Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrok u dzieci urodzonych przez matki uzależnione od opioidów, leczone metadonem (VINCH)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Badacze ponownie zbadają 150 dzieci, które były szeroko badane w przeszłości. 100 z tych dzieci urodziło się z matek, którym przepisano metadon w czasie ciąży z powodu uzależnienia od opiatów, a 50 to dzieci porównawcze, które nie miały kontaktu z narkotykami. Te dzieci były badane, gdy były noworodkami i ponownie, gdy miały sześć miesięcy, i jedna czwarta dzieci narażonych na działanie narkotyków miała problemy ze wzrokiem, podczas gdy bardzo niewiele dzieci z porównania ma problemy ze wzrokiem. Badacze chcą sprawdzić, czy problemy ze wzrokiem nadal występują u starszych dzieci. Ponieważ są starsze, można przeprowadzić bardziej szczegółowe badania, które pomogą zrozumieć, w jaki sposób narażenie na lek w łonie matki mogło wpłynąć na ich wzrok. Badacze zrekrutują nowe dzieci porównawcze do badania, aby dopasować liczbę dzieci porównawczych do liczby dzieci narażonych na działanie narkotyków. Odkrycia będą istotne i ważne przy doradzaniu matkom w sprawie zażywania narkotyków - zarówno przepisanych, jak i nielegalnych - w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wielu badaczy na całym świecie przez wiele dziesięcioleci odnotowało problemy ze wzrokiem u dzieci urodzonych przez matki stosujące narkotyki w czasie ciąży. Z naszej wcześniejszej pracy nad tą grupą dzieci mamy szczegółową wiedzę o tym, jakie narkotyki stosowała każda matka, co czyni tę grupę dzieci wyjątkowo ważną dla zrozumienia konsekwencji zażywania narkotyków w czasie ciąży. Chociaż spożycie metadonu w Wielkiej Brytanii spada wraz ze spadkiem nadużywania heroiny, obecnie istnieje międzynarodowa epidemia dzieci urodzonych przez matki używające nielegalnych lub przepisanych leków opioidowych (np. metadon, heroina, środki przeciwbólowe na bazie opiatów). Te dzieci mogą być narażone na te same problemy ze wzrokiem, co ta szkocka kohorta. Znajomość długoterminowych konsekwencji i rozpowszechnianie wyników wśród odpowiednich międzynarodowych grup klinicznych może pomóc w złagodzeniu szkód następczych poprzez lepsze informowanie matek oraz lepsze i szybsze leczenie dotkniętych dzieci.

Badanie planowane jest na 2 lata. Przewiduje się, że weźmie w nich udział maksymalnie 65 dzieci narażonych na kontakt z narkotykami (spośród pierwotnych 100), dlatego celem będzie również zbadanie 65 dzieci porównawczych, z których jak najwięcej będzie należeć do pierwotnej kohorty 50 porównawczych dzieci.

Testy odbędą się w Dziecięcym Ośrodku Badań Klinicznych (CRF), na terenie kampusu Szpitala Uniwersyteckiego Królowej Elżbiety i Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Glasgow. Pielęgniarka pediatryczna CRF będzie rekrutować, koordynować i administrować badaniem. Będą zarządzać postępami dziecka podczas sesji oceniającej, mierzyć wzrost, wagę i obwód głowy, dokumentować dane demograficzne, społeczne i edukacyjne od opiekuna dziecka, a także stosować dwa kwestionariusze dla opiekunów. Badania wzroku zostaną przeprowadzone przez specjalistę ortoptystę dziecięcego i będą obejmowały ostrość wzroku (najmniejsza poprawnie zidentyfikowana litera), stereoskopowość (percepcja głębi) oraz poszukiwanie zezów lub oczopląsu (drżenie lub chybotanie oczu).

Podejmowane będą również wysokospecjalistyczne badania okulistyczne (rejestracja ruchów gałek ocznych i wzrokowych potencjałów wywołanych).

Jeśli w tych testach zostaną zauważone jakiekolwiek nieprawidłowości, dziecko otrzyma krople do oczu w celu rozszerzenia źrenic. Wszystkie dzieci zostaną zbadane przez okulistę dziecięcego, który obejrzy tył ich oczu i sprawdzi, czy potrzebują okularów lub czy ich okulary są prawidłowe. Zostanie pobrana historia medyczna. Jeśli podczas wizyty zostaną zauważone jakiekolwiek problemy (np. wizualna, medyczna, socjalna), dziecko zostanie skierowane do odpowiednich służb po uzgodnieniu z opiekunem.

Dane zostaną dodane do istniejącej bazy danych tych dzieci, a wyniki testów zostaną skorelowane z wynikami uzyskanymi przy urodzeniu iw wieku sześciu miesięcy oraz z wszelkimi znanymi narażeniami każdego dziecka na lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 noworodków narażonych na działanie narkotyków i 50 niemowląt porównawczych, wszystkie urodzone między 13.08.2008 a 30.04.2009 w Princess Royal Maternity w Glasgow, wcześniej zrekrutowanych do badania VIDI; dodatkowe 50 dzieci porównawczych w klasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przypadki: urodzonych przez matki uzależnione od opioidów, którym przepisano substytut metadonu w czasie ciąży i urodziło się po 36 pełnych tygodniach ciąży.
  • porównania: zdrowe niemowlęta, które nie miały kontaktu z narkotykami, urodzone na tym samym oddziale położniczym, dopasowane pod względem ciąży, masy urodzeniowej ± 250 g i skali deprywacji Carstairsa ± 1; próba dopasowania za palenie

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona wada wzroku; poważna choroba noworodkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność zeza, oczopląsu, zmniejszona ostrość wzroku, znaczny błąd refrakcji
Ramy czasowe: 2 lata
naturalna historia zaburzeń widzenia po ekspozycji in utero na metadon +/- inne leki
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja nieprawidłowości lub normalności z ekspozycją na lek w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: 2 lata
mapowanie wyników wizualnych ze znaną prenatalną ekspozycją na lek i wizualnymi wynikami niemowląt dla każdego dziecka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Waterloo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN16OP130p

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami