Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende socialt adaptivt spejlsystem, der fungerer ved autisme af Oxytocin

3. februar 2020 opdateret af: Kaat Alaerts, KU Leuven

At spejle eller ikke spejle ved opfattet øjenkontakt? Effekten af ​​oxytocin på socialt adaptivt spejlsystems funktion ved autisme

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en enkeltdosis af eksogen oxytocinadministration på socialt adaptiv spejlmotorisk kortlægning hos deltagere med autismespektrumforstyrrelser. Et placebo-kontrolleret cross-over forsøg vil blive udført: hver deltager vil modtage både en enkelt dosis placebo og oxytocin i to sessioner adskilt af en uge. Rækkefølgen af ​​næsespray vil blive randomiseret på tværs af deltagerne. Spejlmotorkortlægning vil blive vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en standardteknik til at undersøge spejlsystemets aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernens handlingsobservationsnetværk eller 'spejlsystem' understøtter en række sociokognitive funktioner, da det sætter os i stand til internt at simulere og forstå andres handlinger, følelser og hensigter. Generelt er spejlreaktioner større ved observation af handlinger ledsaget af relevant information for observatøren, såsom direkte øjenkontakt fra skuespilleren. Med andre ord er 'spejling' adaptivt moduleret i henhold til den sociale fremtræden af ​​de observerede handlinger (dvs. den er socialt adaptiv).

Personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er kendt for at udholde vanskeligheder med korrekt at genkende øjenkontakt som et kommunikativt signal. I stedet har de en tendens til at opleve øjenkontakt som stressende og ophidsende. Det antages derfor, at efter observation af handlinger kombineret med fremtrædende bliksignaler fra skuespilleren, vil disse spejlingsprocesser ikke blive adaptivt moduleret hos deltagere med ASD.

Da passende behandling af øjenkontakt er et nøgleaspekt af (non-verbal) kommunikativ adfærd, vil investigator undersøge effektiviteten af ​​en enkelt dosis af intranasal oxytocinadministration til at forbedre socialt adaptiv spejling ved ASD. Oxytocin er et neuropeptid, der fungerer som en regulator af sociale hjerneområder. På et adfærdsmæssigt niveau er det kendt for at øge fremtræden af ​​observerede sociale signaler og at forbedre prosocial adfærd. Som sådan betragtes det som en lovende intervention til at lindre de sociale og kommunikative mangler ved ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Unge voksne (mellem 18 - 35 år)
  • Højrehåndet
  • Officiel diagnose af autismespektrumforstyrrelser (for ASD-deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Venstrehåndet
  • Enhver neuro(psyko)logisk/psykiatrisk sygdom (for sunde kontroller)
  • Motoriske dysfunktioner i hænder/arme
  • Enhver modsætning til TMS-forskning som vurderet med TMS-screeningslisten: ingen metalgenstande i kroppen (f.eks. pacemaker, koronar bypass-clips, implantater, medicinpumper, ...), historie med hjernetraume i fortiden (f.eks. meningitis, epilepsi, operation, ...) eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin (OXT) spray
Syntocinon næsespray (produktkode RVG 03716) vil blive brugt til intranasalt indgivelse af en enkelt dosis (24 IE) OXT (3 pust á 4 IE pr. næsebor).
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor) vil blive administreret før vurderingen af ​​de neurofysiologiske foranstaltninger.
Andre navne:
  • Syntocinon (produktkode RVG 03716)
Placebo komparator: Placebo (PL) spray
Fysiologisk vand (en opløsning af natriumchlorid (NaCl) i vand) vil blive brugt til intranasalt indgivelse af en enkelt dosis (24 IE) PL (3 pust á 4 IE pr. næsebor).
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor) vil blive administreret før vurderingen af ​​de neurofysiologiske foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i socialt adaptiv spejling målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
Efter en enkelt dosis næsespray vil TMS blive anvendt til at vurdere spejlmotorisk kortlægning under observation af socialt relevant vs. irrelevant visuomotorisk information.
30 minutter efter sprayadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spejling af andres handlinger målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
Efter en enkelt dosis næsespray vil TMS blive anvendt til at vurdere grundlæggende spejlmotorisk kortlægning af observerede handlinger.
30 minutter efter sprayadministration
Ændring fra baseline i corticospinal excitabilitet målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
Efter en enkelt dosis næsespray vil TMS blive påført for at vurdere corticospinal excitabilitet, når deltageren er i hvile (uden visuomotorisk information).
30 minutter efter sprayadministration
Ændring fra baseline i total fikseringsvarighed mod øjenregionen af ​​modellen.
Tidsramme: 30 minutter efter sprayadministration
Under bevægelsesobservation vil deltagernes synsadfærd blive overvåget ved hjælp af hovedmonteret eye tracking-teknologi.
30 minutter efter sprayadministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spytbaserede oxytocinkoncentrationer
Tidsramme: Før og 60 minutter efter sprayadministration
Spytprøver vil blive indsamlet før næsesprayadministration og efter den eksperimentelle procedure for at kunne overvåge oxytocins farmakokinetik.
Før og 60 minutter efter sprayadministration
Ændring fra baseline i Public Self-Awareness Score på Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Tidsramme: 60 minutter efter sprayadministration
Informantbaseret selvrapporteringsskala til vurdering af offentlig selvbevidsthed i en specifik situation målt af SSAS. Likert-skala: Jeg er helt enig (1) - Jeg er fuldstændig uenig (10); lavere score indikerer mere offentlig selvbevidsthed.
60 minutter efter sprayadministration
Ændring fra baseline i Arousal and Pleasure on the Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: 60 minutter efter sprayadministration
Informantbaseret skala til vurdering af selvrapporteret ophidselse og nydelse i en specifik situation målt ved SAM. Likert-skala: Behagelig / Ikke ophidset (1) - Ubehagelig / Ophidset (9). Højere score indikerer mere ophidselse og mindre glæde.
60 minutter efter sprayadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S56327c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg