Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifamurtide kombineret med postoperativ kemoterapi til nydiagnosticerede højrisiko osteosarkompatienter (SARCOME13)

18. maj 2026 opdateret af: UNICANCER

Multicenter, randomiseret, fase 2 forsøg med Mifamurtide kombineret med postoperativ kemoterapi til nydiagnosticerede højrisiko osteosarkompatienter (metastatisk osteosarkom ved diagnose eller lokaliseret sygdom med dårlig histologisk respons)

Forsøg, der evaluerer indvirkningen på effekten af ​​mifamurtid som tilføjelsesbehandling til postoperativ kemoterapi sammenlignet med postoperativ kemoterapi alene i førstelinjebehandling af patienter med højrisiko-osteosarkom (defineret som metastatisk osteosarkom ved diagnose eller lokaliseret osteosarkom med dårlig histologisk respons).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, åbent fase II forsøg med 2 parallelle grupper. Efter præoperativ kemoterapi og operation af den primære tumor og lungemetastaser (hvis relevant), vil patienter med højrisiko osteosarkom (defineret som metastatisk osteosarkom ved diagnose eller lokaliseret osteosarkom med dårlig histologisk respons) blive randomiseret mellem 2 arme:

  • Kontrolarm: postoperativ kemoterapi alene (med regimer tilpasset patientens alder)
  • Eksperimentel arm: postoperativ kemoterapi kombineret med mifamurtide

Dette randomiserede forsøg er en del af et studie, der rekrutterer alle patienter ≤50 år gamle med et nyligt diagnosticeret højgradigt osteosarkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • La Tronche, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard - IHOPE
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Institut Curie - Service d'oncologie médicale
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Frankrig
        • CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Frankrig
        • Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Registreringskriterier:

  1. Alt nydiagnosticeret, biopsi-bevist, højgradigt osteosarkom, uanset sygdommens indledende forlængelse
  2. Alder >2 år og ≤50 år;
  3. Normale hæmatologiske, nyre-, hjerte- og leverfunktioner
  4. Planlagt neoadjuverende kemoterapi som følger:

    1. Methotrexat-Etoposid-Ifosfamid (M-EI-regime) til patienter ≤25 år
    2. Doxorubicin-Cisplatin-Ifosfamid (API-AI-regime) til patienter 26-50 år
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller deres forældre/værger før tilmelding og enhver undersøgelsesrelateret procedure
  6. Tilslutning til en socialforsikringsordning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med et histologisk bevist, bekræftet af ekspertpatologpanel (senest før operation), højgradigt osteosarkom
  2. Registreret ved diagnose i undersøgelsen
  3. Primær tumor reseceret efter præoperativ kemoterapi
  4. Osteosarkom klassificeret som højrisiko på grund af mindst én risikofaktor:

    1. tilstedeværelse af fjernmetastaser eller spring over metastaser ved diagnose
    2. og/eller dårlig histologisk respons på præoperativ kemoterapi (>10 % resterende levedygtige celler ved analyse af den primære tumorkirurgiske prøve)
  5. Præoperativ kemoterapi kombineret

    1. Methotrexat-Etoposid-Ifosfamid (M-EI-regime) til patienter ≤25 år
    2. Doxorubicin-Cisplatin-Ifosfamid (API-AI-regime) til patienter 26-50 år
  6. Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier (ved hjælp af CTCAE v4) og bør indhentes inden for 7 dage før randomisering:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​x 109/L
    2. Blodplader ≥100 x 10⁹/L
    3. Hæmoglobin ≥8,0 g/ml
    4. Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) i fravær af levermetastaser eller ≤5 x ULN i nærvær af levermetastaser
    5. Total bilirubin ≤2 x ULN (undtagen Gilbert syndrom: <3,0 mg/dL) eller total bilirubin ≤5,0 x ULN i nærvær af levermetastaser
    6. Kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m² i henhold til Schwartz- eller Cockcroft-formlen i henhold til patientens alder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) udført inden for 7 dage før randomisering
  8. Levering af dateret og underskrevet skriftligt informeret samtykke til det randomiserede forsøg forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  9. Patient egnet til at gennemgå protokolbehandling og opfølgning
  10. Tilslutning til en socialforsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradig osteosarkom, parosteal eller periosteal osteosarkom
  2. Tidligere andre maligniteter end undersøgelsessygdomme (undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre patienten har været fri for sygdommen i mindst 3 år.
  3. Osteosarkom med flere metastaser, for hvem fuldstændig fjernelse ikke forventes at være mulig, selv efter svind med kemoterapi
  4. Progressiv sygdom på ethvert sted under indledende kemoterapi, bekræftet før randomiseringstidspunktet og ikke fuldstændigt resekeret under operationen
  5. Enhver medicinsk tilstand, der udelukker behandling med protokol kemoterapi
  6. Fraktionel afkortning <28 % eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) 50 % før behandling (kun for API postoperativ kemoterapi) ved ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning
  7. Graviditet eller amning
  8. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  9. Samtidig brug af immundepressiv behandling såsom cyclosporin, tacrolimus eller andre calcineurinhæmmere
  10. Samtidig brug med højdosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, cyclooxygenasehæmmere)
  11. Inflammatorisk eller autoimmun sygdom, allergi eller astma, der kræver en kronisk brug af steroidbehandling, som ikke kan stoppes.
  12. Patienter med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  13. Patienter med positive tests for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), hvilket indikerer aktiv eller kronisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm

Postoperativ kemoterapi alene (EI eller M-API regime afhængig af patientens alder):

M-API-regime (≤25 år):

Doxorubicin 60 mg/m², Dag 1 Ifosfamid 3 g/m² Dag 1 og 2 Cisplatin 100 mg/m², Dag 2

EI-regime (26-50 år):

Etoposid 75 mg/m²/d, dag 1-4 Ifosfamid 3 g/m²/d, dag 1-4

M-API regime:

Ét forløb med højdosis Methotrexat (valgfrit) efterfulgt af 5 forløb med API hver 21. dag

EI regime:

5 forløb af EI, hver 21. dag

Eksperimentel: Eksperimentel arm
Postoperativ kemoterapi (EI eller M-API regime) kombineret med Mifamurtide 2 mg/m² to gange ugentlig efter randomisering i 12 uger derefter ugentligt i 24 uger

M-API regime:

Ét forløb med højdosis Methotrexat (valgfrit) efterfulgt af 5 forløb med API hver 21. dag

EI regime:

5 forløb af EI, hver 21. dag

48 doser samlet over 36 uger
Andre navne:
  • MEPAKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hændelsesfri overlevelse i behandlingsarmene
Tidsramme: Forventet gennemsnitlig varighed på 3 år fra randomisering
Hændelsesfri overlevelse defineret som varigheden fra randomisering til tidspunktet for første hændelse (lokoregionalt eller fjernt tilbagefald eller progression, anden malignitet, død af enhver årsag)
Forventet gennemsnitlig varighed på 3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse i behandlingsarmene
Tidsramme: Op til 10 år fra randomisering
Samlet overlevelse defineret som varigheden fra randomisering til død, uanset dødsårsagen
Op til 10 år fra randomisering
Sammenlign faktisk og planlagt kumulativ dosis og dosisintensitet af mifamurtide
Tidsramme: Op til 36 uger fra randomisering (til afslutning af behandlingen)
Beregning af faktisk kumulativ dosis og dosisintensitet sammenlignet med den planlagte behandlingsadministrationsplan
Op til 36 uger fra randomisering (til afslutning af behandlingen)
Sammenlign forekomsten af ​​uønskede hændelser i behandlingsarmene
Tidsramme: Op til 40 uger fra randomisering (4 uger efter endt behandling)
Evaluering af toksicitet (graderet af NCI-CTCAE v4)
Op til 40 uger fra randomisering (4 uger efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Ledende efterforsker: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0150/1704
  • 2017-001165-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau, de vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Søg i lignende forsøg