注意欠陥/多動性障害の成人におけるセンタナファジン徐放錠の長期安全性と忍容性を評価する試験

De Novo Subjects [De Novo 登録は 2019 年 9 月 20 日に終了しました]。

包含基準:

• de novo 被験者は、成人 ADHD 臨床診断スケール (ACDS) バージョンによって確認された ADHD (主に不注意なプレゼンテーション、多動性プレゼンテーション、または複合プレゼンテーションを含む) の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準を満たす必要があります。 1.2. ADHD が一次診断であることを確認するために、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して、登録を妨げる他の精神医学的状態を特定および除外します。
• 被験者は、同意の時点で18〜55歳です。
• -被験者は18〜40のBMIを持っています
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点から10日間の安全追跡期間まで、禁止されているすべての向精神薬を喜んで中止します。

除外基準:

• -被験者は、ACDSバージョン1.2で確認された、その他の特定または不特定の注意欠陥/多動性障害のDSM-5診断を受けています。
• -被験者は現在、この試験で禁止されている薬物で制御されているか、制御されておらず、以下を含むがこれらに限定されない重大な症状に関連する併存する精神障害を持っています：現在の大うつ病エピソード（DSM-5基準による）、現在の症状（90歳以上） MINI によって確立された、全般性不安障害、強迫性障害、パニック障害、または心的外傷後ストレス障害の診断のための DSM-5 基準を満たす。 注: 軽度の気分または不安症状があり、診断基準を満たさず、治験責任医師の評価に基づく治療を必要とせず、検査を行う治験責任医師の意見で有効性または安全性の評価を混乱させない被験者が含まれる場合があります。
• -陽性のアルコール検査（呼気検査器または血液による）、コカインまたはその他の違法薬物（マリファナを除く）の薬物スクリーニングが陽性である被験者。 ベースラインで確認された処方薬の薬物スクリーニングが陽性である被験者は、試験405-201-00015への参加を継続することは許可されません。 注: マリファナ陽性と判定された被験者は、物質使用障害の証拠がなく、試験期間中使用を控えることに同意する場合、登録が許可される場合があります。 スクリーニングでマリファナ陽性と判定された被験者の手当には、医療モニターからの明示的な承認が必要です。

ロールオーバー科目: ロールオーバー登録は 2020 年 8 月 28 日に終了しました。

包含基準:

• -二重盲検試験における治験薬（IMP）の最終投与後、二重盲検治療期間と7日間の追跡調査を完了し、治験責任医師の意見では、ADHDのセンタナファジンの恩恵を受ける可能性がある被験者。

除外基準:

• -二重盲検第3相試験中に、治験責任医師の意見で、治験薬に対する忍容性が低い、またはその安全性評価により、治験による52週間の治療に適していない可能性があることを示唆する新たな懸念が生じた被験者投薬。
• -二重盲検第3相試験の最終治療来院後、7日間の追跡期間中に成人ADHDの治療を再開した被験者。
• -陽性のアルコール検査（呼気検査器または血液による）、コカインまたはその他の違法薬物（マリファナを除く）の薬物スクリーニングが陽性である被験者。 ベースラインで確認された処方薬の薬物スクリーニングが陽性である被験者は、試験405-201-00015への参加を継続することは許可されません。 注: マリファナ陽性の被験者は、非盲検試験へのロールオーバーが許可されない場合があり、非盲検試験の期間中は使用を控えることに同意する必要があります。 ロールオーバー時にマリファナ陽性と判定された被験者の手当には、医療モニターからの明示的な承認が必要です。