Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifamurtide kombinálva posztoperatív kemoterápiával újonnan diagnosztizált, magas kockázatú osteosarcoma betegek számára (SARCOME13)

2026. május 18. frissítette: UNICANCER

Multicentrikus, randomizált, 2. fázisú Mifamurtide vizsgálat posztoperatív kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú osteosarcomás betegeknél (metasztatikus osteosarcoma a diagnóziskor vagy lokalizált betegség rossz szövettani reakcióval)

A posztoperatív kemoterápia kiegészítéseként alkalmazott mifamurtid hatékonyságára gyakorolt ​​hatást a posztoperatív kemoterápiával összehasonlítva a magas kockázatú osteosarcomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében (amelyet áttétes osteosarcomaként határoztak meg a diagnóziskor vagy lokalizált osteosarcomaként rossz szövettani vizsgálattal) válasz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, nyílt, fázis II vizsgálat, 2 párhuzamos csoporttal. A preoperatív kemoterápia és a primer tumor és tüdőáttétek műtéte után (ha van ilyen) a magas kockázatú osteosarcomában (amelyet a diagnóziskor metasztatikus osteosarcomát vagy rossz szövettani válaszreakciót mutató lokalizált osteosarcomát) mutató betegeket randomizálják két kar között:

  • Kontroll kar: posztoperatív kemoterápia önmagában (a beteg életkorához igazított adagolási rendekkel)
  • Kísérleti kar: posztoperatív kemoterápia mifamurtiddal kombinálva

Ez a randomizált vizsgálat egy olyan vizsgálat része, amelyben minden olyan 50 évesnél fiatalabb beteget toboroztak, akiknél újonnan diagnosztizáltak magas fokú osteosarcoma.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
      • Bordeaux, Franciaország
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Franciaország
        • CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • La Tronche, Franciaország
        • CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard - IHOPE
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Institut Curie - Service d'oncologie médicale
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
      • Rouen, Franciaország
        • Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Franciaország
        • CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Franciaország
        • Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Regisztrációs feltételek:

  1. Minden újonnan diagnosztizált, biopsziával igazolt, magas fokú osteosarcoma, függetlenül a betegség kezdeti kiterjedésétől
  2. Életkor > 2 év és ≤50 év;
  3. Normál hematológiai, vese-, szív- és májfunkciók

  4. A tervezett neoadjuváns kemoterápia az alábbiak szerint:

    1. Metotrexát-etopozid-ifoszfamid (M-EI séma) 25 év feletti betegek számára
    2. Doxorubicin-ciszplatin-ifoszfamid (API-AI séma) 26-50 éves betegek számára
  5. A betegek és/vagy szüleik/gondviselőik írásos beleegyezése a beiratkozás és a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, patológus szakértői testület által igazolt (legkésőbb műtét előtt), magas fokú osteosarcomával rendelkező beteg
  2. Regisztrálva a diagnózis során a vizsgálatba
  3. Az elsődleges daganatot preoperatív kemoterápia után eltávolították

  4. Az osteosarcoma magas kockázatúnak minősül legalább egy kockázati tényező miatt:

    1. távoli metasztázisok jelenléte vagy a metasztázisok kihagyása a diagnózis során
    2. és/vagy rossz szövettani válasz a műtét előtti kemoterápiára (>10% maradék életképes sejtek az elsődleges daganatos műtéti minta elemzésekor)

  5. A műtét előtti kemoterápia kombinálása

    1. Metotrexát-etopozid-ifoszfamid (M-EI séma) 25 év feletti betegek számára
    2. Doxorubicin-ciszplatin-ifoszfamid (API-AI séma) 26-50 éves betegek számára

  6. A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak (CTCAE v4 használatával), és a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül meg kell szerezni őket:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​x 10⁹/L
    2. Vérlemezkék ≥100 x 10⁹/L
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/ml
    4. Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) májmetasztázisok hiányában vagy ≤5-szöröse a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében
    5. Összes bilirubin ≤2 x ULN (kivéve Gilbert-szindróma: <3,0 mg/dl) vagy Összes Bilirubin ≤5.0 x ULN májmetasztázisok jelenlétében
    6. Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m² a Schwartz vagy Cockcroft formula szerint, a páciens életkorától függően
  7. Fogamzóképes korú nőknél negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  8. A véletlen besorolásos vizsgálathoz dátummal ellátott és aláírt írásos beleegyezés biztosítása a vizsgálatspecifikus eljárások, mintavételek és elemzések előtt.
  9. A beteg alkalmas a protokoll szerinti kezelésre és nyomon követésre
  10. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony fokú osteosarcoma, parostealis vagy periostealis osteosarcoma
  2. A vizsgálati betegségtől eltérő egyéb rosszindulatú daganatok korábbi anamnézisében (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha a beteg legalább 3 éve mentes a betegségtől.
  3. Osteosarcoma többszörös áttéttel, amelyek teljes eltávolítása várhatóan még kemoterápiás zsugorodás után sem lehetséges
  4. Progresszív betegség a kezdeti kemoterápia bármely helyén, a randomizáció előtt megerősítve, és a műtét során nem teljesen reszekált
  5. Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a protokoll szerinti kemoterápiás kezelést
  6. Fractional Shortening <28% vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50% a kezelés előtt (csak API posztoperatív kemoterápia esetén) echocardiogram vagy multigated collection (MUGA) vizsgálat
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  9. Immundepresszív kezelések, például ciklosporin, takrolimusz vagy más kalcineurin-gátlók egyidejű alkalmazása
  10. Egyidejű alkalmazás nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok, ciklooxigenáz gátlók)
  11. Gyulladásos vagy autoimmun betegség, allergia vagy asztma, amely krónikus szteroid kezelést igényel, és nem lehet abbahagyni.
  12. Olyan betegek, akiknél pozitív a teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
  13. Azok a betegek, akiknél a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) pozitív tesztje aktív vagy krónikus fertőzésre utal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Irányító kar

Posztoperatív kemoterápia önmagában (EI vagy M-API kezelés a beteg életkorától függően):

M-API-kezelés (≤25 év):

Doxorubicin 60 mg/m², 1. nap Ifoszfamid 3 g/m² 1. és 2. nap Ciszplatin 100 mg/m², 2. nap

EI kezelés (26-50 év):

Etopozid 75 mg/m²/nap, 1-4. nap Ifoszfamid 3 g/m²/nap, 1-4. nap
Kombinált termék: EI vagy M-API kezelés a beteg életkorától függően

M-API rendszer:

Egy nagy dózisú metotrexát (opcionális), majd 5 API-kúra 21 naponként

EI rend:

5 EI kúra, 21 naponként
Kísérleti: Kísérleti kar
Posztoperatív kemoterápia (EI vagy M-API kezelési rend) Mifamurtide 2 mg/m²-vel kombinálva hetente kétszer, randomizálás után 12 héten keresztül, majd hetente 24 héten keresztül
Kombinált termék: EI vagy M-API kezelés a beteg életkorától függően

M-API rendszer:

Egy nagy dózisú metotrexát (opcionális), majd 5 API-kúra 21 naponként

EI rend:

5 EI kúra, 21 naponként

Drog: Mifamurtide
Összesen 48 adag 36 hét alatt
Más nevek:
  • MEPACT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az eseménymentes túlélést a kezelési karokban
Időkeret: A randomizálástól számított átlagos időtartam 3 év
Az eseménymentes túlélés a randomizációtól az első eseményig eltelt idő (helyi vagy távoli relapszus vagy progresszió, második rosszindulatú daganat, bármilyen okból bekövetkezett halál)
A randomizálástól számított átlagos időtartam 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a teljes túlélést a kezelési karokban
Időkeret: Akár 10 év a randomizálástól számítva
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő, függetlenül a halál okától
Akár 10 év a randomizálástól számítva
Hasonlítsa össze a mifamurtid tényleges és tervezett kumulatív dózisát és dózisintenzitását
Időkeret: A randomizálástól számított 36 hétig (a kezelés végéig)
A tényleges kumulatív dózis és dózisintenzitás számítása a tervezett kezelési adagolási ütemezéshez képest
A randomizálástól számított 36 hétig (a kezelés végéig)
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események előfordulását a kezelési karokban
Időkeret: Legfeljebb 40 hét a randomizálástól számítva (4 héttel a kezelés befejezése után)
A toxicitás értékelése (NCI-CTCAE v4 szerint)
Legfeljebb 40 hét a randomizálástól számítva (4 héttel a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
UNICANCER

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Kutatásvezető: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2033. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UC-0150/1704
  • 2017-001165-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait nem osztják meg egyéni szinten, azok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott pácienst.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése