주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인을 대상으로 센타나파딘 서방정의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험

De Novo 대상 [De Novo 등록은 2019년 9월 20일에 종료됨].

포함 기준:

• De novo 피험자는 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS) 버전에 의해 확인된 ADHD(주로 부주의 프레젠테이션, 과잉 행동 프레젠테이션 또는 복합 프레젠테이션 포함)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다. 1.2. ADHD가 1차 진단임을 확인하기 위해 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 등록을 방해하는 다른 정신과적 상태를 식별하고 제외합니다.
• 피험자는 동의 당시 18~55세입니다.
• 피험자의 BMI는 18~40입니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 최대 10일의 안전 추적 기간까지 금지된 모든 향정신성 약물을 중단할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 ACDS 버전 1.2에서 확인된 기타 지정 또는 지정되지 않은 주의력 결핍/과잉 행동 장애로 DSM-5 진단을 받았습니다.
• 피험자는 현재 이 임상시험에서 금지된 약물로 통제되고 있거나 통제되지 않고 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 증상과 관련된 동반이환 정신 장애가 있습니다. 현재 주요 우울 삽화(DSM-5 기준에 따름) 일) MINI에서 정한 범불안 장애, 강박 장애, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족합니다. 참고: 조사자의 평가에 기초한 치료가 필요하지 않고 검사하는 조사자의 의견에서 효능 또는 안전성 평가를 혼동하지 않는 진단 기준을 충족하지 않는 가벼운 기분 또는 불안 증상이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 음주 측정기 또는 혈액을 통해 양성 알코올 검사를 받은 피험자, 코카인 또는 기타 불법 약물(마리화나 제외)에 대한 약물 검사 양성. 베이스라인에서 확인된 처방약에 대해 약물 스크리닝이 양성인 피험자는 시험 405-201-00015에 계속 참여할 수 없습니다. 참고: 마리화나에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 물질 사용 장애의 증거가 없고 시험 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의하는 경우 등록이 허용될 수 있습니다. 스크리닝에서 마리화나 양성 반응을 보이는 피험자에 대한 수당은 의료 모니터의 명시적인 승인이 필요합니다.

롤오버 대상: 롤오버 등록이 2020년 8월 28일에 종료되었습니다.

포함 기준:

• 이중맹검 임상시험에서 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 이중맹검 치료 기간 및 7일 추적 조사를 완료하고 조사관의 의견에 따라 ADHD에 대해 잠재적으로 센타나파딘의 혜택을 받을 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 이중 맹검 3상 시험 동안 조사자의 의견에 따라 시험 약물에 대한 내약성이 좋지 않거나 안전성 평가 결과 시험 대상이 52주 치료에 적합하지 않을 수 있음을 시사하는 새로운 우려가 있는 대상자 약물.
• 이중맹검 3상 임상시험의 최종 치료 방문 후 7일의 추적 기간 동안 성인 ADHD에 대한 치료를 다시 시작한 피험자.
• 음주 측정기 또는 혈액을 통해 양성 알코올 검사를 받은 피험자, 코카인 또는 기타 불법 약물(마리화나 제외)에 대한 약물 검사 양성. 베이스라인에서 확인된 처방약에 대해 약물 스크리닝이 양성인 피험자는 시험 405-201-00015에 계속 참여할 수 없습니다. 참고: 마리화나에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 공개 라벨 연구로 롤오버가 허용되지 않을 수 있으며 공개 라벨 시험 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다. 롤오버 시 마리화나에 대해 양성 반응을 보이는 피험자에 대한 수당은 의료 모니터의 명시적인 승인이 필요합니다.