Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vision bei Kindern, die von Opioid-abhängigen Methadon-erhaltenen Müttern geboren wurden (VINCH)

30. Juli 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Die Ermittler werden 150 Kinder erneut untersuchen, die in der Vergangenheit ausgiebig untersucht wurden. 100 dieser Kinder wurden von Müttern geboren, denen während der Schwangerschaft wegen Opiatabhängigkeit Methadon verschrieben wurde, und 50 waren Vergleichskinder, die nicht gegenüber Drogen exponiert waren. Diese Kinder wurden als Neugeborene untersucht und erneut im Alter von sechs Monaten, und ein Viertel der drogenexponierten Babys hatte Sehprobleme, während sehr wenige der Vergleichskinder Sehprobleme hatten. Die Ermittler möchten sehen, ob die Sehprobleme bei den Kindern auch im höheren Alter noch vorhanden sind. Da sie älter sind, können detailliertere Tests durchgeführt werden, die helfen zu verstehen, wie sich die Drogenexposition im Mutterleib auf ihr Sehvermögen ausgewirkt haben könnte. Die Forscher werden neue Vergleichskinder für die Studie rekrutieren, um die Anzahl der Vergleichskinder mit der Anzahl der drogenexponierten Kinder abzugleichen. Die Ergebnisse werden bei der Beratung von Müttern zum Drogenkonsum – sowohl verschreibungspflichtig als auch illegal – während der Schwangerschaft relevant und wichtig sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Forscher auf der ganzen Welt haben über viele Jahrzehnte Sehprobleme bei Kindern von Müttern festgestellt, die während der Schwangerschaft Drogen konsumieren. Aus unserer früheren Arbeit an dieser Gruppe von Kindern haben wir detaillierte Kenntnisse darüber, welche Drogen jede Mutter konsumiert hat, was diese Gruppe von Kindern für das Verständnis der Folgen des Drogenkonsums während der Schwangerschaft von einzigartiger Bedeutung macht. Obwohl der Methadonkonsum im Vereinigten Königreich mit dem Rückgang des Heroinmissbrauchs zurückgeht, gibt es derzeit eine internationale Epidemie von Babys, die von Müttern geboren werden, die illegale oder verschriebene Opioide (z. Methadon, Heroin, Schmerzmittel auf Opiatbasis). Diese Babys sind möglicherweise von denselben Sehproblemen bedroht wie diese schottische Kohorte. Das Wissen um die längerfristigen Folgen und die Verbreitung der Ergebnisse an relevante internationale klinische Gruppen könnten helfen, die Folgeschäden zu lindern, durch bessere Informationen für Mütter und durch einen besseren und schnelleren Umgang mit betroffenen Kindern.

Die Studie ist auf 2 Jahre angelegt. Es wird erwartet, dass maximal 65 drogenexponierte Kinder (von den ursprünglich 100) teilnehmen werden, und wird daher anstreben, auch 65 Vergleichskinder zu untersuchen, von denen so viele wie möglich zu der ursprünglichen Kohorte von 50 Vergleichskindern gehören werden.

Die Tests finden in der Children's Clinical Research Facility (CRF) auf dem Campus des Queen Elizabeth University Hospital und des Royal Hospital for Children in Glasgow statt. Eine CNI-Kinderkrankenschwester wird die Studie rekrutieren, koordinieren und verwalten. Sie werden die Fortschritte des Kindes während der Bewertungssitzung verwalten, Größe, Gewicht und Kopfumfang messen, demografische, soziale und schulische Details der Betreuer des Kindes dokumentieren und zwei Fragebögen an die Betreuer ausfüllen. Sehtests werden von einem spezialisierten pädiatrischen Orthoptisten durchgeführt und umfassen die Sehschärfe (der kleinste richtig identifizierte Buchstabe), die Stereoschärfe (Wahrnehmung der Tiefe) und die Suche nach Schielen oder Nystagmus (Zittern oder Wackeln der Augen).

Hochspezialisierte Sehtests (Augenbewegungsaufzeichnungen und visuell evozierte Potenziale) werden ebenfalls durchgeführt.

Wenn bei diesen Tests Anomalien festgestellt werden, erhält das Kind Augentropfen, um die Pupillen zu erweitern. Alle Kinder werden von einem Kinderaugenarzt untersucht, der auf den Augenhintergrund schaut und prüft, ob sie eine Brille brauchen oder ob ihre Brille richtig ist. Eine Anamnese wird erhoben. Wenn während des Besuchs Probleme festgestellt werden (z. visuell, medizinisch, sozial), wird das Kind nach Rücksprache mit seiner Betreuungsperson an entsprechende Dienste überwiesen.

Die Daten werden der bestehenden Datenbank für diese Kinder hinzugefügt, und die Testergebnisse werden mit den Ergebnissen bei der Geburt und nach sechs Monaten sowie mit der bekannten Drogenexposition jedes Kindes korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 drogenexponierte Neugeborene und 50 Vergleichskinder, die alle zwischen dem 13.08.2008 und dem 30.04.2009 im Princess Royal Maternity in Glasgow geboren wurden und zuvor für die VIDI-Studie rekrutiert wurden; weitere 50 Klassenvergleichskinder.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Geboren von opioidabhängigen Müttern, denen während der Schwangerschaft Methadonersatz verschrieben wurde und die nach 36 vollendeten Schwangerschaftswochen entbunden wurden.
  • Vergleiche: gesunde, nicht drogenexponierte Säuglinge, die in derselben Entbindungsstation geboren wurden, abgestimmt auf Schwangerschaft, Geburtsgewicht ± 250 g und Carstairs-Deprivations-Score ± 1; versuchtes Streichholz für das Rauchen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Augenanomalie; erhebliche neonatale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Strabismus, Nystagmus, verminderter Sehschärfe, signifikanter Refraktionsfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
natürliche Geschichte von visuellen Anomalien nach In-utero-Exposition gegenüber Methadon +/- anderen Drogen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Anomalie oder Normalität mit pränataler Drogenexposition
Zeitfenster: 2 Jahre
visuelle Befunde der bekannten pränatalen Drogenexposition und den visuellen Befunden des Säuglings für jedes Kind zuzuordnen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN16OP130p

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schielen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien