このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オキシトシンによる自閉症で機能する社会適応ミラーシステムの調節

2020年2月3日 更新者：Kaat Alaerts、KU Leuven

知覚されたアイコンタクトでミラーリングするかしないか?自閉症で機能する社会適応ミラーシステムに対するオキシトシンの効果

この研究では、自閉症スペクトラム障害を持つ参加者の社会適応ミラーモーター マッピングに対する外因性オキシトシン投与の単回投与の有効性を調査します。 プラセボ対照クロスオーバー試験が実施されます。各参加者は、1 週間離れた 2 つのセッションでプラセボとオキシトシンの両方を単回投与されます。 鼻スプレーの順序は、参加者間でランダム化されます。 ミラーモーターマッピングは、ミラーシステムの活動を調査するための標準的な技術である経頭蓋磁気刺激（TMS）によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳の行動観察ネットワークまたは「ミラー システム」は、さまざまな社会認知機能をサポートしています。これにより、他者の行動、感情、および意図を内部的にシミュレートして理解できるようになります。 一般に、俳優からの直接のアイコンタクトなど、観察者に関連する情報を伴う行動を観察すると、鏡の反応が大きくなります。 言い換えれば、「ミラーリング」は、観察された行動の社会的顕著性に応じて適応的に調整されます (つまり、社会的適応性があります)。

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人は、アイコンタクトをコミュニケーションの合図として正しく認識することが困難であることが知られています。 代わりに、彼らはアイコンタクトをストレスや興奮として経験する傾向があります. したがって、俳優からの顕著な視線手がかりと組み合わされたアクションの観察時に、これらのミラーリングプロセスはASDの参加者で適応的に調整されないという仮説が立てられています.

アイコンタクトの適切な処理は (非言語的) コミュニケーション行動の重要な側面であるため、研究者は、ASD における社会適応ミラーリングを強化するための鼻腔内オキシトシン投与の単回投与の有効性を調査します。 オキシトシンは、レギュレーターの社会的脳領域として機能する神経ペプチドです。 行動レベルでは、観察された社会的合図の顕著性を高め、向社会的行動を改善することが知られています。 そのため、ASD の社会的およびコミュニケーション障害を軽減するための有望な介入と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • ヤングアダルト（18～35歳）
  • 右利き
  • 自閉症スペクトラム障害の公式診断（ASD参加者向け）

除外基準:

  • 女性
  • 左利き
  • -神経（精神）学的/精神医学的疾患（健康なコントロールの場合）
  • 手・腕の運動機能障害
  • TMSスクリーニングリストで評価されたTMS研究との矛盾：体内に金属物がない（例： ペースメーカー、冠状動脈バイパス クリップ、インプラント、投薬ポンプなど)、過去の脳外傷の病歴 (例: 髄膜炎、てんかん、手術など）または薬物および/またはアルコール乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシトシン（OXT）スプレー
Syntocinon 点鼻スプレー (製品コード RVG 03716) を使用して、OXT を 1 回 (24 IU) 鼻腔内投与します (鼻孔あたり 4 IU を 3 パフ)。
薬：オキシトシン
神経生理学的測定の評価の前に、鼻スプレーの単回投与（24IU）（鼻孔あたり4IUの3パフ）が投与されます。
他の名前：
  • Syntocinon (製品コード RVG 03716)
プラセボコンパレーター：プラセボ（PL）スプレー
生理用水（水中の塩化ナトリウム（NaCl）の溶液）を使用して、PLの1回の単回投与（24 IU）（鼻孔あたり4 IUの3パフ）を鼻腔内に投与します。
他の：プラセボ
神経生理学的測定の評価の前に、鼻スプレーの単回投与（24IU）（鼻孔あたり4IUの3パフ）が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS で測定した社会適応ミラーリングのベースラインからの変化
時間枠：スプレー投与30分後
鼻スプレーの単回投与後、TMS を適用して、社会的に関連する視覚運動情報と無関係な視覚運動情報を観察する際のミラー運動マッピングを評価します。
スプレー投与30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS によって測定される他者の行動のミラーリングにおけるベースラインからの変化
時間枠：スプレー投与30分後
点鼻スプレーを 1 回投与した後、TMS を適用して、観察されたアクションの基本的なミラー モーター マッピングを評価します。
スプレー投与30分後
TMS で測定した皮質脊髄興奮性のベースラインからの変化
時間枠：スプレー投与30分後
鼻スプレーの単回投与後、TMS は、参加者が休んでいるときの皮質脊髄興奮性を評価するために適用されます (視覚運動情報なし)。
スプレー投与30分後
モデルの目領域に向かって合計固定期間のベースラインからの変更。
時間枠：スプレー投与30分後
動きの観察中、参加者の視聴行動はヘッド マウント アイ トラッキング技術によって監視されます。
スプレー投与30分後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液ベースのオキシトシン濃度のベースラインからの変化
時間枠：スプレー投与前と投与後60分
唾液サンプルは、オキシトシンの薬物動態を監視できるように、鼻スプレー投与前および実験手順後に収集されます。
スプレー投与前と投与後60分
状況的自己認識尺度 (SSAS) の公開自己認識スコアのベースラインからの変化
時間枠：スプレー投与60分後
SSAS によって測定される、特定の状況における一般の自己認識を評価するための、情報提供者ベースの自己報告スケール。 リッカート尺度: 完全に同意する (1) - 完全に同意しない (10);スコアが低いほど、公共の自己認識が高いことを示します。
スプレー投与60分後
自己評価マネキン (SAM) の覚醒と快楽のベースラインからの変化
時間枠：スプレー投与60分後
SAM によって測定された、特定の状況における自己申告の覚醒と喜びを評価するための情報提供者ベースの尺度。 リッカート尺度: 心地よい/興奮しない (1) - 不快/興奮する (9)。 スコアが高いほど、覚醒度が高く、喜びが少ないことを示します。
スプレー投与60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaat Alaerts、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S56327c

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理