standardbehandlung mit intratympanischer Steroidinjektion einteilte. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der vollständigen Erholungsrate der Kontrollgruppe und der Gruppe mit intratympanalen Steroiden; jedoch war die Zeit bis zur Genesung in der Gruppe mit intratympanischer Steroidinjektion signifikant kürzer als in der Kontrollgruppe. Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören eine kleine Stichprobengröße und eine hohe Fluktuationsrate.

Es wurden keine anderen Studien in der Literatur veröffentlicht, die sich mit der Verbesserung der Erholung des Gesichtsnervs bei idiopathischer Gesichtsnervenlähmung durch intratympanale Steroidinjektionen befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch als Hauptsprache
  • Akute einseitige Fazialisparese ohne Hautläsionen, die sich innerhalb von 72 Stunden entwickelt hat und 21 Tage oder weniger besteht.
  • Mittelschwere bis schwere Fazialisparese [House-Brackmann-Grad IV oder höher]

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere Ursache für eine Gesichtsnervenlähmung, die nicht idiopathisch ist
  • Otologische Erkrankung, einschließlich Otitis media, Schläfenbeinfraktur, eine Vorgeschichte von Fazialisparese auf beiden Seiten, Vorgeschichte einer otologischen Operation und Verdacht auf Ramsay-Hunt-Syndrom.
  • Systemische Erkrankungen, einschließlich Tuberkulose in der Anamnese, Kopf-Hals-Krebs in der Anamnese, andere neurologische Erkrankungen, kürzliche Anwendung ototoxischer Medikamente, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und andere Krankheiten, die die Anwendung einer hochdosierten Steroidtherapie kontraindizieren würden.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Orale Steroide (Prednison oder Prednisolon) 60 mg pro Tag für 10 Tage oder 60 mg/Tag für 5 Tage, gefolgt von einem 5-tägigen Ausschleichen
Orales Steroid
Andere Namen:
  • Prednisolon
Experimental: SOC + Einspritzung
Orale Steroide wie oben beschrieben + intratympanale Injektion von Dexamethason (bis zu 1 cc von 24 mg/ml) – 3 Injektionen über drei Wochen.
Orales Steroid
Andere Namen:
  • Prednisolon
Die Injektion erfolgt mit bis zu 1 ml Dexamethason 24 mg/ml. Der Eingriff wird in Rückenlage unter einem Mikroskop durchgeführt. Lokalanästhesie wird mit topischem Phenol erreicht. Im Trommelfell wird eine Myringotomie durchgeführt. Eine 1-ml-Spritze, die mit einer Nadel verbunden ist, wird verwendet, um langsam zwischen 0,2 cc und 1,0 cc Lösung durch die Myringotomie zu injizieren, wobei der Kopf des Patienten um 45 Grad zur gegenüberliegenden Seite gedreht wird. Der Proband wird gebeten, die Position für mindestens 30 Minuten beizubehalten und nicht zu schlucken. Die verabreichte Dosis variiert aufgrund fachspezifischer Faktoren.
Sonstiges: Nur Injektion
Nur intratympanale Injektion von Dexamethason (bis zu 1 ml mit 24 mg/ml) – 3 Injektionen über drei Wochen
Die Injektion erfolgt mit bis zu 1 ml Dexamethason 24 mg/ml. Der Eingriff wird in Rückenlage unter einem Mikroskop durchgeführt. Lokalanästhesie wird mit topischem Phenol erreicht. Im Trommelfell wird eine Myringotomie durchgeführt. Eine 1-ml-Spritze, die mit einer Nadel verbunden ist, wird verwendet, um langsam zwischen 0,2 cc und 1,0 cc Lösung durch die Myringotomie zu injizieren, wobei der Kopf des Patienten um 45 Grad zur gegenüberliegenden Seite gedreht wird. Der Proband wird gebeten, die Position für mindestens 30 Minuten beizubehalten und nicht zu schlucken. Die verabreichte Dosis variiert aufgrund fachspezifischer Faktoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Zeit (in Tagen) von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Genesung der Lähmung, definiert als House-Brackman-Score von 1
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zutreffend ... wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen, damit wir die Privatsphäre unserer Teilnehmer wahren können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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