健康な被験者におけるBAT1806とActemra®の薬物動態を評価するための比較研究
2021年11月16日 更新者:Bio-Thera Solutions
健康な中国人男性被験者における BAT1806 注射と Actemra® の薬物動態および安全性を評価するための無作為化、二重盲検、単回投与、3 群並行、比較研究
これは、健康な中国人男性被験者を対象に、BAT1806 注射と Actemra® (EU 認可および米国認可) の薬物動態、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検単回投与 3 群並行比較試験です。 合計 138 人の被験者が含まれ、1:1:1 の比率で無作為化され、4 mg/kg の BAT1806 注射液または Actemra® (EU 認可および米国認可) の単回点滴を受ける予定です。
この研究には7日間のスクリーニング期間があります。 被験者から PK 血液サンプルを採取してトシリズマブの血清濃度を測定し、3 つの治験薬の薬物動態の変化と類似性を評価します。
治験責任医師は、バイタルサイン、身体検査、注射部位反応、心電図、臨床検査、および治験中の有害事象について安全性評価を行います。 免疫原性評価(ADA、ADA滴定およびnAb)も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験に参加する前に、インフォーム・コンセント・フォームに署名し、治験の実施、手順、および潜在的な有害反応を完全に理解した;
- -この研究で指定された訪問、治療に従う意思があり、従うことができる;
- -妊娠、精子提供を控え、今後6か月間(つまり、治験薬の6か月後)に効果的な避妊法をとることをいとわない被験者(パートナーを含む)、具体的な避妊法については付録4を参照してください。
- -18〜55歳の健康な男性被験者(両方を含む);
- BMI が 18 ~ 28 kg/m2 (両方を含む) で、体重が 55 ~ 85 kg (両方を含む);
- 正常な身体検査結果または臨床的意義のない異常。
除外基準:
- -試験前3か月以内の1日の喫煙量が5本を超えるタバコ;
- -食品または薬物に対する重度のアレルギー反応の現在または履歴、およびトシリズマブに対するアレルギーの履歴、またはヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応。
- アルコール依存症の病歴がある (1 週間に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 125 mL)。
- -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の血液の損失(> 450 mL)がある、または研究中に献血または手術を受ける予定;
- -スクリーニング前の28日以内の処方薬、市販薬、ビタミン製品またはハーブの以前の使用;
- スクリーニング前またはスクリーニングから投与までの2週間以内に食事と運動の習慣に大きな変化があった;
- 出血症状を伴う痔核、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める疾患がある;
- 臨床的意義のあるカラードプラ心エコー検査の異常;
- 臨床的に重大な検査異常またはその他の臨床的に必要とされる疾患(胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない)を有する;
- 研究者の判断に基づく不適格な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BAT1806 インジェクション
BAT1806 注射: 4 mg/kg、60 分かけて静脈内注入
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各被験者は、4 mg/kg の BAT1806 注射液または Actemra® (EU 認可および米国認可) の単回静脈内点滴を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクテムラ(EUライセンス)
アクテムラ(EU認可):4mg/kg、60分以上の静脈内注入
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各被験者は、4 mg/kg の BAT1806 注射液または Actemra® (EU 認可および米国認可) の単回静脈内点滴を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクテムラ(米国ライセンス)
アクテムラ(米国認可):4mg/kg、60分以上の静脈内注入
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各被験者は、4 mg/kg の BAT1806 注射液または Actemra® (EU 認可および米国認可) の単回静脈内点滴を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態エンドポイント
時間枠:0-2ヶ月
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AUC0-inf
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0-2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態エンドポイント
時間枠:0-2ヶ月
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AUC0-t
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0-2ヶ月
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薬物動態エンドポイント
時間枠:0-2ヶ月
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Cmax
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0-2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAT1806 インジェクションの臨床試験
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