健康な被験者におけるBAT1806とActemra®の薬物動態を評価するための比較研究

包含基準:

• 治験に参加する前に、インフォーム・コンセント・フォームに署名し、治験の実施、手順、および潜在的な有害反応を完全に理解した;
• -この研究で指定された訪問、治療に従う意思があり、従うことができる;
• -妊娠、精子提供を控え、今後6か月間（つまり、治験薬の6か月後）に効果的な避妊法をとることをいとわない被験者（パートナーを含む）、具体的な避妊法については付録4を参照してください。
• -18〜55歳の健康な男性被験者（両方を含む）;
• BMI が 18 ～ 28 kg/m2 (両方を含む) で、体重が 55 ～ 85 kg (両方を含む);
• 正常な身体検査結果または臨床的意義のない異常。

除外基準:

• -試験前3か月以内の1日の喫煙量が5本を超えるタバコ;
• -食品または薬物に対する重度のアレルギー反応の現在または履歴、およびトシリズマブに対するアレルギーの履歴、またはヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応。
• アルコール依存症の病歴がある (1 週間に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 125 mL)。
• -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の血液の損失（> 450 mL）がある、または研究中に献血または手術を受ける予定;
• -スクリーニング前の28日以内の処方薬、市販薬、ビタミン製品またはハーブの以前の使用;
• スクリーニング前またはスクリーニングから投与までの2週間以内に食事と運動の習慣に大きな変化があった;
• 出血症状を伴う痔核、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める疾患がある;
• 臨床的意義のあるカラードプラ心エコー検査の異常;
• 臨床的に重大な検査異常またはその他の臨床的に必要とされる疾患（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）を有する;
• 研究者の判断に基づく不適格な被験者。