아편유사제 의존 메타돈 유지 산모에게서 태어난 소아의 시력 (VINCH)
연구 개요
상태
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상세 설명
수십 년 동안 전 세계의 여러 연구자들은 임신 중에 약물을 사용하는 어머니에게서 태어난 어린이의 시력 문제를 지적했습니다. 이 어린이 그룹에 대한 이전 연구에서 우리는 각 어머니가 어떤 약물을 사용했는지에 대한 자세한 지식을 가지고 있으므로 이 어린이 그룹은 임신 중 약물 사용의 결과를 이해하는 데 매우 중요합니다. 헤로인 오용이 감소함에 따라 영국에서 메타돈 사용이 감소하고 있지만, 현재 불법 또는 처방된 오피오이드 약물(예: 메타돈, 헤로인, 아편 기반 진통제). 이 아기들은 이 스코틀랜드 코호트와 동일한 시력 문제의 위험에 처해 있을 수 있습니다. 장기적인 결과를 알고 관련 국제 임상 그룹에 결과를 전파하면 어머니를 위한 더 나은 정보와 영향을 받은 어린이를 더 빠르고 더 잘 관리함으로써 결과적 피해를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구는 2년 동안 진행될 예정이다. 최대 65명의 약물 노출 아동(원래 100명 중)이 참석할 것으로 예상되며, 따라서 65명의 비교 아동도 조사하는 것을 목표로 할 것이며, 이들 중 가능한 한 많은 어린이가 원래 50명의 비교 아동 코호트에 속할 것입니다.
테스트는 글래스고의 Queen Elizabeth University Hospital 및 Royal Hospital for Children 캠퍼스에 있는 Children's Clinical Research Facility(CRF)에서 실시됩니다. CRF 소아과 간호사가 연구를 모집, 조정 및 관리합니다. 그들은 평가 세션을 통해 아동의 진행 상황을 관리하고 신장, 체중 및 머리 둘레를 측정하고 아동의 간병인으로부터 인구 통계학적, 사회적 및 교육적 세부 사항을 문서화하고 간병인에게 두 가지 설문지를 적용합니다. 시력 검사는 전문 소아 정형외과 전문의가 실시하며 시력(정확하게 식별된 가장 작은 문자), 입체시(깊이 인식), 사시 또는 안진(눈의 떨림 또는 흔들림)을 찾는 것이 포함됩니다.
고도로 전문화된 시력 검사(안구 운동 기록 및 시각 유발 전위)도 수행됩니다.
이 검사에서 이상이 발견되면 동공을 확장하기 위해 아이에게 안약을 투여합니다. 모든 아이들은 소아 안과의사에게 진찰을 받아 눈 뒤쪽을 살펴보고 안경이 필요한지 또는 안경이 맞는지 확인하게 됩니다. 병력을 조사할 것입니다. 방문 중에 문제가 발견되면(예: 시각, 의료, 사회) 아동은 보호자와 상의한 후 관련 서비스로 안내됩니다.
데이터는 이러한 아동에 대한 기존 데이터베이스에 추가되며 테스트 결과는 출생 시와 6개월에 발견된 결과 및 각 아동의 알려진 약물 노출과 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사례: 오피오이드에 의존하는 산모가 임신 중에 대체 메타돈을 처방하고 임신 36주 후에 분만했습니다.
- 비교: 임신, 출생 체중 ± 250g 및 Carstairs 박탈 점수 ± 1에 대해 일치하는 동일한 산부인과 내에서 분만된 건강하고 약물에 노출되지 않은 영아; 흡연 시합 시도
제외 기준:
- 선천성 안구 이상; 심각한 신생아 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사시의 존재, 안진 증, 시력 감소, 상당한 굴절 이상
기간: 2 년
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메타돈 +/- 기타 약물에 자궁 내 노출 후 시각 이상의 자연사
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 약물 노출과 비정상 또는 정상의 상관관계
기간: 2 년
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시각적 소견을 알려진 산전 약물 노출 및 각 어린이의 영아 시각적 소견에 매핑
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GN16OP130p
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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