Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visie bij kinderen van opioïde-afhankelijke methadon-gehandhaafde moeders (VINCH)

30 juli 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
De onderzoekers zullen 150 kinderen die in het verleden uitgebreid zijn onderzocht, opnieuw onderzoeken. 100 van deze kinderen werden geboren uit moeders die tijdens hun zwangerschap methadon hadden voorgeschreven vanwege opiaatverslaving, en 50 waren vergelijkingskinderen die niet aan drugs waren blootgesteld. Deze kinderen werden onderzocht toen ze pasgeboren baby's waren, en opnieuw toen ze zes maanden oud waren, en een kwart van de aan drugs blootgestelde baby's had problemen met hun gezichtsvermogen, terwijl zeer weinig van de vergelijkingskinderen problemen met het gezichtsvermogen hebben. De onderzoekers willen graag kijken of de zichtproblemen bij de kinderen nog steeds aanwezig zijn nu ze ouder zijn. Omdat ze ouder zijn, kunnen meer gedetailleerde tests worden uitgevoerd die zullen helpen begrijpen hoe blootstelling aan geneesmiddelen in de baarmoeder hun gezichtsvermogen kan hebben beïnvloed. De onderzoekers zullen nieuwe vergelijkingskinderen rekruteren voor het onderzoek om het aantal vergelijkingskinderen te matchen met het aantal aan drugs blootgestelde kinderen. De bevindingen zullen relevant en belangrijk zijn bij het adviseren van moeders over drugsgebruik - zowel voorgeschreven als ongeoorloofd - wanneer ze zwanger zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere onderzoekers over de hele wereld hebben gedurende vele decennia problemen met het gezichtsvermogen vastgesteld bij kinderen van moeders die drugs gebruiken tijdens de zwangerschap. Door ons eerdere werk met deze groep kinderen hebben we gedetailleerde kennis van welke drugs elke moeder gebruikte, waardoor deze groep kinderen van uniek belang is voor het begrijpen van de gevolgen van drugsgebruik tijdens de zwangerschap. Hoewel het methadongebruik in het VK daalt terwijl het heroïnemisbruik daalt, is er momenteel een internationale epidemie van baby's die worden geboren uit moeders die illegale of voorgeschreven opioïde drugs gebruiken (bijv. methadon, heroïne, pijnstillers op basis van opiaten). Deze baby's lopen mogelijk risico op dezelfde zichtproblemen als dit Schotse cohort. Het kennen van de gevolgen op langere termijn en het verspreiden van de bevindingen onder relevante internationale klinische groepen zou kunnen helpen om de gevolgschade te verlichten, door betere informatie voor moeders en door een betere en snellere behandeling van de getroffen kinderen.

Het is de bedoeling dat het onderzoek 2 jaar duurt. Er wordt verwacht dat maximaal 65 aan drugs blootgestelde kinderen (van de oorspronkelijke 100) aanwezig zullen zijn, en daarom zal ernaar worden gestreefd om ook 65 vergelijkingskinderen te onderzoeken, van wie er zoveel mogelijk tot het oorspronkelijke cohort van 50 vergelijkingskinderen zullen behoren.

De tests zullen plaatsvinden in de Children's Clinical Research Facility (CRF), op de campus van het Queen Elizabeth University Hospital en het Royal Hospital for Children, Glasgow. Een CRF-kinderverpleegkundige zal het onderzoek rekruteren, coördineren en administreren. Ze zullen de voortgang van het kind tijdens de beoordelingssessie volgen, lengte, gewicht en hoofdomtrek meten, demografische, sociale en educatieve details van de verzorger van het kind documenteren en twee vragenlijsten toepassen op de verzorgers. Gezichtsvermogenstests worden uitgevoerd door een gespecialiseerde kinderorthoptist en omvatten scherpte (de kleinste correct geïdentificeerde letter), stereoscherpte (perceptie van diepte) en zoeken naar scheelzien of nystagmus (schudden of wiebelen van de ogen).

Er zullen ook zeer gespecialiseerde oogtesten (opnamen van oogbewegingen en visueel opgewekte potentialen) worden uitgevoerd.

Als er bij deze tests afwijkingen worden geconstateerd, krijgt het kind oogdruppels om de pupillen te verwijden. Alle kinderen worden gezien door een kinderoogarts die naar de achterkant van hun ogen kijkt en controleert of ze een bril nodig hebben, of dat hun bril correct is. Er wordt een medische anamnese afgenomen. Als er tijdens het bezoek problemen worden geconstateerd (bijv. visueel, medisch, sociaal), wordt het kind na overleg met de verzorger doorverwezen naar relevante diensten.

De gegevens zullen worden toegevoegd aan de bestaande database voor deze kinderen, en de testresultaten zullen worden gecorreleerd met de resultaten gevonden bij de geboorte en na zes maanden, en met de bekende blootstelling aan drugs van elk kind.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 aan drugs blootgestelde pasgeborenen en 50 vergelijkingsbaby's, allemaal geboren tussen 13/08/2008 en 30/04/2009 in het Princess Royal Maternity in Glasgow, eerder gerekruteerd voor de VIDI-studie; nog eens 50 klasvergelijkende kinderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevallen: geboren uit opioïdafhankelijke moeders die vervangend methadon kregen voorgeschreven tijdens de zwangerschap en bevallen na een zwangerschapsduur van 36 volledige weken.
  • vergelijkingen: gezonde, niet aan drugs blootgestelde baby's die binnen dezelfde kraamafdeling zijn geboren, gematcht voor zwangerschap, geboortegewicht ± 250 g en Carstairs-deprivatiescore ± 1; poging tot roken

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren oogafwijking; belangrijke neonatale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van strabisme, nystagmus, verminderde scherpte, significante refractieve fout
Tijdsspanne: 2 jaar
natuurlijk beloop van visuele afwijkingen na in utero blootstelling aan methadon +/- andere drugs
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van afwijking of normaliteit met prenatale blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
om visuele bevindingen in kaart te brengen met de bekende prenatale blootstelling aan geneesmiddelen en visuele bevindingen bij baby's voor elk kind
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Waterloo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GN16OP130p

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen