Studio comparativo per valutare la farmacocinetica di BAT1806 vs Actemra® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Firmato il modulo di consenso informato e compreso appieno la conduzione dello studio, la procedura e le potenziali reazioni avverse prima di entrare nello studio;
• Disponibile e in grado di seguire le visite, i trattamenti specificati in questo studio;
• Soggetti (inclusi i loro partner) che sono disposti ad astenersi dalla gravidanza, dalla donazione di sperma e ad assumere un metodo contraccettivo efficace nei successivi 6 mesi (ovvero 6 mesi dopo il farmaco in studio), vedere l'Appendice 4 per metodi contraccettivi specifici;
• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi per entrambi);
• BMI tra 18-28 kg/m2 (inclusi per entrambi) e peso corporeo tra 55-85 kg (inclusi per entrambi);
• Risultati normali degli esami fisici o anomalie senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Quantità di fumo giornaliero di> 5 sigarette entro 3 mesi prima del processo;
• Qualsiasi grave reazione allergica attuale o pregressa ad alimenti o farmaci e Storia di allergia a tocilizumab o gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini.
• Avere una storia di alcolismo (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 125 ml di vino);
• Avere donato sangue o perdita di sangue in massa (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening, o pianificare di donare sangue o di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
• Uso precedente di farmaci su prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe entro 28 giorni prima dello screening;
• Avere cambiamenti significativi nella dieta e nelle abitudini di esercizio entro 2 settimane prima dello screening o dallo screening alla dose;
• Avere malattie che aumentano il rischio di sanguinamento, come emorroidi con sintomi di sanguinamento, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
• Anomalie dell'ecocardiografia color Doppler con significato clinico;
• Avere anomalie di laboratorio clinicamente significative o altre malattie clinicamente indicate (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari);
• Soggetti non ammissibili in base al giudizio dell'investigatore.