Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin muokkaaminen sosiaalisesti mukautuvan peilijärjestelmän toiminnan autismissa

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kaat Alaerts, KU Leuven

Peilata vai olla peilaamatta havaitun katsekontaktin yhteydessä? Oksitosiinin vaikutus sosiaalisesti mukautuvaan peilijärjestelmän toimintaan autismissa

Tämä tutkimus tutkii eksogeenisen oksitosiinin kerta-annoksen tehokkuutta sosiaalisesti adaptiiviseen peilimotoriseen kartoitukseen osallistujilla, joilla on autismispektrihäiriöitä. Lumekontrolloitu cross-over-koe suoritetaan: jokainen osallistuja saa sekä kerta-annoksen lumelääkettä että oksitosiinia kahdessa istunnossa, joiden välillä on yksi viikko. Nenäsumutteen järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken. Peili-motorinen kartoitus arvioidaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), joka on standarditekniikka peilijärjestelmän toiminnan tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen toiminnan havainnointiverkosto eli "peilijärjestelmä" tukee erilaisia ​​sosiokognitiivisia toimintoja, koska sen avulla voimme sisäisesti simuloida ja ymmärtää toisten toimintaa, tunteita ja aikomuksia. Yleensä peilivasteet ovat suurempia, kun havainnoidaan toimintoja, joihin liittyy tarkkailijan kannalta oleellista tietoa, kuten suora katsekontakti toimijan taholta. Toisin sanoen "peilaus" on mukautuvasti moduloitu havaittujen toimintojen sosiaalisen näkyvyyden mukaan (eli se on sosiaalisesti mukautuvaa).

Autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien henkilöiden tiedetään kestävän vaikeuksia tunnistaa oikein katsekontakti kommunikatiivisena vihjeenä. Sen sijaan heillä on tapana kokea katsekontakti stressaavana ja kiihottavana. Siksi oletetaan, että kun havaitaan toimintoja yhdessä näyttelijän silmiinpistävien katseen vihjeiden kanssa, näitä peilausprosesseja ei mukauteta adaptiivisesti ASD-potilailla.

Koska katsekontaktin asianmukainen käsittely on avaintekijä (ei-verbaalisessa) kommunikatiivisessa käyttäytymisessä, tutkija tutkii intranasaalisen oksitosiinin kerta-annoksen tehokkuutta sosiaalisesti mukautuvan peilauksen tehostamiseksi ASD:ssä. Oksitosiini on neuropeptidi, joka toimii sosiaalisten aivoalueiden säätelijänä. Käyttäytymistasolla sen tiedetään lisäävän havaittujen sosiaalisten vihjeiden näkyvyyttä ja parantavan prososiaalista käyttäytymistä. Sellaisenaan sitä pidetään lupaavana toimenpiteenä ASD:n sosiaalisten ja kommunikatiivisten puutteiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Nuoret aikuiset (18-35 v/v)
  • Oikeakätinen
  • Autismispektrihäiriöiden virallinen diagnoosi (ASD-osallistujille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • Vasenkätinen
  • Mikä tahansa neuro(psyko)loginen/psykiatrinen sairaus (terveille kontrolleille)
  • Käsien/käsivarsien motoriset toimintahäiriöt
  • Mikä tahansa ristiriita TMS-tutkimuksen kanssa TMS-seulontalistalla arvioituna: ei metalliesineitä kehossa (esim. sydämentahdistin, sepelvaltimon ohitusklipsit, implantit, lääkepumput jne., menneisyydessä esiintynyt aivovamma (esim. aivokalvontulehdus, epilepsia, leikkaus, ...) tai aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oksitosiini (OXT) spray
Syntocinon-nenäsumutetta (tuotekoodi RVG 03716) käytetään yhden kerta-annoksen (24 IU) OXT:n intranasaaliseen annosteluun (3 4 IU:n suihketta sieraimeen).
Lääke: Oksitosiini
Ennen neurofysiologisten mittausten arviointia annetaan kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU suihketta sieraimeen).
Muut nimet:
  • Syntocinon (tuotekoodi RVG 03716)
Placebo Comparator: Placebo (PL) suihke
Fysiologista vettä (natriumkloridin (NaCl) vesiliuosta) käytetään yhden kerta-annoksen (24 IU) PL:n intranasaaliseen annosteluun (3 4 IU:n suihketta sieraimeen).
Muut: Plasebo
Ennen neurofysiologisten mittausten arviointia annetaan kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU suihketta sieraimeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sosiaalisesti mukautuvassa peilauksessa TMS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Yhden annoksen nenäsumutetta jälkeen TMS:ää käytetään peilimotorisen kartoituksen arvioimiseksi sosiaalisesti merkityksellisen vs. irrelevanttia visuomotorista tietoa havainnoinnin aikana.
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta muiden toimintojen peilauksessa TMS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Yhden nenäsumutteen annoksen jälkeen käytetään TMS:ää havaittujen toimintojen peili-motorisen peruskartoituksen arvioimiseksi.
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Kortikospinaalisen kiihottumisen muutos lähtötasosta TMS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Yksittäisen nenäsumuteannoksen jälkeen TMS:ää käytetään kortikospinaalisen kiihottumisen arvioimiseksi, kun osallistuja on levossa (ilman visuomotorisia tietoja).
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Muutos perustasosta kiinnityksen kokonaiskestossa kohti mallin silmäaluetta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Liikkeiden tarkkailun aikana osallistujien katselukäyttäytymistä seurataan päähän kiinnitettävän katseenseurantatekniikan avulla.
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sylkipohjaisissa oksitosiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen ja 60 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
Sylkinäytteet otetaan ennen nenäsumutteen antamista ja kokeellisen toimenpiteen jälkeen, jotta oksitosiinin farmakokinetiikkaa voidaan seurata.
Ennen ja 60 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta julkisen itsetuntemuksen pisteessä tilannekohtaisessa itsetietoisuusasteikossa (SSAS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Informanttipohjainen itseraportointiasteikko, jolla arvioidaan yleisön itsetietoisuutta tietyssä tilanteessa SSAS:n mittaamana. Likert-asteikko: Olen täysin samaa mieltä (1) - Olen täysin eri mieltä (10); pienemmät pisteet osoittavat enemmän julkista itsetietoisuutta.
60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kiihottumisen ja ilon itsearviointinukkessa (SAM)
Aikaikkuna: 60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Informanttipohjainen asteikko, jolla arvioidaan itse ilmoittamaa kiihottumista ja mielihyvää tietyssä tilanteessa SAM:n mittaamana. Likert-asteikko: Miellyttävä / Ei kiihottunut (1) - Epämiellyttävä / Kiihottunut (9). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiihottumista ja vähemmän nautintoa.
60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kaat Alaerts, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S56327c

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia