Visione nei bambini nati da madri sostenute da metadone dipendenti da oppioidi (VINCH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi ricercatori in tutto il mondo nel corso di molti decenni hanno notato problemi alla vista nei bambini nati da madri che fanno uso di droghe durante la gravidanza. Dal nostro precedente lavoro su questo gruppo di bambini, abbiamo una conoscenza dettagliata di quali droghe usava ogni madre, rendendo questo gruppo di bambini particolarmente importante per comprendere le conseguenze dell'uso di droghe durante la gravidanza. Sebbene l'uso di metadone nel Regno Unito stia diminuendo di pari passo con l'abuso di eroina, c'è attualmente un'epidemia internazionale di bambini nati da madri che usano droghe oppioidi illecite o prescritte (ad es. metadone, eroina, antidolorifici a base di oppiacei). Questi bambini potrebbero essere a rischio degli stessi problemi di vista di questa coorte scozzese. Conoscere le conseguenze a lungo termine e divulgare i risultati ai pertinenti gruppi clinici internazionali potrebbe aiutare ad alleviare i danni conseguenti, attraverso una migliore informazione per le madri e attraverso una migliore e più tempestiva gestione dei bambini colpiti.
Lo studio ha una durata di 2 anni. Si prevede che parteciperanno un massimo di 65 bambini esposti alla droga (sui 100 originali), e mirerà quindi a indagare anche su 65 bambini di confronto, il maggior numero possibile dei quali apparterrà alla coorte originale di 50 bambini di confronto.
I test si svolgeranno presso il Children's Clinical Research Facility (CRF), nel campus del Queen Elizabeth University Hospital e del Royal Hospital for Children, Glasgow. Un'infermiera pediatrica del CRF recluterà, coordinerà e amministrerà lo studio. Gestiranno i progressi del bambino durante la sessione di valutazione, misureranno l'altezza, il peso e la circonferenza della testa, documenteranno i dettagli demografici, sociali ed educativi dell'affidatario del bambino e applicheranno due questionari agli assistenti. I test della vista saranno eseguiti da un ortottista pediatrico specializzato e includeranno l'acuità (la lettera più piccola identificata correttamente), la stereoacuità (percezione della profondità) e la ricerca di strabismo o nistagmo (tremori o oscillazioni degli occhi).
Saranno inoltre effettuati test oculistici altamente specializzati (registrazione dei movimenti oculari e potenziali evocati visivi).
Se si notano anomalie da questi test, al bambino verranno somministrati colliri per dilatare le pupille. Tutti i bambini saranno visitati da un oftalmologo pediatrico che guarderà la parte posteriore dei loro occhi e controllerà se hanno bisogno di occhiali o se i loro occhiali sono corretti. Sarà presa una storia medica. Se durante la visita vengono rilevati problemi (ad es. visivo, medico, sociale), il bambino verrà indirizzato ai servizi pertinenti dopo averne discusso con il suo tutore.
I dati verranno aggiunti al database esistente per questi bambini e i risultati dei test verranno correlati con i risultati trovati alla nascita ea sei mesi e con l'eventuale esposizione nota alla droga di ciascun bambino.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi: nati da madri dipendenti da oppioidi a cui è stato prescritto metadone sostitutivo durante la gravidanza e partoriti dopo 36 settimane complete di gestazione.
- confronti: neonati sani, non esposti a farmaci partoriti all'interno della stessa unità di maternità, appaiati per gestazione, peso alla nascita ± 250 ge punteggio di privazione di Carstairs ± 1; tentato incontro per fumo
Criteri di esclusione:
- anomalia oculare congenita; grave malattia neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di strabismo, nistagmo, acuità ridotta, errore refrattivo significativo
Lasso di tempo: 2 anni
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storia naturale delle anomalie visive in seguito all'esposizione in utero al metadone +/- altri farmaci
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione di anormalità o normalità con l'esposizione prenatale al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
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per mappare i risultati visivi all'esposizione prenatale nota al farmaco e ai risultati visivi infantili per ogni bambino
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16OP130p
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