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Visione nei bambini nati da madri sostenute da metadone dipendenti da oppioidi (VINCH)

30 luglio 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Gli investigatori indagheranno nuovamente su 150 bambini studiati a lungo in passato. 100 di questi bambini sono nati da madri a cui era stato prescritto il metadone durante la gravidanza a causa della dipendenza da oppiacei, e 50 erano bambini di confronto che non erano stati esposti a droghe. Questi bambini sono stati esaminati quando erano neonati, e di nuovo quando avevano sei mesi, e un quarto dei bambini esposti ai farmaci aveva problemi alla vista, mentre pochissimi bambini di confronto avevano problemi alla vista. Gli investigatori vorrebbero vedere se i problemi alla vista sono ancora presenti nei bambini ora che sono più grandi. Poiché sono più anziani, è possibile eseguire test più dettagliati che aiuteranno a capire in che modo l'esposizione al farmaco nell'utero potrebbe aver influito sulla loro vista. Gli investigatori recluteranno nuovi bambini di confronto per lo studio per abbinare il numero di bambini di confronto con il numero di bambini esposti alla droga. I risultati saranno rilevanti e importanti per consigliare le madri sull'uso di droghe - sia prescritte che illecite - durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diversi ricercatori in tutto il mondo nel corso di molti decenni hanno notato problemi alla vista nei bambini nati da madri che fanno uso di droghe durante la gravidanza. Dal nostro precedente lavoro su questo gruppo di bambini, abbiamo una conoscenza dettagliata di quali droghe usava ogni madre, rendendo questo gruppo di bambini particolarmente importante per comprendere le conseguenze dell'uso di droghe durante la gravidanza. Sebbene l'uso di metadone nel Regno Unito stia diminuendo di pari passo con l'abuso di eroina, c'è attualmente un'epidemia internazionale di bambini nati da madri che usano droghe oppioidi illecite o prescritte (ad es. metadone, eroina, antidolorifici a base di oppiacei). Questi bambini potrebbero essere a rischio degli stessi problemi di vista di questa coorte scozzese. Conoscere le conseguenze a lungo termine e divulgare i risultati ai pertinenti gruppi clinici internazionali potrebbe aiutare ad alleviare i danni conseguenti, attraverso una migliore informazione per le madri e attraverso una migliore e più tempestiva gestione dei bambini colpiti.

Lo studio ha una durata di 2 anni. Si prevede che parteciperanno un massimo di 65 bambini esposti alla droga (sui 100 originali), e mirerà quindi a indagare anche su 65 bambini di confronto, il maggior numero possibile dei quali apparterrà alla coorte originale di 50 bambini di confronto.

I test si svolgeranno presso il Children's Clinical Research Facility (CRF), nel campus del Queen Elizabeth University Hospital e del Royal Hospital for Children, Glasgow. Un'infermiera pediatrica del CRF recluterà, coordinerà e amministrerà lo studio. Gestiranno i progressi del bambino durante la sessione di valutazione, misureranno l'altezza, il peso e la circonferenza della testa, documenteranno i dettagli demografici, sociali ed educativi dell'affidatario del bambino e applicheranno due questionari agli assistenti. I test della vista saranno eseguiti da un ortottista pediatrico specializzato e includeranno l'acuità (la lettera più piccola identificata correttamente), la stereoacuità (percezione della profondità) e la ricerca di strabismo o nistagmo (tremori o oscillazioni degli occhi).

Saranno inoltre effettuati test oculistici altamente specializzati (registrazione dei movimenti oculari e potenziali evocati visivi).

Se si notano anomalie da questi test, al bambino verranno somministrati colliri per dilatare le pupille. Tutti i bambini saranno visitati da un oftalmologo pediatrico che guarderà la parte posteriore dei loro occhi e controllerà se hanno bisogno di occhiali o se i loro occhiali sono corretti. Sarà presa una storia medica. Se durante la visita vengono rilevati problemi (ad es. visivo, medico, sociale), il bambino verrà indirizzato ai servizi pertinenti dopo averne discusso con il suo tutore.

I dati verranno aggiunti al database esistente per questi bambini e i risultati dei test verranno correlati con i risultati trovati alla nascita ea sei mesi e con l'eventuale esposizione nota alla droga di ciascun bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 neonati esposti a farmaci e 50 bambini di confronto, tutti nati tra il 13/08/2008 e il 30/04/2009 presso il Princess Royal Maternity di Glasgow, precedentemente reclutati nello studio VIDI; altri 50 bambini di confronto in classe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi: nati da madri dipendenti da oppioidi a cui è stato prescritto metadone sostitutivo durante la gravidanza e partoriti dopo 36 settimane complete di gestazione.
  • confronti: neonati sani, non esposti a farmaci partoriti all'interno della stessa unità di maternità, appaiati per gestazione, peso alla nascita ± 250 ge punteggio di privazione di Carstairs ± 1; tentato incontro per fumo

Criteri di esclusione:

  • anomalia oculare congenita; grave malattia neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di strabismo, nistagmo, acuità ridotta, errore refrattivo significativo
Lasso di tempo: 2 anni
storia naturale delle anomalie visive in seguito all'esposizione in utero al metadone +/- altri farmaci
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione di anormalità o normalità con l'esposizione prenatale al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
per mappare i risultati visivi all'esposizione prenatale nota al farmaco e ai risultati visivi infantili per ogni bambino
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN16OP130p

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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