Modulace funkce sociálně adaptivního zrcadlového systému u autismu pomocí oxytocinu
Zrcadlit či nezrcadlit při vnímaném očním kontaktu? Vliv oxytocinu na fungování sociálně adaptivního zrcadlového systému u autismu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozková síť pro pozorování akcí neboli „zrcadlový systém“ podporuje různé socio-kognitivní funkce, protože nám umožňuje vnitřně simulovat a chápat akce, emoce a záměry druhých. Obecně jsou zrcadlové odezvy větší při pozorování akcí doprovázených relevantními informacemi pro pozorovatele, jako je přímý oční kontakt herce. Jinými slovy, „zrcadlení“ je adaptivně modulováno podle sociálního významu pozorovaných akcí (tj. je sociálně adaptivní).
Je známo, že jedinci s poruchami autistického spektra (ASD) mají potíže se správným rozpoznáním očního kontaktu jako komunikačního podnětu. Místo toho mají tendenci vnímat oční kontakt jako stresující a vzrušující. Existuje proto hypotéza, že při pozorování akcí v kombinaci s výraznými pohledy herce nebudou tyto procesy zrcadlení adaptivně modulovány u účastníků s ASD.
Vzhledem k tomu, že vhodné zpracování očního kontaktu je klíčovým aspektem (neverbálního) komunikačního chování, bude výzkumník zkoumat účinnost jednorázové intranazální aplikace oxytocinu na posílení sociálně adaptivního zrcadlení u ASD. Oxytocin je neuropeptid, který působí jako regulátor sociálních oblastí mozku. Na úrovni chování je známo, že zvyšuje nápadnost pozorovaných sociálních podnětů a zlepšuje prosociální chování. Jako takový je považován za slibnou intervenci pro zmírnění sociálních a komunikačních deficitů u ASD.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Mladí dospělí (mezi 18 - 35 lety)
- Pravoruký
- Oficiální diagnostika poruch autistického spektra (pro účastníky ASD)
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Levák
- Jakékoli neuro(psycho)logické/psychiatrické onemocnění (pro zdravé kontroly)
- Motorické dysfunkce rukou / paží
- Jakýkoli rozpor s výzkumem TMS, jak byl posouzen pomocí screeningového seznamu TMS: žádné kovové předměty v těle (např. kardiostimulátor, klipy na koronární bypass, implantáty, lékové pumpy, ...), historie traumatu mozku v minulosti (např. meningitida, epilepsie, operace, ...) nebo anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocinový (OXT) sprej
Nosní sprej Syntocinon (kód produktu RVG 03716) bude použit k intranazálnímu podání jedné jednotlivé dávky (24 IU) OXT (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).
|
Před vyhodnocením neurofyziologických opatření bude podána jedna dávka (24 IU) nosního spreje (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (PL) sprej
Fyziologická voda (roztok chloridu sodného (NaCl) ve vodě) bude použita k intranazální aplikaci jedné jednotlivé dávky (24 IU) PL (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).
|
Před vyhodnocením neurofyziologických opatření bude podána jedna dávka (24 IU) nosního spreje (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sociálně adaptivním zrcadlení měřená pomocí TMS
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
|
Po jednorázové dávce nosního spreje bude aplikována TMS k posouzení zrcadlově-motorického mapování během sledování společensky relevantních vs. irelevantních vizuomotorických informací.
|
30 minut po aplikaci spreje
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v zrcadlení akcí ostatních měřených TMS
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
|
Po jednorázové dávce nosního spreje bude aplikován TMS k posouzení základního zrcadlově-motorického mapování pozorovaných akcí.
|
30 minut po aplikaci spreje
|
|
Změna kortikospinální excitability od výchozí hodnoty měřená pomocí TMS
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
|
Po jednorázové dávce nosního spreje bude aplikován TMS k posouzení kortikospinální excitability, když je účastník v klidu (bez jakýchkoli vizuomotorických informací).
|
30 minut po aplikaci spreje
|
|
Změna celkové doby fixace od základní linie směrem k oční oblasti modelu.
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
|
Během pozorování pohybu bude sledovací chování účastníků sledováno pomocí technologie sledování očí namontované na hlavě.
|
30 minut po aplikaci spreje
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací oxytocinu na bázi slin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před a 60 minut po aplikaci spreje
|
Vzorky slin budou odebrány před aplikací nosního spreje a po experimentálním postupu, aby bylo možné sledovat farmakokinetiku oxytocinu.
|
Před a 60 minut po aplikaci spreje
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre veřejného sebeuvědomění na škále situačního sebeuvědomění (SSAS)
Časové okno: 60 minut po aplikaci spreje
|
Škála self-reportu založená na informátorech k posouzení sebeuvědomění veřejnosti v konkrétní situaci měřené SSAS.
Likertova škála: zcela souhlasím (1) - zcela nesouhlasím (10); nižší skóre ukazuje na větší sebeuvědomění veřejnosti.
|
60 minut po aplikaci spreje
|
|
Změna od základní hodnoty v Arousal and Pleasure on the Self-Assessment Manikin (SAM)
Časové okno: 60 minut po aplikaci spreje
|
Škála založená na informátorech k posouzení vzrušení a potěšení v konkrétní situaci měřené pomocí SAM.
Likertova stupnice: Příjemný / Nevzrušený (1) - Nepříjemný / Vzrušený (9).
Vyšší skóre znamená více vzrušení a méně potěšení.
|
60 minut po aplikaci spreje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaat Alaerts, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- S56327c
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
NCT07250412Zápis na pozvánkuPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07412925NáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540NeznámýPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04285723DokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT05510076Nábor
-
NCT05500404Dokončeno
-
NCT07519993Zatím nenabíráme
-
NCT07520201Zatím nenabírámePlacenta Accreta Spectrum
-
NCT07406841Zatím nenabíráme
-
NCT04314791DokončenoPlacenta Accreta Spectrum