이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 고위험 골육종 환자를 위한 수술 후 화학 요법과 Mifamurtide 병용 (SARCOME13)

2026년 5월 18일 업데이트: UNICANCER

새로 진단된 고위험 골육종 환자(진단 시 전이성 골육종 또는 조직학적 반응이 좋지 않은 국소 질환)를 위한 수술 후 화학요법과 Mifamurtide를 병용한 다기관, 무작위, 2상 시험

고위험 골육종(진단 시 전이성 골육종 또는 조직학적으로 불량한 국소 골육종으로 정의됨) 환자의 1차 치료에서 수술 후 화학 요법 단독과 비교하여 수술 후 화학 요법에 대한 추가 치료로서 mifamurtide의 효능에 대한 영향을 평가하는 시험 응답).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2개의 병렬 그룹이 있는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상 시험. 원발성 종양 및 폐 전이의 수술 전 화학 요법 및 수술(해당하는 경우) 후, 고위험 골육종(진단 시 전이성 골육종 또는 조직학적 반응이 좋지 않은 국소 골육종으로 정의됨)을 나타내는 환자는 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다.

  • 컨트롤 암: 수술 후 화학요법 단독(환자의 연령에 맞는 요법 포함)
  • 실험군 : mifamurtide와 병용한 수술 후 화학 요법

이 무작위 시험은 새로 진단된 고등급 골육종을 가진 50세 이하의 모든 환자를 모집하는 연구의 일부입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • La Tronche, 프랑스
        • CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard - IHOPE
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Institut Curie - Service d'oncologie médicale
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
      • Rouen, 프랑스
        • Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Tours, 프랑스
        • CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
      • Tours, 프랑스
        • Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

등록 기준:

  1. 질병의 초기 확장에 관계없이 모든 새로 진단되고 생검으로 입증된 고급 골육종
  2. 연령 >2세 및 ≤50세;
  3. 정상적인 혈액학적, 신장, 심장 및 간 기능

  4. 다음과 같이 계획된 선행 화학 요법:

    1. 25세 이하 환자를 위한 메토트렉세이트-에토포사이드-이포스파마이드(M-EI 요법)
    2. 26-50세 환자를 위한 독소루비신-시스플라틴-이포스파마이드(API-AI 요법)
  5. 등록 및 모든 연구 관련 절차 전에 환자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서
  6. 사회보험제도 가입

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증되고 병리 전문의 패널(늦어도 수술 전)에 의해 확인된 고급 골육종 환자
  2. 진단 시 연구에 등록됨
  3. 수술 전 화학 요법 후 절제된 원발성 종양

  4. 하나 이상의 위험 요인으로 인해 고위험으로 분류된 골육종:

    1. 원격 전이의 존재 또는 진단 시 생략 전이
    2. 및/또는 수술 전 화학 요법에 대한 불량한 조직학적 반응(원발 종양 수술 표본 분석에서 >10% 잔류 생존 세포)

  5. 수술 전 화학 요법 결합

    1. 25세 이하 환자를 위한 메토트렉세이트-에토포사이드-이포스파마이드(M-EI 요법)
    2. 26-50세 환자를 위한 독소루비신-시스플라틴-이포스파마이드(API-AI 요법)

  6. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준(CTCAE v4 사용)을 충족해야 하며 무작위 배정 전 7일 이내에 얻어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10⁹/L
    2. 혈소판 ≥100 x 10⁹/L
    3. 헤모글로빈 ≥8.0g/mL
    4. ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) 간 전이가 없는 경우 ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN
    5. 총 빌리루빈 ≤2 x ULN(길버트 증후군 제외: <3.0 mg/dL) 또는 간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈 ≤5.0 x ULN
    6. 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 환자의 나이에 따른 Schwartz 또는 Cockcroft 공식에 따른 m²
  7. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
  8. 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 무작위 시험에 대한 날짜 및 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  9. 프로토콜 치료 및 후속 조치를 받는 환자 적합성
  10. 사회보험제도 가입

제외 기준:

  1. 저등급 골육종, 방골골 또는 골막 골육종
  2. 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연구 질병 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  3. 화학요법으로 수축 후에도 완전한 제거가 불가능할 것으로 예상되는 다발성 전이성 골육종
  4. 무작위화 시간 전에 확인되고 수술 중 완전히 절제되지 않은 초기 화학요법을 받는 모든 부위의 진행성 질병
  5. 프로토콜 화학 요법으로 치료할 수 없는 모든 의학적 상태
  6. 부분 단축 <28% 또는 좌심실 박출률(LVEF) 50% 치료 전(API 수술 후 화학요법에만 해당) 심초음파 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  9. 시클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 칼시뉴린 억제제와 같은 면역억제제 병용
  10. 고용량 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors)와 병용
  11. 멈출 수 없는 스테로이드 치료의 만성적 사용을 필요로 하는 염증성 또는 자가 면역 질환, 알레르기 또는 천식.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사를 받은 환자.
  13. 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대해 양성 검사를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암

수술 후 화학 요법 단독(환자 연령에 따라 EI 또는 M-API 요법):

M-API 요법(≤25년):

독소루비신 60mg/m², 1일 Ifosfamide 3g/m² 1일 및 2일 시스플라틴 100mg/m², 2일

EI 요법(26-50세):

에토포사이드 75mg/m²/일, 1-4일 이포스파마이드 3g/m²/일, 1-4일
조합 제품: 환자 연령에 따른 EI 또는 M-API 요법

M-API 요법:

21일마다 고용량 메토트렉세이트 1개 코스(선택 사항) 이후 API 5개 코스

EI 요법:

EI의 5개 과정, 매 21일
실험적: 실험 부문
Mifamurtide 2 mg/m²와 결합된 수술 후 화학 요법(EI 또는 M-API 요법) 12주 동안 매주 2회 무작위화 후 24주 동안 매주
조합 제품: 환자 연령에 따른 EI 또는 M-API 요법

M-API 요법:

21일마다 고용량 메토트렉세이트 1개 코스(선택 사항) 이후 API 5개 코스

EI 요법:

EI의 5개 과정, 매 21일

의약품: 미파무르타이드
36주 동안 총 48회 투여
다른 이름들:
  • 미팩트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료군에서 무사고 생존 비교
기간: 무작위 배정 후 평균 예상 기간 3년
무작위배정에서 첫 번째 사건(국소적 또는 원거리 재발 또는 진행, 두 번째 악성 종양, 모든 원인으로 인한 사망)까지의 기간으로 정의되는 사건 없는 생존
무작위 배정 후 평균 예상 기간 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료군에서 전체 생존율 비교
기간: 무작위 배정 후 최대 10년
사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의되는 전체 생존
무작위 배정 후 최대 10년
Mifamurtide의 실제 및 계획된 누적 용량 및 용량 강도 비교
기간: 무작위 배정 후 최대 36주(치료 종료까지)
계획된 치료 투여 일정과 비교하여 실제 누적 선량 및 선량 강도 계산
무작위 배정 후 최대 36주(치료 종료까지)
치료군에서 부작용 발생률 비교
기간: 무작위배정으로부터 최대 40주(치료 종료 후 4주)
독성 평가(NCI-CTCAE v4 등급)
무작위배정으로부터 최대 40주(치료 종료 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNICANCER

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • 수석 연구원: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UC-0150/1704
  • 2017-001165-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않으며 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리