健康な中国人男性被験者における RoActemra® を用いた BAT1806 プレフィルド皮下注射の薬物動態と安全性を比較するためのランダム化二重盲検単回用量 2 群並行試験
2025年5月23日 更新者：Bio-Thera Solutions
これは、健康な男性被験者を対象に、BAT1806 プレフィルド皮下注射剤と RoActemra® (EU 製) の薬物動態、安全性、免疫原性を比較するためのランダム化二重盲検単回投与 2 群並行研究です。
調査の概要
詳細な説明
合計 150 人の被験者が登録され、162 mg/0.9 mL の BAT1806 注射または RoActemra® (EU 製) の単回皮下投与に 1:1 でランダム化される予定です。
この研究では 14 日間のスクリーニング期間が設定されています。 被験者は投与の1日前（-1日目）に入院し、5日目の投与後に関連する観察と評価が完了した場合にのみ退院できます。 退院後、被験者は研究で必要とされる10回の追跡調査のために病院に戻る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
被験者は、以下の包含基準をすべて満たす場合にのみ登録できます。
- 研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、手順、および起こり得る副作用を十分に理解している。
- 研究で指定された訪問および治療に喜んで従うことができます。
- 今後6ヶ月間（すなわち、治験薬投与後6ヶ月後）に妊娠、精子提供を控え、効果的な避妊法を実施する意思のある被験者（パートナーを含む）。詳細な避妊法については付録4を参照。
- 対象者は18歳以上55歳以下の健康な男性。
- BMI 18.0～28.0 kg/m2（両端を含む）、重量範囲55.0～85.0 kg (両端を含む);
- 臨床的に重要ではないと判断される正常または異常な身体検査;
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に登録できません。
- 研究前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸っている。
- 現在または過去の食物または薬物に対する重篤なアレルギー反応、またはトシリズマブに対するアレルギー、またはヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重篤なアレルギーまたはアレルギー反応。
- 過度の飲酒歴（1週間あたりアルコール14ユニット：1ユニット = ビール285 mL、洋酒25 mL、またはワイン125 mL）。
- スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（>450 mL）、または研究中に献血または手術を計画している。
- スクリーニング前の28日以内の処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬の摂取。
- スクリーニング前またはスクリーニングから投与までの2週間以内に食事または運動習慣に大きな変化がある。
- 出血症状を伴う痔核、急性胃炎、胃・十二指腸潰瘍など、出血リスクを高める可能性のある疾患を患っている。
- 心エコー検査における臨床的に重大な異常。
- 臨床検査における臨床的に重大な異常、または以下の臨床関連疾患を示すその他の臨床所見（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、脳血管疾患、心血管疾患を含むがこれらに限定されない） );
- ECGの臨床的に重大な（研究者によって判断された）異常、またはQTcF > 450ms（1回のみ繰り返すことが許可されますが、QTcFの2つの測定値が> 450msである場合、対象を除外する必要があります）。
- スクリーニングから治験薬投与前までの急性疾患または併用薬；
- 尿中薬物スクリーニング陽性、または過去5年間の薬物乱用または麻薬の使用歴。
- スクリーニング時に 5 つの B 型肝炎マーカーで HBs 抗原が陽性。または抗HBc抗体が陽性で抗HBs抗体が陰性。またはC型肝炎抗体陽性。またはHIV抗体陽性。または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
- 治験薬投与前の48時間以内のアルコール含有製品の摂取、または治験中に必要とされるアルコール摂取量の制限を怠った。
- 現在または以前に悪性腫瘍を患っている;
- -高血圧の病歴、またはスクリーニング/ベースライン時の収縮期血圧≧140mmHg、または拡張期血圧≧90mmHg（1回の繰り返しは許可されますが、収縮期血圧の2回の測定値≧140mmHg、または拡張期血圧≧90 mmHg）;
- 肝障害を有し、治験責任医師が登録に不適当と判断した患者。
- 急性および慢性感染ならびに局所感染を含む活動性感染症の存在。
- 活動性肺結核を示す胸部X線写真。または結核または潜在性結核感染の既往歴、または結核が疑われる臨床症状（肺結核を含むがこれに限定されない）; T-SPOT®.TBインターフェロンγ放出アッセイ陽性、または3か月以内の結核患者との接触、または/および結核が疑われる症状または/および兆候;
- -治験薬投与前の12週間以内に生ウイルスワクチンまたは免疫抑制剤を投与された、または投与する予定がある。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に薬物臨床試験に参加したことがある、または研究中に他の薬物臨床試験に参加する予定がある。
- 調査員が入学に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAT1806 プレフィルド皮下注射剤
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合計 150 人の被験者が登録され、162 mg/0.9 mL の BAT1806 注射または RoActemra® (EU 製) の単回皮下投与に 1:1 でランダム化される予定です。
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アクティブコンパレータ：RoActemra® (EU 製)
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合計 150 人の被験者が登録され、162 mg/0.9 mL の BAT1806 注射または RoActemra® (EU 製) の単回皮下投与に 1:1 でランダム化される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-inf
時間枠：Day0 から Day57 まで
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Day0 から Day57 まで
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AUC0-t
時間枠：Day0 から Day57 まで
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Day0 から Day57 まで
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Cmax
時間枠：Day0 から Day57 まで
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Day0 から Day57 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Hu, Ph.D、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BAT-1806-003-CR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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