ベル麻痺に対する鼓室内ステロイド
特発性顔面神経麻痺の治療のための鼓室内ステロイド注射
顔面神経麻痺は、顔面神経周囲の炎症によるものです。 顔面神経麻痺の現在の治療法は、10日間の経口ステロイド（炎症を軽減します）と電気診断検査です. 顔面神経麻痺の回復における経口ステロイドに加えて、鼓室内ステロイド注射の使用に関する研究は限られています。 経口ステロイドに加えて鼓室内注射を使用すると、顔面神経麻痺の回復速度が速くなり、顔面神経麻痺の完全な回復が改善されるという兆候があります。 この研究では、顔面神経麻痺の患者を無作為に 2 つのグループに分けます: 1) 経口ステロイドのみ、および 2) 経口ステロイドと 3 週間にわたって 3 回の鼓室内ステロイド注射。 医学的理由 (糖尿病など) で経口ステロイドを服用できない患者のサブセットがあります。これらの患者は 3 番目のグループに配置され、3 週間にわたって 3 回の鼓室内ステロイド注射のみを受けます。 鼓室内注射を受ける予定の被験者は、標準治療の一環として聴力検査前および聴力検査を受けます。 患者は、盲検化された 2 人の治験責任医師によるビデオ録画と、盲検化されていない治療医師による直接の評価によって評価されます。
被験者は、顔面神経麻痺が完全に回復するか、治療後 1 年間のいずれか早い方まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
顔面神経麻痺は、顔面神経周囲の炎症によるものです。 顔面神経麻痺の治療に関する現在の臨床診療ガイドラインでは、10 日間の経口ステロイド +/- 経口アシクロビル コースを推奨しています。 症状が現れてから 72 時間以内に治療を開始する必要があります。 完全な顔面麻痺の患者では、患者に電気診断検査を提供する必要があります (1-2)。 ENoG 検査で 90% が変性している患者では、顔面神経減圧術が考慮される場合がありますが、現時点では推奨されていません。
1973 年に、Bryant は、ベル麻痺の治療のために鼓室内ステロイド注射が使用された 10 例を報告しました (3)。 これらの患者の 1 人を除く全員が、顔面神経機能が完全に回復しました。 残りの患者は 75% 回復しました。 これらの患者はいずれも、注射による合併症を起こしませんでした。 ベル麻痺の鼓室内ステロイド注射について発表された次の研究は、2014 年まで発表されませんでした (4)。 これは、患者を標準治療（経口ステロイドおよびアシクロビル）と鼓室内ステロイド注射による標準治療に分けた無作為対照試験でした。 対照群と鼓室内ステロイド群の完全回復率の間に統計的に有意な差はありませんでした。ただし、回復までの時間は、対照群と比較して鼓室内ステロイド注射群で有意に短かった。 この研究の制限には、小さなサンプルサイズと高い消耗率が含まれます。
鼓室内ステロイド注射を使用して特発性顔面神経麻痺の顔面神経回復を改善することを検討している文献に発表された他の研究はありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第一言語としての英語
- 72 時間以内に発症し、21 日以内に存在する、皮膚病変のない急性片側性顔面神経麻痺。
- 中等度から重度の顔面神経麻痺[House-BrackmannグレードIV以上]
除外基準:
- 特発性ではない顔面神経麻痺の別の原因
- -中耳炎、側頭骨骨折、両側の顔面神経麻痺の既往歴、耳科手術歴、およびラムゼイハント症候群の疑いを含む耳科疾患。
- -結核の病歴、頭頸部癌の病歴、その他の神経障害、聴覚毒性のある薬物の最近の使用、肝臓または腎機能障害、および高用量ステロイド療法の使用を禁忌とするその他の病気を含む全身性疾患。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
経口ステロイド (プレドニゾンまたはプレドニゾロン) 60mg/日を 10 日間、または 60mg/日を 5 日間、その後 5 日間漸減
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経口ステロイド
他の名前：
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実験的：SOC + インジェクション
上記の経口ステロイド + デキサメタゾンの鼓室内注射 (24mg/ml を 1cc まで) - 3 週間にわたって 3 回の注射。
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経口ステロイド
他の名前：
注射はデキサメタゾン24mg/mLを1ccまでとなります。
手順は、顕微鏡下で仰臥位で実行されます。
局所麻酔は、局所フェノールで達成されます。
鼓膜で鼓膜切開が行われます。
針に接続された 1 mL シリンジを使用して、被験者の頭を反対側に 45 度回転させて、鼓膜切開を通して 0.2 cc から 1.0 cc の溶液をゆっくりと注入します。
被験者は、少なくとも 30 分間体位を維持し、飲み込まないように求められます。
投与量は、被験者固有の要因によって異なります。
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他の：注射のみ
デキサメタゾンの鼓室内注射のみ (24mg/ml を 1cc まで) - 3 週間にわたって 3 回の注射
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注射はデキサメタゾン24mg/mLを1ccまでとなります。
手順は、顕微鏡下で仰臥位で実行されます。
局所麻酔は、局所フェノールで達成されます。
鼓膜で鼓膜切開が行われます。
針に接続された 1 mL シリンジを使用して、被験者の頭を反対側に 45 度回転させて、鼓膜切開を通して 0.2 cc から 1.0 cc の溶液をゆっくりと注入します。
被験者は、少なくとも 30 分間体位を維持し、飲み込まないように求められます。
投与量は、被験者固有の要因によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面神経の回復
時間枠：最長365日
|
診断または治療開始から麻痺が完全に回復するまでの時間（日数）。ハウス ブラックマン スコア 1 として定義されます。
|
最長365日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arnaldo Rivera, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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