Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratympanisk steroid for Bell's Parese

10. oktober 2024 opdateret af: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Intratympanisk steroidinjektion til behandling af idiopatisk facial nervelammelse

Ansigtsnervelammelse skyldes betændelse omkring ansigtsnerven. Nuværende behandling for ansigtsnervelammelse er et 10-dages forløb med orale steroider (som vil reducere inflammationen) med elektrodiagnostisk test. Der har været begrænsede undersøgelser af brugen af ​​intratympanisk steroidinjektion, ud over oral steroid, til genopretning af ansigtsnervelammelse. Noget tyder på, at brugen af ​​intratympaniske indsprøjtninger, ud over de orale steroider, vil fremskynde genopretningshastigheden af ​​ansigtsnervelammelsen, samt forbedre den fuldstændige genopretning af facialisnervelammelsen. Denne undersøgelse vil randomisere patienter med ansigtsnervelammelse i to grupper: 1) kun oralt steroid og 2) oralt steroid plus 3 intratympaniske steroidinjektioner fordelt over tre uger. Der er en undergruppe af patienter, der ikke er i stand til at tage orale steroider af medicinske årsager (såsom diabetes); disse patienter vil blive placeret i en tredje gruppe og kun modtage 3 intratympaniske steroidinjektioner i løbet af tre uger. Forsøgspersoner, der skal modtage den intratympaniske injektion, vil modtage undersøgelser før og efter hørelsen som en del af deres standardbehandling. Patienterne vil blive evalueret via videooptagelse af to blindede efterforskere såvel som personlige evalueringer af den ikke-blindede behandlende læge.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil fuldstændig genopretning af ansigtsnervens lammelse eller et år efter behandling, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ansigtsnervelammelse skyldes betændelse omkring ansigtsnerven. Nuværende retningslinjer for klinisk praksis for behandling af facialisnervelammelse anbefaler en 10-dages kur med orale steroider +/- oral acyclovir. Behandlingen bør begynde inden for 72 timer efter symptomdebut. Hos patienter med fuldstændig ansigtslammelse bør elektrodiagnostisk test tilbydes patienten (1-2). Hos patienter med 90 % degeneration på elektroneuronografi (ENoG) test, kan ansigtsnervedekompression overvejes, men er ikke en aktuel anbefaling.

I 1973 rapporterede Bryant om ti tilfælde, hvor intratympanisk steroidinjektion blev brugt til behandling af Bells parese (3). Alle på nær én af disse patienter havde fuldstændig genopretning af deres ansigtsnervefunktion. Den resterende patient havde 75 % bedring. Ingen af ​​disse patienter led komplikationer fra injektionerne. Den næste undersøgelse offentliggjort om intratympanisk steroidinjektion for Bells parese blev først offentliggjort i 2014 (4). Det var et randomiseret kontrolforsøg, der inddelte patienter i standardbehandling (orale steroider og acyclovir) versus standardbehandling med intratympanisk steroidinjektion. Der var ikke en statistisk signifikant forskel mellem den fuldstændige restitutionsrate for kontrolgruppen og for den intratympaniske steroidgruppe; dog var tiden til restitution signifikant kortere i gruppen med intratympanisk steroidinjektion sammenlignet med kontrolgruppen. Begrænsninger af denne undersøgelse omfatter lille stikprøvestørrelse og høj nedslidningsrate.

Der har ikke været andre undersøgelser publiceret i litteraturen, der ser på forbedring af ansigtsnervens genopretning ved idiopatisk ansigtsnervelammelse ved brug af intratympaniske steroidinjektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som hovedsprog
  • Akut unilateral facialisparese uden hudlæsioner, som udviklede sig inden for en 72-timers periode og er til stede i 21 dage eller mindre.
  • Moderat til svær facialisparese [House-Brackmann grad IV eller højere]

Ekskluderingskriterier:

  • En anden årsag til ansigtsnervelammelse, der ikke er idiopatisk
  • Otologisk sygdom, herunder mellemørebetændelse, temporal knoglebrud, en tidligere historie med facialisnerveparese på begge sider, historie med otologisk kirurgi og mistanke om Ramsay Hunt-syndrom.
  • Systemisk sygdom, herunder tuberkulose i historien, kræft i hoved og hals, andre neurologiske lidelser, nylig brug af ototoksisk medicin, lever- eller nyredysfunktion og andre sygdomme, der ville kontraindicere brugen af ​​højdosis steroidbehandling.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Orale steroider (prednison eller prednisolon) 60 mg pr. dag i 10 dage eller 60 mg pr. dag i 5 dage efterfulgt af en 5 dages nedtrapning
Medicin: Prednison
Oral steroid
Andre navne:
  • Prednisolon
Eksperimentel: SOC + injektion
Orale steroider som beskrevet ovenfor + intratympanisk injektion af dexamethason (op til 1cc af 24mg/ml) - 3 injektioner over tre uger.
Medicin: Prednison
Oral steroid
Andre navne:
  • Prednisolon
Procedure: Intratympanisk injektion
Injektion vil være op til 1cc dexamethason 24mg/ml. Proceduren vil blive udført i liggende stilling under et mikroskop. Lokalbedøvelse vil blive opnået med topisk phenol. En myringotomi vil blive lavet i trommehinden. En 1 ml sprøjte forbundet til en nål vil blive brugt til langsomt at injicere mellem 0,2 cc og 1,0 cc opløsning gennem myringotomien, med emnets hoved drejet 45 grader til den modsatte side. Forsøgspersonen vil blive bedt om at bevare positionen i mindst 30 minutter og undlade at synke. Den administrerede dosis vil variere på grund af emnespecifikke faktorer.
Andet: Kun injektion
Kun intratympanisk injektion af dexamethason (op til 1cc af 24mg/ml) - 3 injektioner over tre uger
Procedure: Intratympanisk injektion
Injektion vil være op til 1cc dexamethason 24mg/ml. Proceduren vil blive udført i liggende stilling under et mikroskop. Lokalbedøvelse vil blive opnået med topisk phenol. En myringotomi vil blive lavet i trommehinden. En 1 ml sprøjte forbundet til en nål vil blive brugt til langsomt at injicere mellem 0,2 cc og 1,0 cc opløsning gennem myringotomien, med emnets hoved drejet 45 grader til den modsatte side. Forsøgspersonen vil blive bedt om at bevare positionen i mindst 30 minutter og undlade at synke. Den administrerede dosis vil variere på grund af emnespecifikke faktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af ansigtsnerve
Tidsramme: Op til 365 dage
Tid (i dage) fra diagnosticering eller start af behandling til fuldstændig genopretning af lammelser, defineret som house brackman-score på 1
Op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant...vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere, så vi kan bevare vores deltageres privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger