Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Visão em crianças nascidas de mães dependentes de opioides mantidas com metadona (VINCH)

30 de julho de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Os investigadores irão reinvestigar 150 crianças estudadas extensivamente no passado. 100 dessas crianças nasceram de mães que receberam prescrição de metadona durante a gravidez devido à dependência de opiáceos, e 50 eram crianças de comparação que não foram expostas a drogas. Essas crianças foram investigadas quando eram bebês recém-nascidos e, novamente, quando tinham seis meses de idade, e um quarto dos bebês expostos a drogas teve problemas de visão, enquanto muito poucas crianças da comparação tiveram problemas de visão. Os investigadores gostariam de ver se os problemas de visão ainda estão presentes nas crianças agora que estão mais velhas. Por serem mais velhos, testes mais detalhados podem ser realizados, o que ajudará a entender como a exposição a drogas no útero pode ter afetado sua visão. Os investigadores recrutarão novas crianças de comparação para o estudo para comparar o número de crianças de comparação com o número de crianças expostas à droga. Os resultados serão relevantes e importantes para aconselhar as mães sobre o uso de drogas - tanto prescritas quanto ilícitas - durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Vários pesquisadores em todo o mundo ao longo de muitas décadas observaram problemas de visão em crianças nascidas de mães que usaram drogas durante a gravidez. A partir de nosso trabalho anterior com esse grupo de crianças, temos um conhecimento detalhado de quais drogas cada mãe usou, tornando esse grupo de crianças especialmente importante para a compreensão das consequências do uso de drogas durante a gravidez. Embora o uso de metadona no Reino Unido esteja caindo à medida que o uso indevido de heroína cai, atualmente há uma epidemia internacional de bebês nascidos de mães que usam drogas ilícitas ou opioides prescritas (p. metadona, heroína, analgésicos à base de opiáceos). Esses bebês podem estar em risco de ter os mesmos problemas de visão que esta coorte escocesa. Conhecer as consequências a longo prazo e divulgar os resultados para grupos clínicos internacionais relevantes pode ajudar a aliviar os danos consequentes, por meio de melhores informações para as mães e de um manejo melhor e mais rápido das crianças afetadas.

O estudo está planejado para durar 2 anos. Prevê-se que no máximo 65 crianças expostas a drogas (das 100 originais) comparecerão e, portanto, também pretendemos investigar 65 crianças de comparação, o máximo possível das quais pertencerão à coorte original de 50 crianças de comparação.

Os testes serão realizados no Children's Clinical Research Facility (CRF), no campus do Queen Elizabeth University Hospital e do Royal Hospital for Children, em Glasgow. Uma enfermeira pediátrica do CRF irá recrutar, coordenar e administrar o estudo. Eles vão gerenciar o progresso da criança durante a sessão de avaliação, medir altura, peso e perímetro cefálico, documentar detalhes demográficos, sociais e educacionais do cuidador da criança e aplicar dois questionários aos cuidadores. Os testes de visão serão feitos por um ortoptista pediátrico especializado e incluirão acuidade (a menor letra corretamente identificada), estereoacuidade (percepção de profundidade) e procura de estrabismo ou nistagmo (tremor ou oscilação dos olhos).

Testes oftalmológicos altamente especializados (registros de movimentos oculares e potenciais evocados visuais) também serão realizados.

Se alguma anormalidade for observada nesses testes, a criança receberá colírios para dilatar as pupilas. Todas as crianças serão examinadas por um oftalmologista pediátrico que examinará o fundo dos olhos e verificará se elas precisam de óculos ou se os óculos estão corretos. Um histórico médico será feito. Se algum problema for observado durante a visita (p. visual, médico, social), a criança será encaminhada para os serviços relevantes após discussão com seu cuidador.

Os dados serão adicionados ao banco de dados existente para essas crianças, e os resultados dos testes correlacionados com os resultados encontrados no nascimento e aos seis meses, e com qualquer exposição conhecida a drogas de cada criança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 neonatos expostos a drogas e 50 bebês de comparação, todos nascidos entre 13/08/2008 e 30/04/2009 na Princess Royal Maternity em Glasgow, previamente recrutados para o estudo VIDI; um adicional de 50 crianças de comparação de sala de aula.

Descrição

Critério de inclusão:

  • casos: nascidos de mães dependentes de opioides prescritos como substitutos da metadona durante a gravidez e entregues após 36 semanas completas de gestação.
  • comparações: bebês saudáveis, não expostos a drogas, nascidos na mesma maternidade, pareados para gestação, peso ao nascer ± 250g e escore de privação de Carstairs ± 1; tentativa de match por fumar

Critério de exclusão:

  • anormalidade ocular congênita; doença neonatal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de estrabismo, nistagmo, acuidade reduzida, erro refrativo significativo
Prazo: 2 anos
história natural de anormalidades visuais após exposição in utero à metadona +/- outras drogas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação de anormalidade ou normalidade com exposição pré-natal a drogas
Prazo: 2 anos
para mapear achados visuais para a exposição pré-natal conhecida a drogas e achados visuais infantis para cada criança
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Waterloo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN16OP130p

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações