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新たに診断された高リスク骨肉腫患者に対する術後化学療法と組み合わせたミファムルチド (SARCOME13)

2026年5月18日 更新者：UNICANCER

新たに診断された高リスク骨肉腫患者（診断時の転移性骨肉腫または組織学的反応の悪い限局性疾患）に対する術後化学療法と組み合わせたミファムルチドの多施設無作為化第2相試験

ハイリスク骨肉腫（診断時の転移性骨肉腫または組織学的に不良な限局性骨肉腫として定義される）患者の第一選択治療において、術後化学療法単独と比較して、術後化学療法への追加治療としてのミファムルチドの有効性への影響を評価する試験応答）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2つの並行グループによる多施設無作為化非盲検第II相試験。 術前化学療法および原発腫瘍および肺転移の手術（該当する場合）の後、リスクの高い骨肉腫（診断時の転移性骨肉腫または組織学的反応が不良な限局性骨肉腫として定義される）を示す患者は、2つのアーム間で無作為化されます。

  • 対照群：術後化学療法単独（患者の年齢に合わせたレジメンによる）
  • 実験群：ミファムルチド併用術後化学療法

このランダム化試験は、新たに高悪性度骨肉腫と診断された 50 歳以下のすべての患者を募集する試験の一部です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • La Tronche、フランス
        • CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard - IHOPE
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier、フランス
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
      • Montpellier、フランス
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Paris、フランス
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75000
        • Institut Curie - Service d'oncologie médicale
      • Paris、フランス
        • Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Paris、フランス
        • Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
      • Rouen、フランス
        • Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
      • Saint-Herblain、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Tours、フランス
        • CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
      • Tours、フランス
        • Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準:

  1. 新たに診断され、生検で証明された高悪性度骨肉腫のすべて
  2. 年齢が 2 歳以上 50 歳以下。
  3. 正常な血液、腎臓、心臓、および肝臓の機能

  4. 以下のように計画されたネオアジュバント化学療法：

    1. 25歳以下の患者にはメトトレキサート-エトポシド-イホスファミド（M-EIレジメン）
    2. ドキソルビシン-シスプラチン-イホスファミド (API-AI レジメン) 26 ～ 50 歳の患者
  5. -登録および研究関連の手順の前に、患者および/またはその両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  6. 社会保険制度への加入

包含基準:

  1. -組織学的に証明され、専門家の病理学者パネルによって確認された患者（遅くとも手術前）、高悪性度骨肉腫
  2. 診断時に研究に登録
  3. 術前化学療法後に切除された原発腫瘍

  4. 少なくとも1つの危険因子のために高リスクに分類される骨肉腫:

    1. 診断時の遠隔転移またはスキップ転移の存在
    2. および/または術前化学療法に対する組織学的反応不良 (原発腫瘍の手術標本の分析で > 10% の残存生細胞)

  5. 併用する術前化学療法

    1. 25歳以下の患者にはメトトレキサート-エトポシド-イホスファミド（M-EIレジメン）
    2. ドキソルビシン-シスプラチン-イホスファミド (API-AI レジメン) 26 ～ 50 歳の患者

  6. スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があり (CTCAE v4 を使用)、無作為化の 7 日以内に取得する必要があります。

    1. 絶対好中球数≧1.0×10⁹/L
    2. 血小板≧100×10⁹/L
    3. ヘモグロビン≧8.0g/mL
    4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 肝転移がない場合は正常上限（ULN）の2.5倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
    5. -総ビリルビン≤2 x ULN（ギルバート症候群を除く：<3.0 mg / dL）または肝転移がある場合の総ビリルビン≤5.0 x ULN
    6. クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 患者の年齢に応じたシュワルツ式またはコッククロフト式によるm²
  7. -出産の可能性のある女性は、陰性の血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）を無作為化前の7日以内に行う必要があります
  8. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、無作為化試験に関する日付および署名付きの書面によるインフォームドコンセントの提供。
  9. -プロトコル治療とフォローアップを受ける患者の適合
  10. 社会保険制度への加入

除外基準:

  1. 低悪性度骨肉腫、傍骨または骨膜骨肉腫
  2. -研究疾患以外の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）患者が少なくとも3年間病気から解放されていない場合。
  3. 多発性転移を伴う骨肉腫で、化学療法で縮小しても完全切除が困難な場合
  4. -最初の化学療法中の任意の部位での進行性疾患、無作為化時間の前に確認され、手術中に完全に切除されていない
  5. プロトコル化学療法による治療を妨げる病状
  6. -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる治療前の部分短縮率<28％または左心室駆出率（LVEF）50％（API術後化学療法の場合のみ）
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  9. -シクロスポリン、タクロリムスまたは他のカルシニューリン阻害剤などの免疫抑制治療の同時使用
  10. 高用量の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID、シクロオキシゲナーゼ阻害薬）との併用
  11. 炎症性または自己免疫疾患、アレルギーまたは喘息でステロイド治療の慢性的な使用を必要とし、止めることはできません。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査が陽性の患者。
  13. -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の検査が陽性で、活動性または慢性感染を示している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム

術後化学療法のみ (患者の年齢に応じて EI または M-API レジメン) :

M-APIレジメン (≤25年) :

ドキソルビシン 60 mg/m²、1 日目 イホスファミド 3 g/m² 1 日目および 2 日目 シスプラチン 100 mg/m²、2 日目

EIレジメン (26-50歳) :

エトポシド 75 mg/m²/日、1～4 日目 イホスファミド 3 g/m²/日、1～4 日目
組み合わせ製品：患者の年齢に応じた EI または M-API レジメン

M-APIレジメン:

高用量メトトレキサート（オプション）を 1 コース、続いて API を 5 コース、21 日ごと

EIレジメン :

EI 5 コース、21 日ごと
実験的：実験アーム
術後化学療法 (EI または M-API レジメン) とミファムルチド 2 mg/m² の併用
組み合わせ製品：患者の年齢に応じた EI または M-API レジメン

M-APIレジメン:

高用量メトトレキサート（オプション）を 1 コース、続いて API を 5 コース、21 日ごと

EIレジメン :

EI 5 コース、21 日ごと

薬：ミファムルチド
36週間にわたって全体で48回の投与
他の名前：
  • メパクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群における無イベント生存率の比較
時間枠：無作為化からの予想平均期間は3年
無作為化から最初のイベント発生時までの期間として定義される無イベント生存 (局所領域または遠隔再発または進行、2 番目の悪性腫瘍、あらゆる原因による死亡)
無作為化からの予想平均期間は3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群の全生存率を比較する
時間枠：無作為化から最大10年
全生存率は、死因に関係なく、無作為化から死亡までの期間として定義されます
無作為化から最大10年
ミファムルチドの実際と計画の累積用量と用量強度を比較する
時間枠：無作為化から最大36週間（治療終了まで）
計画された治療投与スケジュールと比較した実際の累積線量と線量強度の計算
無作為化から最大36週間（治療終了まで）
治療群における有害事象の発生率を比較する
時間枠：無作為化から最大40週間（治療終了後4週間）
毒性の評価（NCI-CTCAE v4による等級付け）
無作為化から最大40週間（治療終了後4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie MD GASPAR, PhD、Gustave Roussy Cancer Campus
  • 主任研究者：Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD、Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-0150/1704
  • 2017-001165-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは個人レベルで共有されることはなく、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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