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低リスク骨髄異形成症候群の多回輸血患者の生活の質に対する2つの輸血戦略の影響 (SMD-transfu)

2023年6月21日 更新者：Lille Catholic University

低リスク骨髄異形成症候群の多回輸血患者の生活の質に対する2つの輸血戦略の影響：リベラルと制限的な輸血レジメンを比較する多施設ランダム化試験

骨髄異形成症候群 (MDS) は、無効な造血、末梢血血球減少症、および白血病への変化のリスクを特徴とする異種の悪性骨髄疾患です。

貧血は、MDS における骨髄不全の最も一般的な症状です。 エリスロポエチンによる一次治療で失敗した後、患者は長期輸血下で平均5年生存します。 輸血の方法は明確に定義されていません。

次に、この無作為比較多施設研究の目的は、輸血の閾値の 2 つのモダリティを比較することです。

  • 制限グループ: Hb < 80g/L および Hb が 80 ～ 100g/L を維持
  • リベラルグループ: Hb < 100g/L および Hb は 100 ～ 120g/L を維持

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨髄異形成症候群 (MDS) は、無効な造血、末梢血血球減少症、および白血病への変化のリスクを特徴とする異種の悪性骨髄疾患です。 診断時の年齢の中央値は 75 歳です。 発生率は、70 年間で 100,000 人あたり約 30 人です。 病因は症例の 85% 以上で不明であり、化学療法が原因であり、家族の症例は十分に個別化されています。

診断、予後、および分類 (WHO) は、末梢血、骨髄、および脊髄細胞遺伝学的分析の共同細胞学的分析に基づいています。 低リスク MDS の主な治療目的は、血球減少症を是正し、生活の質を改善し、合併症の悪化を防ぐことです。

貧血は、MDS における骨髄不全の最も一般的な症状です。 診断時に 80% の症例で発生し、ほとんどの場合、疾患の進行中に発生します。 その存在と重要性は予後を予見する価値がありますが、この貧血がより深刻なクローン性疾患を示しているのか、それとも貧血の影響がより深刻な予後をもたらすのかは明らかではありません. エリスロポエチン (EPO) による一次治療で失敗した後、患者は長期輸血下で平均 5 年生存します。 輸血の方法は明確に定義されていません。

一般の高齢者集団および急性貧血の症例における研究では、制限的な輸血レジメン (閾値は約 70 g/L) が支持されていますが、EPO を伴う MDS 中の経験は、より高いヘモグロビン数を維持することで輸血の質に好ましい影響を与える可能性があることを示唆しています。 MDS 患者の生命、身体能力、さらには生存に影響を与えます。

次に、この無作為比較多施設研究の目的は、輸血の閾値の 2 つのモダリティを比較することです。

  • 制限グループ: Hb < 80g/L および Hb が 80 ～ 100g/L を維持
  • リベラルグループ: Hb < 100g/L および Hb は 100 ～ 120g/L を維持

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス、80142
        • Abbeville CH
      • Amiens、フランス、80054
        • Amiens Chu
      • Arras、フランス、62000
        • Arras CH
      • Avignon、フランス、84000
        • Henri Duffaut CH
      • Besançon、フランス、25030
        • Besançon CHU
      • Bordeaux、フランス、33604
        • Bordeaux CHU
      • Caen、フランス、14033
        • Cote de Nacre CHU
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Clermont-Ferrand CHU
      • Dunkerque、フランス、59140
        • Dunkerque CH
      • Grenoble、フランス、38043
        • Grenoble Chu
      • Le Mans、フランス、72037
        • Le Mans CH
      • Lens、フランス、62307
        • Lens CH
      • Lille、フランス、59020
        • St-Vincent Hospital
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges CHRU
      • Meaux、フランス、77104
        • Meaux CH
      • Nice、フランス、06202
        • Archet 1 Hospital
      • Paris、フランス、75475
        • Saint-Louis Hospital, APHP
      • Rennes、フランス、35033
        • Pontchaillou Hospital
      • Roubaix、フランス、59100
        • roubaix CH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -低リスクまたは中リスクのMDSの患者：改訂国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）が4.5以下
  • Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) 治療またはその他の治療 (レナリドマイド、サリドマイド、5-アザシチジン、抗胸腺細胞グロブリン (ATG)、Luspatercept、デシタビン、同種移植) 後の再発または失敗
  • 輸血依存: 過去 6 か月間に平均で少なくとも 3 回の輸血があり、赤血球の総数 (PRBC): 過去 12 か月で 8 回以上、合計で 150 回未満。
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア < 4
  • 平均余命 > 12ヶ月
  • -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • ESA療法、レナリドマイド、サリドマイドレブリミド、Vidaza、同種移植片、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、Luspatercept、デシタビン、実験的薬剤、その他の臨床試験など、MDSの疾患修飾薬を使用している患者、含める前の3か月以内に服用（キレート剤は可）
  • 医師によると：制限的または自由な赤血球輸血閾値に耐えることができない（例： 臨床的に重大な心肺不全)
  • 認知の変化 (QUALMS を完了できない)
  • 身体能力テストを実行できない タイムアップしてテストに行く
  • 肋骨縁より3cm下を超える脾腫
  • -クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の重度の腎不全
  • -活動的な出血または重大な溶血の証拠を呈する患者
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：制限グループ
輸血: Hb < 80g/L かつ Hb が 80 ～ 100g/L を維持
他の：輸血
Hb を 80 ～ 100g/L に維持する輸血、または Hb を 100 ～ 120g/L に維持する輸血
実験的：リベラル派
輸血: Hb < 100g/L かつ Hb が 100 ～ 120g/L を維持
他の：輸血
Hb を 80 ～ 100g/L に維持する輸血、または Hb を 100 ～ 120g/L に維持する輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄異形成スケール (QUALMS) スコアによる生活の質
時間枠：無作為化後 6 か月
特定の検証済みおよび適応疾患スケールによって評価された生活の質:無作為化後 6 か月の骨髄異形成スケール (QUALMS) スコアによる生活の質。 QUALMS は 38 項目で構成され、完了するのに 10 分もかかりません。 0 から 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど MDS 固有の生活の質が向上します。
無作為化後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月のフォローアップにおける骨髄異形成スケール（QUALMS）スコアによる生活の質
時間枠：3、6、12ヶ月
12 か月のフォローアップにおける QUALMS スコアの変化。 0 から 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど MDS 固有の生活の質が向上します。
3、6、12ヶ月
タイムアップして、12 か月のフォローアップでテストに行く
時間枠：3、6、12ヶ月
無作為化後 6 か月および 12 か月のフォローアップにおける身体能力の変化 (Timed up and go テストに必要な時間)
3、6、12ヶ月
12か月のフォローアップにおける輸血率
時間枠：3、6、12ヶ月
同種免疫、肺過剰症による入院、鉄過剰症（フェリチン、トランスフェリン飽和）、TRALI（輸血関連の急性肺損傷）の 12 か月間のフォローアップ中の輸血発生率
3、6、12ヶ月
フォローアップの12か月にわたる輸血費用
時間枠：3、6、12ヶ月
12か月のフォローアップ中の輸血費用（使用したパック赤血球（PRBC）の数）
3、6、12ヶ月
12か月のフォローアップでの輸血による鉄過剰による心臓および肝臓の損傷の診断の発生時期
時間枠：3、6、12ヶ月
12か月のフォローアップでの輸血による鉄過剰による心臓および肝臓の損傷の診断の発生時期。 診断は、特にLIC（肝臓の鉄濃度）、MIC（心筋の鉄濃度）、および心臓のT2 *値を測定することにより、毎年のMRIに基づく標準的な手順に従って確立されます。
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Laurent Pascal, MD、GHICL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-P0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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