Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowanie społecznie adaptacyjnego systemu lustrzanego funkcjonującego w autyzmie przez oksytocynę

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kaat Alaerts, KU Leuven

Odzwierciedlać czy nie odzwierciedlać postrzeganego kontaktu wzrokowego? Wpływ oksytocyny na społecznie adaptacyjny system lustrzany funkcjonujący w autyzmie

Niniejsze badanie bada skuteczność podania pojedynczej dawki egzogennej oksytocyny na społecznie adaptacyjne mapowanie lustrzano-motoryczne u uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zostanie przeprowadzone kontrolowane placebo badanie krzyżowe: każdy uczestnik otrzyma zarówno pojedynczą dawkę placebo, jak i oksytocyny w dwóch sesjach oddzielonych jednym tygodniem. Kolejność aerozolu do nosa zostanie wybrana losowo wśród uczestników. Mapowanie lustrzano-motoryczne zostanie ocenione za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), standardowej techniki badania aktywności systemu lustrzanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sieć obserwacji działań mózgu lub „system lustrzany” wspiera różnorodne funkcje społeczno-poznawcze, ponieważ umożliwia nam wewnętrzną symulację i zrozumienie działań, emocji i intencji innych osób. Ogólnie rzecz biorąc, odpowiedzi lustrzane są większe po obserwacji działań, którym towarzyszą istotne informacje dla obserwatora, takie jak bezpośredni kontakt wzrokowy aktora. Innymi słowy, „odbicie lustrzane” jest adaptacyjnie modulowane zgodnie ze społecznym znaczeniem obserwowanych działań (tj. Jest społecznie adaptacyjne).

Wiadomo, że osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) mają trudności z prawidłowym rozpoznawaniem kontaktu wzrokowego jako wskazówki komunikacyjnej. Zamiast tego mają tendencję do odczuwania kontaktu wzrokowego jako stresującego i podniecającego. Dlatego postawiono hipotezę, że po obserwacji działań połączonych z wyraźnymi wskazówkami ze strony aktora, te procesy lustrzane nie będą adaptacyjnie modulowane u uczestników z ASD.

Ponieważ odpowiednie przetwarzanie kontaktu wzrokowego jest kluczowym aspektem (niewerbalnego) zachowania komunikacyjnego, badacz zbada skuteczność pojedynczej dawki donosowego podania oksytocyny w celu wzmocnienia społecznie adaptacyjnego odzwierciedlania w ASD. Oksytocyna jest neuropeptydem, który działa jako regulator społecznych obszarów mózgu. Na poziomie behawioralnym wiadomo, że zwiększa istotność obserwowanych sygnałów społecznych i poprawia zachowania prospołeczne. Jako taka jest uważana za obiecującą interwencję w łagodzeniu deficytów społecznych i komunikacyjnych w ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Młodzi dorośli (między 18 a 35 rokiem życia)
  • Praworęczny
  • Oficjalna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (dla uczestników ASD)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Leworęczny
  • Jakakolwiek choroba neuro(psycho)logiczna/psychiatryczna (dla zdrowych osób z grupy kontrolnej)
  • Dysfunkcje motoryczne rąk/ramion
  • Jakakolwiek sprzeczność z badaniami TMS oceniana listą skriningową TMS: brak metalowych przedmiotów w ciele (np. rozrusznik serca, klipsy do bajpasów wieńcowych, implanty, pompy leków, ...), historia urazów mózgu w przeszłości (np. zapalenie opon mózgowych, padaczka, operacja, ...) lub nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spray z oksytocyną (OXT).
Aerozol do nosa Syntocinon (kod produktu RVG 03716) będzie używany do podania donosowego jednej dawki (24 j.m.) OXT (3 wdechy po 4 j.m. na nozdrze).
Lek: Oksytocyna
Pojedyncza dawka (24 j.m.) aerozolu do nosa (3 rozpylenia po 4 j.m. na nozdrze) zostanie podana przed oceną parametrów neurofizjologicznych.
Inne nazwy:
  • Syntocinon (kod produktu RVG 03716)
Komparator placebo: Spray placebo (PL).
Woda fizjologiczna (roztwór chlorku sodu (NaCl) w wodzie) zostanie użyta do donosowego podania jednej pojedynczej dawki (24 j.m.) PL (3 wdechy po 4 j.m. na nozdrze).
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka (24 j.m.) aerozolu do nosa (3 rozpylenia po 4 j.m. na nozdrze) zostanie podana przed oceną parametrów neurofizjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w społecznie adaptacyjnym odzwierciedlaniu, mierzona za pomocą TMS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Po podaniu pojedynczej dawki aerozolu do nosa TMS zostanie zastosowany do oceny mapowania lustrzano-motorycznego podczas obserwacji społecznie istotnych i nieistotnych informacji wzrokowo-motorycznych.
30 minut po podaniu sprayu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu odniesienia w odzwierciedlaniu działań innych osób mierzona za pomocą TMS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Po podaniu pojedynczej dawki aerozolu do nosa TMS zostanie zastosowany do oceny podstawowego mapowania lustrzano-motorycznego obserwowanych działań.
30 minut po podaniu sprayu
Zmiana od wartości początkowej pobudliwości korowo-rdzeniowej mierzona za pomocą TMS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Po pojedynczej dawce aerozolu do nosa zostanie zastosowany TMS do oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej, gdy uczestnik jest w spoczynku (bez żadnych informacji wzrokowo-ruchowych).
30 minut po podaniu sprayu
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie trwania fiksacji w kierunku obszaru oczu modelu.
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Podczas obserwacji ruchu zachowania widzów będą monitorowane za pomocą technologii śledzenia wzroku zamontowanej na głowie.
30 minut po podaniu sprayu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w stężeniach oksytocyny w ślinie
Ramy czasowe: Przed i 60 minut po podaniu sprayu
Próbki śliny zostaną pobrane przed podaniem aerozolu do nosa i po procedurze eksperymentalnej, aby móc monitorować farmakokinetykę oksytocyny.
Przed i 60 minut po podaniu sprayu
Zmiana od punktu początkowego w Publicznym Wyniku Samoświadomości na Skali Samoświadomości Sytuacyjnej (SSAS)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu sprayu
Oparta na informatorach skala samoopisowa do oceny samoświadomości społeczeństwa w określonej sytuacji, mierzonej za pomocą SSAS. Skala Likerta: Całkowicie się zgadzam (1) - Całkowicie się nie zgadzam (10); niższe wyniki wskazują na większą samoświadomość społeczeństwa.
60 minut po podaniu sprayu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie podniecenia i przyjemności na manekinie do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu sprayu
Skala oparta na informatorach do oceny zgłaszanego przez siebie pobudzenia i przyjemności w określonej sytuacji mierzonej za pomocą SAM. Skala Likerta: Przyjemny / Brak pobudzenia (1) - Nieprzyjemny / Pobudzony (9). Wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie i mniejszą przyjemność.
60 minut po podaniu sprayu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S56327c

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami