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オピオイド依存のメタドンを維持している母親から生まれた子供の視力 (VINCH)

2018年7月30日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde
捜査官は、過去に広範囲に調査された150人の子供を再調査します。 これらの子供のうち100人は、アヘン剤依存症のために妊娠中にメタドンを処方された母親から生まれ、50人は薬物にさらされていない比較の子供でした. これらの子供たちは、生まれたばかりの赤ちゃんのときと生後 6 か月のときに調査され、薬物にさらされた赤ちゃんの 4 分の 1 が視力に問題を抱えていましたが、比較対象の子供で視力に問題があったのはごくわずかでした。 調査員は、子供たちが年をとった今でも視力の問題が残っているかどうかを確認したいと考えています. 彼らは年をとっているため、子宮内での薬物曝露が視力にどのように影響したかを理解するのに役立つ、より詳細な検査を行うことができます. 研究者は、比較対象の子供の数と薬物にさらされた子供の数を一致させるために、新しい比較対象の子供を研究に募集します。 この調査結果は、妊娠中の母親に薬物使用 (処方されたものと違法なものの両方) についてアドバイスする際に関連性があり、重要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

何十年にもわたって世界中の複数の研究者が、妊娠中に薬物を使用した母親から生まれた子供の視力の問題を指摘しています. このグループの子供たちに関する以前の研究から、各母親がどの薬物を使用したかについての詳細な知識があり、このグループの子供たちは、妊娠中の薬物使用の結果を理解する上で非常に重要です. ヘロインの乱用が減少するにつれて、英国でのメタドンの使用は減少していますが、現在、違法または処方されたオピオイド薬(例えば、 メタドン、ヘロイン、アヘン剤ベースの鎮痛剤)。 これらの赤ちゃんは、このスコットランドのコホートと同じ視力の問題を抱えている可能性があります. 長期的な結果を知り、関連する国際的な臨床グループに調査結果を広めることは、母親のためのより良い情報と影響を受けた子供のより良い迅速な管理を通じて、結果として生じる損害を軽減するのに役立ちます.

この試験は 2 年間実施される予定です。 最大 65 人の薬物にさらされた子供 (元の 100 人のうち) が参加すると予想されるため、65 人の比較対象の子供も調査することを目指します。

検査は、グラスゴーのクイーン エリザベス大学病院と王立小児病院のキャンパス内にある小児臨床研究施設 (CRF) で行われます。 CRF の小児科看護師が研究の募集、調整、管理を行います。 彼らは、評価セッションを通じて子供の進行状況を管理し、身長、体重、頭囲を測定し、子供の世話をする人から人口統計学的、社会的および教育的詳細を記録し、世話をする人に 2 つのアンケートを適用します。 視力検査は専門の小児視能訓練士によって行われ、視力(正しく識別された最小の文字)、立体視力(奥行きの知覚)、斜視または眼振(目の揺れまたは揺れ)の検索が含まれます。

高度に専門化された目のテスト (眼球運動の記録と視覚誘発電位) も行われます。

これらの検査で異常が認められた場合、子供には瞳孔を拡張するための点眼薬が与えられます。 すべての子供は小児眼科医の診察を受け、目の奥を見て眼鏡が必要かどうか、または眼鏡が正しいかどうかを確認します。 病歴がとられます。 訪問中に問題が見つかった場合 (例: 視覚的、医療的、社会的)、保護者との話し合いの後、子供は関連するサービスに紹介されます。

データはこれらの子供の既存のデータベースに追加され、検査結果は出生時と生後 6 か月の結果、および各子供の既知の薬物曝露と関連付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 8 月 13 日から 2009 年 4 月 30 日の間にグラスゴーのプリンセス ロイヤル マタニティで生まれた 100 人の薬物にさらされた新生児と 50 人の対照乳児。さらに 50 人の教室比較の子供。

説明

包含基準:

  • 症例:妊娠中に代用メタドンを処方されたオピオイド依存症の母親から生まれ、妊娠 36 週後に出産した。
  • 比較:妊娠、出生時体重±250g、Carstairs剥奪スコア±1が一致した、同じ産科ユニット内で出産された健康で薬物にさらされていない乳児。喫煙の試み

除外基準:

  • 先天性の眼の異常;重大な新生児疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
斜視、眼振、視力低下、重大な屈折異常の存在
時間枠:2年
メタドン +/- 他の薬物への子宮内暴露後の視覚異常の自然史
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常または正常と出生前の薬物曝露との相関
時間枠:2年
視覚的所見を既知の出生前の薬物曝露と各子供の乳児の視覚的所見にマッピングする
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ruth Hamilton, PhD、NHS Greater Glasgow & Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN16OP130p

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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