Modulerende socialt adaptivt spejlsystem, der fungerer ved autisme af Oxytocin
At spejle eller ikke spejle ved opfattet øjenkontakt? Effekten af oxytocin på socialt adaptivt spejlsystems funktion ved autisme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernens handlingsobservationsnetværk eller 'spejlsystem' understøtter en række sociokognitive funktioner, da det sætter os i stand til internt at simulere og forstå andres handlinger, følelser og hensigter. Generelt er spejlreaktioner større ved observation af handlinger ledsaget af relevant information for observatøren, såsom direkte øjenkontakt fra skuespilleren. Med andre ord er 'spejling' adaptivt moduleret i henhold til den sociale fremtræden af de observerede handlinger (dvs. den er socialt adaptiv).
Personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er kendt for at udholde vanskeligheder med korrekt at genkende øjenkontakt som et kommunikativt signal. I stedet har de en tendens til at opleve øjenkontakt som stressende og ophidsende. Det antages derfor, at efter observation af handlinger kombineret med fremtrædende bliksignaler fra skuespilleren, vil disse spejlingsprocesser ikke blive adaptivt moduleret hos deltagere med ASD.
Da passende behandling af øjenkontakt er et nøgleaspekt af (non-verbal) kommunikativ adfærd, vil investigator undersøge effektiviteten af en enkelt dosis af intranasal oxytocinadministration til at forbedre socialt adaptiv spejling ved ASD. Oxytocin er et neuropeptid, der fungerer som en regulator af sociale hjerneområder. På et adfærdsmæssigt niveau er det kendt for at øge fremtræden af observerede sociale signaler og at forbedre prosocial adfærd. Som sådan betragtes det som en lovende intervention til at lindre de sociale og kommunikative mangler ved ASD.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Unge voksne (mellem 18 - 35 år)
- Højrehåndet
- Officiel diagnose af autismespektrumforstyrrelser (for ASD-deltagere)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde
- Venstrehåndet
- Enhver neuro(psyko)logisk/psykiatrisk sygdom (for sunde kontroller)
- Motoriske dysfunktioner i hænder/arme
- Enhver modsætning til TMS-forskning som vurderet med TMS-screeningslisten: ingen metalgenstande i kroppen (f.eks. pacemaker, koronar bypass-clips, implantater, medicinpumper, ...), historie med hjernetraume i fortiden (f.eks. meningitis, epilepsi, operation, ...) eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin (OXT) spray
Syntocinon næsespray (produktkode RVG 03716) vil blive brugt til intranasalt indgivelse af en enkelt dosis (24 IE) OXT (3 pust á 4 IE pr. næsebor).
|
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor) vil blive administreret før vurderingen af de neurofysiologiske foranstaltninger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (PL) spray
Fysiologisk vand (en opløsning af natriumchlorid (NaCl) i vand) vil blive brugt til intranasalt indgivelse af en enkelt dosis (24 IE) PL (3 pust á 4 IE pr. næsebor).
|
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor) vil blive administreret før vurderingen af de neurofysiologiske foranstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i socialt adaptiv spejling målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
|
Efter en enkelt dosis næsespray vil TMS blive anvendt til at vurdere spejlmotorisk kortlægning under observation af socialt relevant vs. irrelevant visuomotorisk information.
|
30 minutter efter sprayadministration
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i spejling af andres handlinger målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
|
Efter en enkelt dosis næsespray vil TMS blive anvendt til at vurdere grundlæggende spejlmotorisk kortlægning af observerede handlinger.
|
30 minutter efter sprayadministration
|
|
Ændring fra baseline i corticospinal excitabilitet målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
|
Efter en enkelt dosis næsespray vil TMS blive påført for at vurdere corticospinal excitabilitet, når deltageren er i hvile (uden visuomotorisk information).
|
30 minutter efter sprayadministration
|
|
Ændring fra baseline i total fikseringsvarighed mod øjenregionen af modellen.
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
|
Under bevægelsesobservation vil deltagernes synsadfærd blive overvåget ved hjælp af hovedmonteret eye tracking-teknologi.
|
30 minutter efter sprayadministration
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i spytbaserede oxytocinkoncentrationer
Tidsramme: Før og 60 minutter efter sprayadministration
|
Spytprøver vil blive indsamlet før næsesprayadministration og efter den eksperimentelle procedure for at kunne overvåge oxytocins farmakokinetik.
|
Før og 60 minutter efter sprayadministration
|
|
Ændring fra baseline i Public Self-Awareness Score på Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Tidsramme: 60 minutter efter sprayadministration
|
Informantbaseret selvrapporteringsskala til vurdering af offentlig selvbevidsthed i en specifik situation målt af SSAS.
Likert-skala: Jeg er helt enig (1) - Jeg er fuldstændig uenig (10); lavere score indikerer mere offentlig selvbevidsthed.
|
60 minutter efter sprayadministration
|
|
Ændring fra baseline i Arousal and Pleasure on the Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: 60 minutter efter sprayadministration
|
Informantbaseret skala til vurdering af selvrapporteret ophidselse og nydelse i en specifik situation målt ved SAM.
Likert-skala: Behagelig / Ikke ophidset (1) - Ubehagelig / Ophidset (9).
Højere score indikerer mere ophidselse og mindre glæde.
|
60 minutter efter sprayadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaat Alaerts, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S56327c
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
NCT07250412Tilmelding efter invitationPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07265180RekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT07595965Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
NCT07412925RekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540UkendtPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04285723AfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT04131764AfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progression
-
NCT07360665RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT06068829Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
NCT05730699Aktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
NCT06968481Ikke rekrutterer endnuPost partum blødning
-
NCT03863288AfsluttetIrritabel stemning
-
NCT02999100Afsluttet
-
NCT05532501Rekruttering
-
NCT02205034Afsluttet
-
NCT05289869Afsluttet
-
NCT01983514Afsluttet