건강한 피험자에서 BAT1806 대 Actemra®의 약동학을 평가하기 위한 비교 연구

포함 기준:

• Inform Consent Form에 서명하고 임상시험에 들어가기 전에 임상시험 수행, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해했습니다.
• 본 연구에 명시된 방문, 치료를 따를 의지와 능력
• 향후 6개월(즉, 연구 약물 투여 후 6개월) 동안 임신, 정자 기증 및 효과적인 피임 방법을 자제하려는 피험자(파트너 포함), 특정 피임 방법에 대해서는 부록 4를 참조하십시오.
• 18-55세의 건강한 남성 피험자(둘 다 포함);
• BMI 18-28kg/m2(둘 다 포함) 및 체중 55-85kg(둘 다 포함);
• 정상적인 신체 검사 결과 또는 임상적 의미가 없는 이상.

제외 기준:

• 시험 전 3개월 이내에 일일 흡연량 >5개비;
• 식품 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 현재 또는 병력 및 토실리주맙에 대한 알레르기 또는 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 알코올 중독 병력이 있는 경우(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 혈액(>450 mL) 손실, 또는 연구 동안 헌혈 또는 수술을 계획하고 있는 자;
• 스크리닝 전 28일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 약초의 사전 사용;
• 스크리닝 전 또는 스크리닝에서 용량까지 2주 이내에 식이 및 운동 습관에 상당한 변화가 있음;
• 출혈 증상이 있는 치질, 급성 위염 또는 위 십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
• 임상적 의미가 있는 색 도플러 심초음파 이상;
• 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 기타 임상적으로 지시된 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우
• 조사자의 판단에 따라 부적격 피험자.