Modulerende sosialt adaptivt speilsystem som fungerer ved autisme av oksytocin
Å speile eller ikke speile ved oppfattet øyekontakt? Effekten av oksytocin på sosialt adaptivt speilsystem ved autisme
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernens handlingsobservasjonsnettverk eller 'speilsystem' støtter en rekke sosio-kognitive funksjoner, da det gjør oss i stand til internt å simulere og forstå andres handlinger, følelser og intensjoner. Generelt er speilresponser større ved observasjon av handlinger ledsaget av relevant informasjon for observatøren, for eksempel direkte øyekontakt fra skuespilleren. Med andre ord, "speiling" er adaptivt modulert i henhold til den sosiale fremtredenen til de observerte handlingene (dvs. den er sosialt adaptiv).
Personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er kjent for å tåle vanskeligheter med å korrekt gjenkjenne øyekontakt som et kommunikativt signal. I stedet har de en tendens til å oppleve øyekontakt som stressende og opphissende. Det er derfor en hypotese om at ved observasjon av handlinger kombinert med fremtredende blikksignaler fra skuespilleren, vil disse speilprosessene ikke bli adaptivt modulert hos deltakere med ASD.
Ettersom hensiktsmessig behandling av øyekontakt er et nøkkelaspekt ved (ikke-verbal) kommunikativ atferd, vil etterforskeren undersøke effekten av en enkelt dose intranasal oksytocinadministrering for å forbedre sosialt adaptiv speiling ved ASD. Oksytocin er et nevropeptid som fungerer som en regulator av sosiale hjerneområder. På et atferdsmessig nivå er det kjent å øke fremtredenen av observerte sosiale signaler og å forbedre prososial atferd. Som sådan anses det som en lovende intervensjon for å lindre de sosiale og kommunikative mangler ved ASD.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Unge voksne (mellom 18 - 35 år)
- Høyrehendt
- Offisiell diagnose av autismespektrumforstyrrelser (for ASD-deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Venstrehendt
- Enhver nevro(psyko)logisk/psykiatrisk sykdom (for friske kontroller)
- Motoriske dysfunksjoner i hender/armer
- Enhver motsetning til TMS-forskning som vurdert med TMS-screeningslisten: ingen metallgjenstander i kroppen (f.eks. pacemaker, koronar bypass-klips, implantater, medisinpumper, ...), historie med hjernetraumer i fortiden (f.eks. meningitt, epilepsi, kirurgi, ...) eller historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxytocin (OXT) spray
Syntocinon nesespray (produktkode RVG 03716) vil bli brukt til intranasalt administrering av én enkeltdose (24 IE) OXT (3 drag à 4 IE per nesebor).
|
En enkeltdose (24IE) nesespray (3 drag på 4IE per nesebor) vil bli administrert før vurdering av de nevrofysiologiske tiltakene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (PL) spray
Fysiologisk vann (en løsning av natriumklorid (NaCl) i vann) vil bli brukt til intranasalt administrering av én enkelt dose (24 IE) PL (3 drag på 4 IE per nesebor).
|
En enkeltdose (24IE) nesespray (3 drag på 4IE per nesebor) vil bli administrert før vurdering av de nevrofysiologiske tiltakene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sosialt adaptiv speiling målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
|
Etter en enkelt dose nesespray vil TMS bli brukt for å vurdere speilmotorisk kartlegging under observasjon av sosialt relevant vs. irrelevant visuomotorisk informasjon.
|
30 minutter etter sprayadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i speiling av andres handlinger målt med TMS
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
|
Etter en enkelt dose nesespray vil TMS bli brukt for å vurdere grunnleggende speilmotorkartlegging av observerte handlinger.
|
30 minutter etter sprayadministrasjon
|
|
Endring fra baseline i kortikospinal eksitabilitet målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
|
Etter en enkelt dose nesespray vil TMS bli brukt for å vurdere kortikospinal eksitabilitet når deltakeren er i ro (uten visuomotorisk informasjon).
|
30 minutter etter sprayadministrasjon
|
|
Endring fra baseline i total fikseringsvarighet mot øyeregionen til modellen.
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
|
Under bevegelsesobservasjon vil deltakernes seatferd overvåkes ved hjelp av hodemontert øyesporingsteknologi.
|
30 minutter etter sprayadministrasjon
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spyttbaserte oksytocinkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og 60 minutter etter sprayadministrasjon
|
Spyttprøver vil bli samlet før nesesprayadministrasjon og etter den eksperimentelle prosedyren for å kunne overvåke farmakokinetikken til oksytocin.
|
Før og 60 minutter etter sprayadministrasjon
|
|
Endring fra baseline i Public Self-Awareness Score på Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Tidsramme: 60 minutter etter sprayadministrasjon
|
Informantbasert selvrapporteringsskala for å vurdere offentlig selvbevissthet i en spesifikk situasjon målt av SSAS.
Likert-skala: Jeg er helt enig (1) - Jeg er helt uenig (10); lavere score indikerer mer offentlig selvbevissthet.
|
60 minutter etter sprayadministrasjon
|
|
Endring fra baseline i Arousal and Pleasure on the Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: 60 minutter etter sprayadministrasjon
|
Informantbasert skala for å vurdere selvrapportert opphisselse og nytelse i en spesifikk situasjon målt ved SAM.
Likert-skala: Behagelig / Ikke opphisset (1) - Ubehagelig / Opphisset (9).
Høyere score indikerer mer opphisselse og mindre nytelse.
|
60 minutter etter sprayadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaat Alaerts, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- S56327c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
NCT06998459FullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum Disorder
-
NCT07250412Påmelding etter invitasjonPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07595965Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
NCT07412925RekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540UkjentPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04131764AvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Progresjon
-
NCT07009431FullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism Services
-
NCT06212245Har ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT03330418AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT04146285FullførtNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
Kliniske studier på Oksytocin
-
NCT04303702RekrutteringArbeidskomplikasjon
-
NCT01726478FullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrert
-
NCT02999100Avsluttet
-
NCT03863288AvsluttetIrritabel stemning
-
NCT07409753Rekruttering
-
NCT01944046FullførtAutismespekterforstyrrelser