Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulation des sozial adaptiven Spiegelsystems, das bei Autismus durch Oxytocin funktioniert

3. Februar 2020 aktualisiert von: Kaat Alaerts, KU Leuven

Bei wahrgenommenem Augenkontakt spiegeln oder nicht spiegeln? Die Wirkung von Oxytocin auf die Funktion des sozial adaptiven Spiegelsystems bei Autismus

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Einzeldosis exogener Oxytocin-Verabreichung auf die sozial adaptive spiegelmotorische Kartierung bei Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störungen. Es wird eine Placebo-kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt: Jeder Teilnehmer erhält sowohl eine Einzeldosis Placebo als auch Oxytocin in zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche. Die Reihenfolge des Nasensprays wird unter den Teilnehmern randomisiert. Die Spiegelmotorkartierung wird durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bewertet, eine Standardtechnik zur Untersuchung der Spiegelsystemaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Aktionsbeobachtungsnetzwerk oder „Spiegelsystem“ des Gehirns unterstützt eine Vielzahl von sozio-kognitiven Funktionen, da es uns ermöglicht, die Handlungen, Emotionen und Absichten anderer intern zu simulieren und zu verstehen. Im Allgemeinen sind Spiegelreaktionen größer bei der Beobachtung von Handlungen, begleitet von relevanten Informationen für den Beobachter, wie z. B. direktem Blickkontakt des Schauspielers. Mit anderen Worten, „Spiegelung“ wird entsprechend der sozialen Bedeutung der beobachteten Handlungen adaptiv moduliert (d. h. es ist sozial adaptiv).

Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) haben bekanntermaßen Schwierigkeiten, Augenkontakt korrekt als kommunikativen Hinweis zu erkennen. Stattdessen empfinden sie Augenkontakt eher als stressig und erregend. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass diese Spiegelungsprozesse bei der Beobachtung von Handlungen in Kombination mit auffälligen Blickhinweisen des Schauspielers bei Teilnehmern mit ASD nicht adaptiv moduliert werden.

Da die angemessene Verarbeitung des Augenkontakts ein Schlüsselaspekt des (nonverbalen) Kommunikationsverhaltens ist, wird der Forscher die Wirksamkeit einer intranasalen Einzeldosis Oxytocin-Verabreichung zur Verbesserung der sozial-adaptiven Spiegelung bei ASS untersuchen. Oxytocin ist ein Neuropeptid, das als Regulator sozialer Gehirnareale fungiert. Auf Verhaltensebene ist bekannt, dass es die Hervorhebung beobachteter sozialer Hinweise erhöht und das prosoziale Verhalten verbessert. Als solches gilt es als vielversprechende Intervention zur Linderung der sozialen und kommunikativen Defizite bei ASD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Junge Erwachsene (zwischen 18 - 35 Jahre)
  • Rechtshändig
  • Offizielle Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (für ASD-Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Linkshändig
  • Jede neuro(psycho)logische / psychiatrische Erkrankung (für gesunde Kontrollen)
  • Motorische Funktionsstörungen der Hände / Arme
  • Jeglicher Widerspruch zur TMS-Forschung, wie mit der TMS-Screening-Liste bewertet: keine Metallgegenstände im Körper (z. Herzschrittmacher, Koronar-Bypass-Clips, Implantate, Medikamentenpumpen, ...), Hirntrauma in der Vergangenheit (z. Meningitis, Epilepsie, Operation, ...) oder Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin (OXT)-Spray
Syntocinon Nasenspray (Produktcode RVG 03716) wird verwendet, um eine Einzeldosis (24 IE) OXT (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) intranasal zu verabreichen.
Arzneimittel: Oxytocin
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) wird vor der Beurteilung der neurophysiologischen Messungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Syntocinon (Produktcode RVG 03716)
Placebo-Komparator: Placebo (PL)-Spray
Physiologisches Wasser (eine Lösung von Natriumchlorid (NaCl) in Wasser) wird zur intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis (24 I.E.) von PL (3 Sprühstöße mit 4 I.E. pro Nasenloch) verwendet.
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) wird vor der Beurteilung der neurophysiologischen Messungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sozial adaptiven Spiegelung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit TMS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Nach einer Einzeldosis Nasenspray wird TMS angewendet, um die spiegelmotorische Kartierung während der Beobachtung von sozial relevanten vs. irrelevanten visuomotorischen Informationen zu bewerten.
30 Minuten nach der Sprayverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Spiegelung der Handlungen anderer, gemessen durch TMS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Nach einer Einzeldosis Nasenspray wird TMS angewendet, um die grundlegende spiegelmotorische Kartierung der beobachteten Aktionen zu bewerten.
30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch TMS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Nach einer Einzeldosis Nasenspray wird TMS angewendet, um die kortikospinale Erregbarkeit zu beurteilen, wenn der Teilnehmer in Ruhe ist (ohne visuomotorische Informationen).
30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Änderung der Gesamtfixationsdauer von der Grundlinie in Richtung der Augenregion des Modells.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Während der Bewegungsbeobachtung wird das Sehverhalten der Teilnehmer mittels kopfmontierter Eyetracking-Technologie überwacht.
30 Minuten nach der Sprayverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der speichelbasierten Oxytocin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und 60 Minuten nach der Sprühapplikation
Speichelproben werden vor der Verabreichung des Nasensprays und nach dem experimentellen Verfahren gesammelt, um die Pharmakokinetik von Oxytocin überwachen zu können.
Vor und 60 Minuten nach der Sprühapplikation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Public Self-Awareness Score auf der Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Sprayverabreichung
Informantenbasierte Selbstberichtsskala zur Bewertung des öffentlichen Selbstbewusstseins in einer bestimmten Situation, gemessen mit SSAS. Likert-Skala: Ich stimme voll und ganz zu (1) – Ich stimme überhaupt nicht zu (10); Niedrigere Werte weisen auf ein stärkeres öffentliches Selbstbewusstsein hin.
60 Minuten nach der Sprayverabreichung
Änderung von der Grundlinie in Erregung und Vergnügen auf der Selbstbeurteilungspuppe (SAM)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Sprayverabreichung
Informantenbasierte Skala zur Bewertung der selbstberichteten Erregung und Freude in einer bestimmten Situation, gemessen mit SAM. Likert-Skala: Angenehm / Nicht erregt (1) - Unangenehm / Erregt (9). Höhere Werte zeigen mehr Erregung und weniger Vergnügen an.
60 Minuten nach der Sprayverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S56327c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Oxytocin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten