Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2 strategii transfuzji na jakość życia pacjentów poddanych wielokrotnym transfuzjom z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (SMD-transfu)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wpływ 2 strategii transfuzyjnych na jakość życia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka, którzy otrzymali wielokrotne transfuzje krwi: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące liberalny i restrykcyjny schemat transfuzji

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to heterogenne złośliwe choroby szpiku kostnego charakteryzujące się nieefektywną hematopoezą, cytopeniami krwi obwodowej i zmiennym ryzykiem transformacji białaczkowej.

Niedokrwistość jest najczęstszym objawem niewydolności szpiku kostnego w MDS. Po niepowodzeniu pierwszego rzutu leczenia erytropoetyną pacjenci przeżywają średnio 5 lat przy długotrwałej transfuzji krwi. Metody transfuzji krwi nie są jasno określone.

Następnie celem tego randomizowanego porównawczego wieloośrodkowego badania jest porównanie dwóch modalności progu transfuzji:

  • Grupa restrykcyjna: Hb < 80g/L i Hb utrzymują się między 80 a 100g/L
  • Grupa liberalna: Hb < 100g/L i Hb utrzymuje się między 100 a 120g/L

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to heterogenne złośliwe choroby szpiku kostnego charakteryzujące się nieefektywną hematopoezą, cytopeniami krwi obwodowej i zmiennym ryzykiem transformacji białaczkowej. Mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi 75 lat. Częstość występowania wynosi około 30 na 100 000, w ciągu 70 lat. Etiologia jest nieznana w ponad 85% przypadków, przyczyny wywołane chemioterapią i przypadki rodzinne są dobrze zindywidualizowane.

Diagnoza, rokowanie i klasyfikacja (WHO) opierają się na wspólnej analizie cytologicznej krwi obwodowej, szpiku kostnego i analizie cytogenetycznej rdzenia kręgowego. Głównymi celami terapeutycznymi w MDS niskiego ryzyka jest korekcja cytopenii, poprawa jakości życia i zapobieganie zaostrzeniu chorób współistniejących.

Niedokrwistość jest najczęstszym objawem niewydolności szpiku kostnego w MDS. Występuje w 80% przypadków w chwili rozpoznania i prawie zawsze pojawia się w trakcie postępu choroby. Jego obecność i znaczenie mają pejoratywną wartość prognostyczną, ale nie jest jasne, czy ta niedokrwistość wskazuje na poważniejszą chorobę klonalną, czy też następstwa niedokrwistości prowadzą do cięższego rokowania. Po niepowodzeniu pierwszego rzutu leczenia erytropoetyną (EPO) pacjenci przeżywają średnio 5 lat przy długotrwałej transfuzji krwi. Metody transfuzji krwi nie są jasno określone.

Badania w ogólnej populacji geriatrycznej oraz w przypadkach ostrej niedokrwistości przemawiają za restrykcyjnym schematem transfuzji (próg około 70 g/l), podczas gdy doświadczenia z MDS z EPO sugerują, że utrzymanie wyższej liczby hemoglobiny może mieć korzystny wpływ na jakość życia, sprawności fizycznej, a nawet przeżycia pacjentów z MDS.

Następnie celem tego randomizowanego porównawczego wieloośrodkowego badania jest porównanie dwóch modalności progu transfuzji:

  • Grupa restrykcyjna: Hb < 80g/L i Hb utrzymują się między 80 a 100g/L
  • Grupa liberalna: Hb < 100g/L i Hb utrzymuje się między 100 a 120g/L

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • Abbeville CH
      • Amiens, Francja, 80054
        • Amiens Chu
      • Arras, Francja, 62000
        • Arras CH
      • Avignon, Francja, 84000
        • Henri Duffaut CH
      • Besançon, Francja, 25030
        • Besançon CHU
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Bordeaux CHU
      • Caen, Francja, 14033
        • Cote de Nacre CHU
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont-Ferrand CHU
      • Dunkerque, Francja, 59140
        • Dunkerque CH
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble Chu
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Le Mans CH
      • Lens, Francja, 62307
        • Lens CH
      • Lille, Francja, 59020
        • St-Vincent Hospital
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges CHRU
      • Meaux, Francja, 77104
        • Meaux CH
      • Nice, Francja, 06202
        • Archet 1 Hospital
      • Paris, Francja, 75475
        • Saint-Louis Hospital, APHP
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou Hospital
      • Roubaix, Francja, 59100
        • roubaix CH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka: poprawiony międzynarodowy system oceny prognostycznej (IPSS-R) mniejszy lub równy 4,5
  • Nawrót lub niepowodzenie po terapii środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) lub innymi metodami leczenia (lenalidomid, talidomid, 5-azacytydyna, globulina antytymocytowa (ATG), luspatercept, decytabina, alloprzeszczep)
  • Zależne od transfuzji: średnio co najmniej 3 epizody transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i łącznie koncentrat krwinek czerwonych (PRBC): więcej niż 8 w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mniej niż 150 łącznie.
  • ≥ 18 lat
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 4
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z lekami modyfikującymi przebieg choroby na MDS, takimi jak: terapia ESA, lenalidomid, talidomid revlimid, Vidaza, allograft, globulina antytymocytowa (ATG), luspatercept, decytabina, środki eksperymentalne, inne badania kliniczne, przyjmowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (chelatory są przyjęty)
  • Zdaniem lekarza: niezdolność do tolerowania restrykcyjnych lub liberalnych progów transfuzji krwinek czerwonych (np. klinicznie istotna niewydolność krążeniowo-oddechowa)
  • Zmiany poznawcze (niemożność ukończenia QUALMS)
  • Niezdolność do wykonania testu wydolności fizycznej. Zmierz czas i wykonaj test
  • Splenomegalia > 3 cm poniżej brzegu żebrowego
  • Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Pacjenci zgłaszający się z aktywnym krwawieniem lub objawami znacznej hemolizy
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa restrykcyjna
Transfuzja przy: Hb < 80g/L i Hb utrzymuje się między 80 a 100g/L
Inny: Transfuzja
Transfuzja z Hb utrzymuje się między 80 a 100 g/l lub Hb między 100 a 120 g/l
Eksperymentalny: Grupa liberalna
Transfuzja przy: Hb < 100g/L i Hb utrzymuje się między 100 a 120g/L
Inny: Transfuzja
Transfuzja z Hb utrzymuje się między 80 a 100 g/l lub Hb między 100 a 120 g/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia według skali mielodysplazji (QUALMS).
Ramy czasowe: sześć miesięcy po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą określonej, zatwierdzonej i dostosowanej skali choroby: Wynik jakości życia według skali mielodysplazji (QUALMS) sześć miesięcy po randomizacji. QUALMS składa się z 38 pozycji, a jego wypełnienie zajmuje mniej niż 10 minut. Uzyskany w skali od 0 do 100 wyższy wynik jest skorelowany z lepszą jakością życia specyficzną dla MDS.
sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia według skali mielodysplazji (QUALMS) w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ewolucja wyniku QUALMS w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji. Uzyskany w skali od 0 do 100 wyższy wynik jest skorelowany z lepszą jakością życia specyficzną dla MDS.
3, 6, 12 miesięcy
Wyznaczono czas i przetestuj w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ewolucja wydolności fizycznej (czas wymagany do testu Timed up and go) sześć miesięcy po randomizacji i w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji
3, 6, 12 miesięcy
Wskaźnik incydentów transfuzji w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Wskaźnik transfuzji w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji wśród alloimmunizacji, hospitalizacji z powodu przeciążenia płuc, przeciążenia żelazem (ferrytyna, wysycenie transferyny), TRALI (ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją)
3, 6, 12 miesięcy
Koszty transfuzji w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Koszty transfuzji (liczba użytych koncentratów czerwonych krwinek (PRBC)) w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji
3, 6, 12 miesięcy
Czas wystąpienia rozpoznania uszkodzenia serca i wątroby w wyniku przetoczeniowego obciążenia żelazem w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Czas wystąpienia rozpoznania uszkodzenia serca i wątroby w wyniku przetoczeniowego obciążenia żelazem w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji. Rozpoznanie zostanie ustalone zgodnie ze standardową procedurą na podstawie corocznego badania MRI, w szczególności poprzez pomiar LIC (stężenie żelaza w wątrobie), MIC (stężenie żelaza w mięśniu sercowym) oraz sercową wartość T2*.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lille Catholic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laurent Pascal, MD, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC-P0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami