Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet centanafadinu s postupným uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

5. září 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená, 52týdenní, multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet centanafadinu s postupným uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet centanafadinu s prodlouženým uvolňováním podávaných dvakrát denně při léčbě dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie posoudí celkovou bezpečnost a snášenlivost 400 mg celkové denní dávky tablet centanafadinu s prodlouženým uvolňováním u subjektů v průběhu přibližně 52 týdnů. Tato studie bude přijímat převrácené subjekty ze studií 405-201-00013 a 405-201-00014. Jednotlivci, kteří se neúčastnili žádné z výše uvedených studií, se budou moci zapsat, pokud splní kritéria pro zařazení, jak je uvedeno níže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
662

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

De Novo Subjects [Zápis De Novo skončil 20. září 2019].

Kritéria pro zařazení:

  • De novo subjekty musí splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro ADHD (včetně převážně nepozorné prezentace, hyperaktivní prezentace nebo kombinované prezentace), jak potvrzuje verze ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) pro dospělé. 1.2. Aby se potvrdilo, že ADHD je primární diagnózou, použije se Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) k identifikaci a vyloučení dalších psychiatrických stavů, které by vylučovaly zařazení.
  • Subjektům je v době udělení souhlasu 18 až 55 let včetně.
  • Subjekty mají BMI 18 až 40 včetně
  • Subjekty jsou ochotny vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podepsání informovaného souhlasu a až do 10denní bezpečnostní následné doby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu DSM-5 jiné specifikované nebo nespecifikované poruchy pozornosti/hyperaktivity, jak je potvrzeno ACDS verze 1.2.
  • Subjekt má současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, která je buď kontrolována léky zakázanými v této studii, nebo je nekontrolovaná a spojená s významnými symptomy, včetně, ale bez omezení na: současnou velkou depresivní epizodu (podle kritérií DSM-5), současné symptomy (po 90 dny) splňující kritéria DSM-5 pro diagnózu generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy, jak stanovilo MINI. POZNÁMKA: Mohou být zahrnuti jedinci s mírnou náladou nebo symptomy úzkosti, kteří nesplňují kritéria pro diagnózu, kteří na základě hodnocení zkoušejícího nevyžadují léčbu a podle názoru vyšetřujícího zkoušejícího nezmění hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol (přes dechový test nebo krev), pozitivní test na drogy na kokain nebo jiné nelegální drogy (kromě marihuany). Subjektům s pozitivním screeningem léků na potvrzené léky na předpis na začátku nebude povoleno pokračovat v účasti ve zkoušce 405-201-00015. POZNÁMKA: Subjektům s pozitivním testem na marihuanu může být povoleno zapsat se, pokud nemají žádné známky poruchy užívání návykových látek a pokud souhlasí s tím, že se zdrží užívání po dobu trvání studie. Příspěvek pro subjekty pozitivní na marihuanu při screeningu vyžaduje výslovný souhlas lékařského monitoru.

Rollover Subjects: Rollover Enrollment skončil 28. srpna 2020.

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období a 7denní sledování po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) ve dvojitě zaslepených studiích a kteří by podle názoru zkoušejícího mohli potenciálně profitovat z centanafadinu pro ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během dvojitě zaslepené studie fáze 3 zaznamenaly podle názoru zkoušejícího špatnou snášenlivost zkoušené medikace nebo jejichž hodnocení bezpečnosti vedlo k novým obavám, které by naznačovaly, že subjekt nemusí být vhodný pro 52týdenní léčbu léky.
  • Subjekty, které znovu zahájily jakoukoli terapii ADHD dospělých během 7denního období sledování po poslední léčebné návštěvě dvojitě zaslepené studie fáze 3.
  • Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol (přes dechový test nebo krev), pozitivní test na drogy na kokain nebo jiné nelegální drogy (kromě marihuany). Subjektům s pozitivním screeningem léků na potvrzené léky na předpis na začátku nebude povoleno pokračovat v účasti ve zkoušce 405-201-00015. POZNÁMKA: Subjektům s pozitivním testem na marihuanu nemusí být povoleno přejít do otevřené studie a musí souhlasit s tím, že se zdrží používání po dobu trvání otevřené studie. Příspěvek pro subjekty s pozitivním testem na marihuanu v době převrácení vyžaduje výslovný souhlas lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Centanafadin
Celková denní dávka 400 mg
Lék: Centanafadin SR
200 mg, BID, perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) odstupňované podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 56. týdne)

AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE jsou definovány jako AE s datem nástupu v nebo po první dávce IMP. Jsou to všechny nežádoucí účinky, které začaly po zahájení užívání centanafadinu; nebo pokud událost trvala od výchozího stavu a byla zhoršující se, závažná, související se studovaným lékem nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo omezení studijní terapie.

TEAE byly hodnoceny na 3-bodové škále a intenzita nepříznivého zážitku byla definována následovně: 1 = mírné: zaznamenané nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity, 2 = střední: nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity a 3 = Těžká: Neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 56. týdne)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení příznaků pro dospělé vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: Až 52 týdnů nebo předčasné ukončení
18bodová stupnice s celkovým rozsahem skóre 0 až 54 bodů. Skládá se ze 2 subškál, které se mohou pohybovat od 0 do 27 bodů. Vyšší hodnota znamená horší výsledek. Koncový bod účinnosti. Výsledky budou vyhodnoceny za účelem stanovení účinnosti léku.
Až 52 týdnů nebo předčasné ukončení
Klinická škála globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Až 52 týdnů nebo předčasné ukončení
Stupnice hodnocená pozorovatelem s celkovým rozsahem skóre 0 až 7. Vyšší skóre představuje horší výsledek. Koncový bod účinnosti. Výsledky budou vyhodnoceny za účelem stanovení účinnosti léku.
Až 52 týdnů nebo předčasné ukončení
ADHD Impact Module – Adult (AIM-A)
Časové okno: Až 52 týdnů nebo předčasné ukončení
Škála složená ze 3 subškál s maximálním skóre 100. Nižší skóre znamená horší výsledek. Průzkumný koncový bod; srovnání výchozího skóre s jinými body v průběhu studie.
Až 52 týdnů nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 405-201-00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centanafadin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení