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아편유사제 의존 메타돈 유지 산모에게서 태어난 소아의 시력 (VINCH)

2018년 7월 30일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
조사관은 과거에 광범위하게 연구된 150명의 어린이를 재조사할 것입니다. 이 아이들 중 100명은 아편 의존성 때문에 임신 중 메타돈을 처방받은 어머니에게서 태어났고, 50명은 약물에 노출되지 않은 비교 아동이었습니다. 이 아이들은 신생아일 때와 생후 6개월일 때 조사를 받았고 약물에 노출된 아기의 4분의 1이 시력에 문제가 있는 반면 비교 대상 어린이 중 시력 문제가 있는 사람은 거의 없었습니다. 조사관은 아이들이 나이가 들었음에도 여전히 시력 문제가 있는지 확인하고자 합니다. 나이가 많기 때문에 자궁 내 약물 노출이 시력에 어떤 영향을 미쳤는지 이해하는 데 도움이 되는 보다 자세한 검사를 수행할 수 있습니다. 조사관은 비교 아동의 수를 약물에 노출된 아동의 수와 일치시키기 위해 연구에 새로운 비교 아동을 모집할 것입니다. 이 발견은 임산부에게 약물 사용(처방 및 불법 모두)에 대해 어머니에게 조언할 때 적절하고 중요할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

수십 년 동안 전 세계의 여러 연구자들은 임신 중에 약물을 사용하는 어머니에게서 태어난 어린이의 시력 문제를 지적했습니다. 이 어린이 그룹에 대한 이전 연구에서 우리는 각 어머니가 어떤 약물을 사용했는지에 대한 자세한 지식을 가지고 있으므로 이 어린이 그룹은 임신 중 약물 사용의 결과를 이해하는 데 매우 중요합니다. 헤로인 오용이 감소함에 따라 영국에서 메타돈 사용이 감소하고 있지만, 현재 불법 또는 처방된 오피오이드 약물(예: 메타돈, 헤로인, 아편 기반 진통제). 이 아기들은 이 스코틀랜드 코호트와 동일한 시력 문제의 위험에 처해 있을 수 있습니다. 장기적인 결과를 알고 관련 국제 임상 그룹에 결과를 전파하면 어머니를 위한 더 나은 정보와 영향을 받은 어린이를 더 빠르고 더 잘 관리함으로써 결과적 피해를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 2년 동안 진행될 예정이다. 최대 65명의 약물 노출 아동(원래 100명 중)이 참석할 것으로 예상되며, 따라서 65명의 비교 아동도 조사하는 것을 목표로 할 것이며, 이들 중 가능한 한 많은 어린이가 원래 50명의 비교 아동 코호트에 속할 것입니다.

테스트는 글래스고의 Queen Elizabeth University Hospital 및 Royal Hospital for Children 캠퍼스에 있는 Children's Clinical Research Facility(CRF)에서 실시됩니다. CRF 소아과 간호사가 연구를 모집, 조정 및 관리합니다. 그들은 평가 세션을 통해 아동의 진행 상황을 관리하고 신장, 체중 및 머리 둘레를 측정하고 아동의 간병인으로부터 인구 통계학적, 사회적 및 교육적 세부 사항을 문서화하고 간병인에게 두 가지 설문지를 적용합니다. 시력 검사는 전문 소아 정형외과 전문의가 실시하며 시력(정확하게 식별된 가장 작은 문자), 입체시(깊이 인식), 사시 또는 안진(눈의 떨림 또는 흔들림)을 찾는 것이 포함됩니다.

고도로 전문화된 시력 검사(안구 운동 기록 및 시각 유발 전위)도 수행됩니다.

이 검사에서 이상이 발견되면 동공을 확장하기 위해 아이에게 안약을 투여합니다. 모든 아이들은 소아 안과의사에게 진찰을 받아 눈 뒤쪽을 살펴보고 안경이 필요한지 또는 안경이 맞는지 확인하게 됩니다. 병력을 조사할 것입니다. 방문 중에 문제가 발견되면(예: 시각, 의료, 사회) 아동은 보호자와 상의한 후 관련 서비스로 안내됩니다.

데이터는 이러한 아동에 대한 기존 데이터베이스에 추가되며 테스트 결과는 출생 시와 6개월에 발견된 결과 및 각 아동의 알려진 약물 노출과 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물에 노출된 신생아 100명과 비교 영아 50명, 모두 2008년 8월 13일부터 2009년 4월 30일 사이에 Glasgow의 Princess Royal Maternity에서 태어났으며 이전에 VIDI 연구에 모집되었습니다. 추가 50 교실 비교 어린이.

설명

포함 기준:

  • 사례: 오피오이드에 의존하는 산모가 임신 중에 대체 메타돈을 처방하고 임신 36주 후에 분만했습니다.
  • 비교: 임신, 출생 체중 ± 250g 및 Carstairs 박탈 점수 ± 1에 대해 일치하는 동일한 산부인과 내에서 분만된 건강하고 약물에 노출되지 않은 영아; 흡연 시합 시도

제외 기준:

  • 선천성 안구 이상; 심각한 신생아 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사시의 존재, 안진 증, 시력 감소, 상당한 굴절 이상
기간: 2 년
메타돈 +/- 기타 약물에 자궁 내 노출 후 시각 이상의 자연사
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 약물 노출과 비정상 또는 정상의 상관관계
기간: 2 년
시각적 소견을 알려진 산전 약물 노출 및 각 어린이의 영아 시각적 소견에 매핑
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GN16OP130p

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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